주사기 누출 테스트

ISO 11040-4 부속서 G2

제약 및 의료 기기 제조 분야, 주사기 누출 테스트 는 중요한 품질 보증 프로세스입니다. 이를 통해 다음을 보장합니다. 미리 채워진 주사기 무균 상태를 유지하고 운송, 보관 또는 사용 중에 누출되지 않아야 합니다. 엄격한 규제 기대치를 충족하기 위해 제조업체는 다음과 같은 국제 표준을 따라야 합니다. ISO 11040-4특히 부록 G2에 대한 개요를 설명하는 액체 누출 테스트 방법 주사기 마개 시스템용.

주사기 누출 테스트란 무엇인가요?

주사기 누출 테스트는 주사기의 폐쇄 시스템(예 니들 쉴드 또는 팁 캡-유체가 빠져나가지 않고 내부 압력을 견딜 수 있습니다. 에 따르면 ISO 11040-4 부속서 G2표준 테스트 압력은 110 kPa를 사용하여 주사기 충전 또는 운송 중 실제 상황을 시뮬레이션합니다.

중요한 이유

누출은 제품 멸균을 저해할 뿐만 아니라 투약량 부정확성과 안전 위험을 초래할 수 있습니다. 다음 표준화된 테스트 절차 는 일관성, 신뢰성 및 규정 준수를 보장합니다.

ISO 11040-4 부속서 G2 테스트 요구 사항

주사기 누출 테스트 샘플

분석 등급의 시약과 멸균된 바로 채울 수 있는 주사기 하위 어셈블리만 사용하세요. 샘플은 다음과 같은 이유로 손대지 않은 상태로 유지해야 합니다. 최소 12시간 테스트를 시작하기 전에 폐쇄 설정 후 이 유지 시간은 폐쇄 안정화를 보장합니다.

주사기 누출 테스터

부록 G2는 두 가지 주요 테스트 방법을 지정합니다:

기계적 가압 를 사용하여 범용 인장 및 압축 시험기
압축 공기 기반 가압벽면 마찰이 정확도에 영향을 미치는 곳에서 선호됩니다.

셀 인스트루먼트의 MST-01 의료용 주사기 테스터 는 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 힘 기반 테스트와 압력 기반 테스트를 모두 지원하므로 ISO 표준을 준수하는 데 이상적입니다.

주사기 누출 테스트 절차

주사기를 주사기에 삽입합니다. 주사기 홀더 폐쇄 시스템을 갖추고 있습니다.
증류수를 공칭 부피의 1/3~2/3까지 채웁니다.
110kPa의 압력을 5초간 가합니다.
압력을 해제하고 외부 물방울이 있는지 검사 또는 팁 캡 분리.

이 방법은 과압 시나리오를 복제하고 봉인 무결성을 확인합니다.

ISO 11040-4 테스트 결과 해석하기

테스트를 통과하려면:

액체 방울 없음 가 팁 캡이나 니들 쉴드 주변에 표시되어야 합니다.
폐쇄는 다음과 같아야 합니다. 제자리 유지.
육안 검사로 주사기 통과 여부를 확인할 수 있습니다.

테스트 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다:

가해지는 압력 또는 힘
테스트한 샘플 수
합격 또는 불합격 번호
테스트 중 관찰된 편차

적절한 문서화는 규제 감사 및 품질 추적에 필수적입니다.

프리필드 시린지 누출 테스터--더 많은 애플리케이션

주사기 누출 테스트 의 한 측면일 뿐입니다. 사전 충전된 주사기 테스트 아래 ISO 11040-4. 제조업체도 검토합니다:

MST-01 는 이러한 기능을 하나의 컴팩트한 테스트 장치에 통합합니다. 다음을 완벽하게 기계적으로 검증할 수 있습니다. 빈 멸균 일회용 주사기ISO 11040-4뿐만 아니라 다음과 같은 규정을 준수합니다. ISO 7886-1, ISO 8537및 USP 382.

주사기 누출 테스트에 MST-01을 선택해야 하는 이유

그리고 MST-01 의료용 주사기 테스터 가 눈에 띄는 이유는 다음과 같습니다:

다중 테스트 기능 하나의 플랫폼에 내장
PLC 제어 시스템 및 7인치 터치스크린
정밀한 힘 및 변위 제어
실시간 모니터링 내장형 마이크로 프린터

이러한 다목적성으로 글로벌 표준을 충족하면서 정확하고 효율적이며 재현 가능한 시린지 누출 테스트를 보장합니다. 맞춤형 픽스처와 프로그래밍 가능한 테스트 설정을 갖춘 MST-01은 다음과 같은 기능을 제공합니다. 비용 효율적 그리고 사용자 친화적 제약 품질 관리 팀을 위한 솔루션입니다.