について 破壊力 塩化ナトリウムアンプルは、指定された破断点でアンプルヘッドを本体からきれいに切り離すために必要な力を指します。必要な力が大きすぎたり、一定でない場合、使用者の怪我やアンプルの飛散につながる可能性があり、どちらも無菌性と安全性を損ないます。ISO 9187-1には、この特性を評価するための厳格なパラメータが概説されています。
によると 第6条 ISO 9187-1では、アンプルには所定の破断点（例えば、セラミックリングや着色された点）を設けなければならず、加える力は標準化された方法に従わなければならない。
主な基準は以下の通り：

• 破断力の値は、以下に適合していなければならない。 ISO 9187-1 の表 2
  力を加える角度は、次のようにしなければならない。 アンプル軸に対して90
  試験は、以下の条件下で実施されなければならない。 管理された温度条件 (20°C ± 5°C)
  試験装置は以下を備えていなければならない。 容量200 Nの校正済みロードセル

なぜ破断力試験機を使うのか？

塩化ナトリウムのアンプル強度を試験する際の精度と再現性を確保するために、次のような方法がある。 破断力試験機 が不可欠である。このような機械は、ISO 9187-1に規定された条件をシミュレートし、アンプル破断点まで一貫した力を加えることを保証します。
理想的なマシンは以下のようなものだ：

• 200Nまでのロードセル容量
  固定試験速度10mm/分
  ISO 7500-1規格との互換性
  ガラスアンプル用カスタマイズクランプ機構

推奨機材BST-01 アンプル破断試験機

セルインスツルメンツ社 BST-01 アンプル破断試験機 は、信頼性の高い標準化された破断力試験のために設計されています。サポート

• 自動データロギングとフォースプロット
  さまざまなアンプルタイプに対応する調節可能なサンプルホルダー
  コンプライアンス ISO 9187-1、ISO 9187-2そして ISO 7500-1
  視覚的および力ベースのフィードバックによるクリーンな破損検出

このデバイスは、次のようなものを求める製造業者にとって優れた選択肢である。 規制遵守、GMP文書化そして 自動レポート.

塩化ナトリウムアンプル強度試験のベストプラクティス

テストを成功させるには

• 1.コンディション・サンプル:アンプルは20℃±5℃で少なくとも24時間保存する。
• 2.サンプルサイズ:統計的サンプリング ISO 2859-1（検査レベルS-4）.
• 3.マシンセットアップ:アンプルは機械の金属棒の中心に置く。
• 4.フォースアプリケーション:破断するまで10mm/minの速度で徐々に引張力を加える。
• 5.記録データ:破断時の最大力を測定し、アンプルがきれいに分離しているか検査する。

重要:ポジショニングが重要。もし力が中心からずれると 破壊力が大幅に増加不正確な結果になる危険性がある。

ISO 9187-1 およびブレークフォース要件の概要

パラメータ	ISO 9187-1規格
耐加水分解性	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - HC1クラス
アニール品質	≤ 50 nm/mm 光学リタデーション
破壊力	ISO 9187-1 表 2 による。
テスト角度	アンプル軸に対して90
力率	10mm/分（ISO 7500-1による±許容差）
環境条件	20°C ± 5°C

塩化ナトリウムアンプル検査が重要な理由

• 患者の安全:開封時のガラス破片の発生を防ぐ。
• 経営効率:自動充填ラインでの一貫したアンプル挙動を保証します。
• 規制遵守:ISOおよびGMP文書のニーズに対応。
• メーカーの信頼性:重要な品質属性を管理していることを示す。

で セルインスツルメンツ私たちは、アンプルなどの医薬品パッケージの材料試験ソリューションを専門としています。当社の BST-01 アンプル破断試験機 は、塩化ナトリウムアンプル試験において、再現性が高く、規格に準拠した結果を提供します。また、以下の製品も提供しています。 カスタマイズと自動化のアップグレード お客様の生産ラインに適合します。

結論

について 塩化ナトリウムアンプル は注射用医薬品において重要な役割を果たしている。その機械的完全性、特に 破壊力-によれば ISO 9187-1 は、患者の安全性、使いやすさ、規制遵守を保証します。高性能の 破断力試験機 のように BST-01製薬メーカーは、高品質の基準を維持し、QCプロセスを合理化することができます。

信頼性の高いアンプル検査なら セルインスツルメンツ 実績のある、精密で、コンプライアンスに準拠した検査システムを提供します。