ISO 7864
피하 주사기 기능 테스트

멸균 피하 주사바늘의 경우, 환자 안전과 제품 성능은 타협할 수 없는 문제입니다. 바로 여기에 ISO 7864 는 중요한 역할을 합니다. 이 국제 표준은 다음과 같은 피하 주사 바늘을 평가하기 위한 포괄적인 요구 사항과 테스트 방법을 설명합니다. 일회용 주사기다음을 포함합니다. 주사기 기능 테스트, 바늘 관통 테스트 방법및 바늘 본드의 강도. 제조업체, 품질 관리 엔지니어 및 규제 기관은 일관된 제품 품질과 안전을 보장하기 위해 ISO 7864에 의존합니다.

ISO 7864란 무엇이며 왜 중요한가?

ISO 7864 는 멸균 피하 주사바늘에 대한 국제 표준 주사기 또는 주입 장비와 함께 일회용입니다. 여기에는 바늘의 물리적 요구 사항, 치수, 성능 특성, 포장 및 테스트 방법 를 평가할 수 있습니다:

침투성
결합 강도
니들 튜브 무결성
내식성
주사기 호환성

ISO 7864를 준수하면 임상 조건에서 바늘이 안정적으로 작동하여 환자와 의료진 모두의 위험을 줄일 수 있습니다.

ISO 주사기 기능 테스트

주사기 기능 테스트 는 주사 바늘이 지정된 주사기와 호환되고 주사 시 효과적으로 작동하는지 확인합니다. 테스트되는 매개변수는 다음과 같습니다:

루어 커넥터와의 호환성
플런저 힘
사출력 일관성
데드 스페이스 최소화

이러한 평가는 ISO 주사기 인증을 통과할 수 있습니다. 셀 인스트루먼트는 주입 시 삽입력, 플런저 저항 및 힘 분포를 측정하여 기능을 평가하는 솔루션을 제공합니다.

바늘 침투성 테스트

ISO 7864에서 가장 중요한 테스트 중 하나는 바늘 관통 테스트 방법로도 알려진 침투성 테스트.

테스트 원리
바늘을 표준화 된 기판 일정한 속도(일반적으로 100mm/min)로 진행합니다. 그리고 최대 침투력 그리고 드래그 힘 를 기록하여 침투의 용이성과 일관된 움직임을 평가합니다.

주요 장비

정밀한 힘 측정 시스템 로드셀
축 정렬이 가능한 바늘 홀더
검증된 기판(예: 라텍스 고무 또는 LDPE)
침투 깊이 게이지(일반적으로 바늘 길이 80%)

셀 기기 오퍼 자동화된 바늘 관통 검사기 프로그래밍 가능한 속도와 디지털 힘 분석을 통해 ISO 7864 부속서 D를 준수하는 정확성과 반복성을 보장합니다.

드래그 포스 및 최대 관통력

두 가지 주요 결과가 도출됩니다:

최대 관통력: 기판을 관통하는 데 필요한 최대 힘
드래그 포스: 바늘 길이 80% 이상 침투를 유지하는 데 필요한 평균 힘

이러한 지표는 바늘의 날카로움, 마찰 및 제조 일관성을 반영합니다. 규제 제출 및 설계 검증을 위해서는 정밀한 측정이 중요합니다.

바늘 본드 강도 테스트

결합 강도는 니들 튜브와 허브 사이의 접착력-결합력이 약하면 주사 중 분리되어 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

테스트 절차(ISO 7864 부록 E):

바늘을 수직으로 잡은 상태에서 범용 테스트 머신
A 인장력 50mm/분으로 적용
그리고 최대 힘 분리 또는 실패가 발생하는 시점이 기록됩니다.

셀 기기 제공 범용 인장 시험기 다음과 같은 맞춤형 설비로 니들 본딩 테스트부록 E 절차를 준수하도록 보장합니다.

ISO 7864를 준수하는 셀 계측기

셀 인스트루먼트 전문 분야 정밀 테스트 솔루션 의료 기기 제조업체를 위한

바늘 투과성 테스터
범용 결합 강도 시험기
주사기 기능 테스트 시스템
루어 잠금 호환성 및 바늘 고정을 위한 맞춤형 고정 장치
다음 대상에 대한 자동화 업그레이드 반복성 및 처리량

모든 계측기는 다음 기준에 맞게 제작되었습니다. ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886및 USP 381 표준을 준수합니다. 저희 시스템은 통계 분석, 데이터 내보내기, 추적 가능한 교정 인증서를 지원합니다.

자주 묻는 질문

1. ISO 7864란 무엇인가요?

ISO 7864 은 일회용 멸균 피하 주사침에 대한 요구 사항과 테스트 방법을 명시합니다. 물리적 치수, 재료 및 성능 테스트를 다룹니다.

2. 주사기 기능 테스트에는 어떤 것이 포함되나요?

주입력, 밀봉, 사용 편의성 등 주사기와 바늘 간의 상호 작용을 평가하여 일관되고 안전한 작동을 보장합니다.

3. 침투성 테스트는 어떻게 수행되나요?

바늘을 표준화된 재료에 분당 100mm 속도로 삽입합니다. 선명도와 성능을 평가하기 위해 피크 및 항력을 기록합니다.

4. 바늘 결합 강도 테스트에서 측정되는 항목은 무엇인가요?

허브에서 바늘을 분리하는 데 필요한 인장력. 가해진 응력 하에서 기계적 무결성을 확인합니다.

5. ISO 7864 규정 준수에 도움이 되는 도구에는 어떤 것이 있나요?

셀 인스트루먼트의 자동화된 침투성 테스터 그리고 범용 인장 시험기 는 ISO 7864를 준수하는 바늘 및 주사기 평가에 이상적입니다.

ISO 7864 피하 주사기 기능 테스트