LLA 칼라 토크 저항

ISO 11040-4 부속서 G4

제약 제조에서 프리필드 시린지의 기계적 무결성을 보장하는 것은 제품 안전과 성능에 매우 중요합니다. 이러한 무결성의 핵심 요소 중 하나는 다음과 같습니다. LLA 칼라 토크 저항를 사용하여 루어 잠금 어댑터(LLA) 칼라의 토크를 받는 강도를 측정합니다. 이 속성은 의료진이 니들 허브 또는 호환되는 커넥터를 부착할 때 칼라가 회전력을 견딜 수 있는지 확인합니다. 이 테스트는 다음에 따라 수행됩니다. ISO 11040-4 그리고 부록 G4 는 제조업체가 규정을 준수하고 안전하고 기능적인 제품을 제공할 수 있도록 지원합니다.

LLA 칼라 토크 저항과 그 중요성

LLA 칼라 토크 저항 는 토크를 가했을 때 주사기의 루어 잠금 어댑터 칼라가 회전하거나 풀리지 않도록 저항하는 용량을 나타냅니다. 실제 사용 시, 이는 임상의가 루어 잠금 호환 장치를 연결할 때 가해지는 기계적 스트레스를 시뮬레이션합니다. 토크 저항에 실패하면 누출, 부적절한 약물 투여 또는 오염으로 이어질 수 있어 임상 환경에서 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

주사기 테스트 표준 - ISO 11040-4 부속서 G4

그리고 ISO 11040-4 표준, 제목 사전 충전 주사기 - 파트 4: 주사제용 유리 배럴 및 충전 준비가 완료된 멸균된 반조립 주사기에서는 제품 신뢰성을 보장하기 위한 엄격한 테스트 방법을 설명합니다. 부록 G4 평가 방법을 구체적으로 자세히 설명합니다. LLA 칼라 토크 저항에 관여하는 제조업체에 필수적입니다. 주사기 테스트.

Annex G4의 주요 내용은 다음과 같습니다:

테스트 원리: 표준 6% 루어 테이퍼 피팅을 부착하는 동안 LLA 칼라가 토크를 견딜 수 있는지 확인합니다.
권장 샘플링 속도: 피크 측정의 경우 500Hz.
표준 회전 속도: 20rpm 또는 합의에 따라.
측정 출력: 칼라 이동 시작 시 최대 토크.

LLA 칼라 토크 저항 테스트 장비

테스트를 수행하려면 정밀한 계측이 필요합니다. 표준 설정에는 다음이 포함됩니다:

회전 장치가 있는 토크 테스터: 다음과 같은 해상도로 최대 토크를 감지할 수 있어야 합니다. 0.05 Ncm이상적인 범위는 최대 35Ncm.
LLA 칼라 그리퍼: 칼라를 손상시키지 않고 단단히 고정합니다.
회전식 주사기 홀더: 주사기 또는 마개를 정확하고 일관되게 회전할 수 있습니다.

테스트 수행을 위한 단계별 가이드

품질 관리 전문가는 다음 단계에 따라 다음을 정확하고 표준화된 테스트를 수행할 수 있습니다. LLA 칼라 토크 저항:

삽입 멸균된 반조립 주사기를 주사기 홀더에 넣습니다.
제거 팁 캡을 수동으로 설정합니다.
마운트 LLA 칼라 그리퍼를 LLA 칼라에 단단히 고정합니다.
제로 토크 셀을 사용하여 사전 부하 토크를 제거합니다.
설정 회전 속도를 20rpm(또는 적절하게)으로 설정합니다.
시작 주사기 또는 마개를 지정된 방향으로 90° 회전하여 테스트합니다.
기록 칼라 움직임이 시작될 때의 최대 토크입니다.

이 토크 값은 최대 저항 운영 스트레스를 받는 LLA 칼라가 제공합니다.

테스트 보고 및 품질 관리

ISO 11040-4 부록 G4에 따르면 종합 테스트 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다:

최대 토크 값(Ncm)
회전 속도(rpm)
테스트한 샘플 수
합격/불합격 결과
편차 또는 이상 징후에 대한 참고 사항

이 문서는 규제 감사 및 제품 출시 인증에 중요한 추적성과 규정 준수를 보장합니다.

자동 토크 테스트의 장점

셀 인스트루먼트는 다음 용도에 맞는 토크 테스터를 포함한 정밀 테스트 시스템을 전문으로 합니다. LLA 칼라 토크 저항 평가. 자동화가 향상됩니다:

측정 반복성
데이터 정확도
운영 효율성
규정 준수 보장

맞춤형 픽스처와 소프트웨어 통합을 통해 실험실은 ISO 가이드라인을 엄격하게 준수하면서 주사기 테스트 워크플로우를 간소화할 수 있습니다.

이해 및 구현 LLA 칼라 토크 저항 에 맞춰 테스트 ISO 11040-4 그리고 부록 G4 는 주사기 품질 보증에 필수적입니다. 이 테스트는 임상 사용 중 기계적 고장을 방지하고 제조업체가 최고 수준의 환자 안전을 유지하는 데 도움이 됩니다. At 셀 기기는 글로벌 표준 및 업계 요구 사항에 부합하는 최첨단 토크 테스트 솔루션을 제공하여 주사기 제조업체가 신뢰할 수 있는 데이터와 규제에 대한 확신을 가질 수 있도록 지원합니다.