끊어짐 및 활공력 테스트: 주사기 성능의 핵심 지표: 주사기 성능의 핵심 지표

제약 및 의료 기기 산업에서, 풀림 및 활공력 테스트 는 주사기의 유용성과 품질을 평가하는 데 사용되는 중요한 절차입니다. 이 테스트는 주사기 배럴 내에서 플런저의 움직임을 시작(풀림)하고 지속(미끄러짐)하는 데 필요한 힘을 결정합니다. 결과는 제품 규정 준수, 주사 편의성 및 환자 안전에 직접적인 영향을 미칩니다.

이 테스트 방법은 특히 다음과 같은 제품을 개발하는 제조업체에 필수적입니다. 사전 충전된 주사기, 멸균 하위 어셈블리 및 자동 주입기 구성품. 플런저가 지나치게 조이거나 느슨하면 투약 오류, 플런저 분리 또는 일관되지 않은 약물 흐름이 발생할 수 있으며, 이는 모두 안전 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 이유로 테스트 프로세스는 다음과 같은 여러 국제 표준에 명확하게 명시되어 있습니다. ISO 7886-1, ISO 11040-4및 ISO 8537.

주사기 활공력 테스트 및 국제 규정 준수 표준

규제 기관은 주사기 성능의 신뢰성과 재현성을 보장하기 위해 엄격한 요건을 마련했습니다. 주사기 활공력 테스트 는 윤활 또는 재료 특성의 변화를 감지하기 위해 지정된 조건에서 마찰 거동을 평가합니다.

ISO 7886-1
이 표준은 다음에 적용됩니다. 일회용 멸균 주사기. 원활한 작동을 보장하기 위해 사전 설정된 범위 내에서 유지되어야 하는 브레이크 풀림 및 활공 값에 대한 힘 측정 방법을 정의합니다. 일반적으로 사용되는 테스트 속도는 다음과 같습니다. 100mm/min로 설정하고 고주파 데이터 수집(≥500Hz)을 권장합니다.

ISO 11040-4
집중 대상 프리필드 주사기용 유리 배럴이 표준에는 다음이 포함됩니다. 부록 E멸균 하위 어셈블리에 대한 활력 테스트 방법을 지정합니다. 여기에는 다음과 같은 요구 사항이 요약되어 있습니다. 플런저 스토퍼, 배럴 내부 및 실리콘 오일 윤활. 이 표준에 정의된 기준을 충족하려면 일관되게 낮은 마찰을 유지하는 것이 필수적입니다.

ISO 8537
설계 대상 인슐린 주사기이 표준은 플런저 동작 제어를 통한 정확한 용량 전달을 강조합니다. 글라이드 저항은 일정한 주입 속도가 안전한 혈당 관리를 보장하는 인슐린 전달 장치에서 특히 중요합니다.

테스트 절차 및 매개변수

브레이크 풀림 및 활공력 테스트 절차는 구조화된 형식을 따릅니다:

준비
사용 멸균된 빈 주사기 채울 준비가 되었습니다. 윤활 수준이 지정된 호환 가능한 플런저 스토퍼를 설치합니다.
설정
주사기를 범용 검사기 또는 다음과 같은 전용 장비에 넣습니다. 셀 인스트루먼트 SSR-01 시린지 슬라이딩 저항 시험기. 축 방향 움직임을 보장하기 위해 적절한 고정 장치 정렬로 고정합니다.
실행
플런저를 분당 100mm 속도로 움직입니다. 테스트 장비는 다음을 기록합니다. 느슨한 힘 끊기(초기 피크) 및 활공력(계속 움직이는 동안의 평균 힘).
데이터 캡처
다음과 같은 주요 데이터를 기록하세요:
- 느슨한 힘(F₀) 끊기
- 평균 활공력(F)
- 최대 활공력(Fₘₐₓ)
- 이동 거리 및 테스트 기간
평가
결과는 주사기 유형에 따라 ISO 7886-1, ISO 11040-4 또는 ISO 8537의 사양 제한과 비교됩니다.

활력 테스트를 통해 발견되는 일반적인 문제

파손 및 활공력 테스트를 통해 다음과 같은 중요한 주사기 품질 문제를 발견할 수 있습니다:

과도한 마찰 실리콘 코팅이 불충분하거나 고르지 않은 경우
플런저 부착선량 정확도에 영향을 미치는
재료 비호환성 배럴과 플런저 사이
플런저 분리 또는 축 방향 힘에 의한 씰 누출

R&D 또는 생산 중에 이러한 문제를 파악하면 다운스트림 프로세스와 환자 결과를 보호할 수 있습니다.

권장 장비: 셀 인스트루먼트 SSR-01 시린지 슬라이딩 저항 시험기

이러한 테스트를 ISO 표준에 따라 정확하게 실행하기 위해 Cell Instruments는 다음을 제공합니다. SSR-01. 이 기기는 다음과 같은 용도로 설계되었습니다:

정밀한 측정 브레이크 풀림 및 활공력
테스트 속도 조절 가능 및 프로그래밍 가능한 테스트 설정
실시간 데이터 표시 7인치 HMI 터치 스크린을 통해
내장형 마이크로 프린터 즉각적인 보고를 위해
유연한 고정 장치 다양한 주사기 형식에 대한

직관적인 인터페이스와 강력한 성능으로 두 가지 모두에 이상적입니다. 품질 보증 그리고 제품 개발 연구소.

이 테스트가 제조업체에 중요한 이유

규제 신고 지원 ISO 호환 데이터로
제품 사용성 개선 고착되거나 불규칙한 흐름을 제거하여
배치 균일성 향상 대량 생산용
리콜 위험 감소 기계적 고장으로 인한
환자 편의성 향상특히 자동 인젝터 및 인슐린 주사기의 경우

결론

풀림 및 활공력 테스트 는 주사기 품질 평가의 기본 요소입니다. 다음 사항 준수 ISO 7886-1, ISO 11040-4및 ISO 8537 는 제품 신뢰성, 규정 준수 및 안전한 약물 전달을 보장합니다. 다음과 같은 고급 기기에 투자함으로써 SSR-01에서 셀 기기를 통해 제조업체는 업계와 환자의 기대를 모두 충족하는 고성능 주사기를 자신 있게 제공할 수 있습니다.