ニードルチューブおよびハブ用ニードルボンドテスター

はじめに

規制の厳しい 医療機器製造 そして 医薬品包装皮下注射針のような部品の機械的完全性を保証することは不可欠である。一つの重要なテストは 接着強度試験これは、針管をハブから分離するのに必要な引張力を測定するものです。正確で信頼性の高い 接着強度試験機 を含む国際基準への準拠を検証することが不可欠である。 ISO 7864, ISO 11040-4そして ISO 11608-2.

ボンド強度テスターを理解する

A 接着強度試験機 とは、2つの部品（この場合、「接着剤」）間の接着力または機械的結合力を測定するために使用される特殊な機械試験装置である。 ニードルチューブ＆ハブ 医療用注射器のこの試験は、引張応力下、特に患者組織に挿入された場合の皮下注射針の安全性と性能を確認するために不可欠である。

注射器メーカーやペン型注射器メーカーにとって、このテストはオプションではない。 ISO 7864, ISO 11040-4 附属書 G1そして ISO 11608-2 附属書 B製品の安全性と機能的信頼性を重視する。

技術的特徴

PLC制御ユニット搭載、7インチHMIタッチスクリーン
精密ボールねじとステッピングモーターを使用
試験速度は可変。
複数のフィクスチャーのカスタマイズが可能
ポジション・リストリクターと過負荷保護
テスト後の自動復帰機能
ドットマトリクスタイプマイクロプリンター

高品質 接着強度試験機 は以下の仕様を満たす必要がある：

負荷容量:0～500N（用途によってはそれ以上）。
スピードコントロール:正確なレート 50 mm/分.
高解像度センサー:ピークフォースを正確に検出。
カスタム什器:シリンジハブやデリケートなニードルチューブに変形することなくフィットするよう設計されています。
データ収集:リアルタイムの表示と記録により、品質の文書化と分析が可能。

ISO規格に準拠したニードルチューブおよびハブの試験

ISO 7864滅菌皮下注射針の中核的な国際規格である「滅菌皮下注射針規格」では、接着強度を評価するための特定の手順を義務付けている。それによると 附属書E試験の目的は、ニードルボンディングシステムが定められた 引張力 針のゲージを基準とする。

その他の補完的な規格は以下の通り：

ISO 11040-4 附属書 G1:プレフィルドシリンジに適用され、シリンジシステムにおける針の保持に重点を置く。
ISO 11608-2 附属書 B:針式注射システム、特にペン型注射器に関連し、部品間の機械的強度要件を規定。

これらの文書は、業界全体で正確で再現性のある測定を保証するために、一貫した試験セットアップ、条件、報告形式を規定しています。

針管とハブの接着強さ試験方法

標準的なテスト手順は以下の通り：

サンプルの準備:通常の実験条件下で滅菌した皮下注射針を使用する。
取り付け:に垂直に置きます。 接着強度試験機ハブを固定ホルダーに整列させ、針管を滑らせることなく把持する。
ゼロ設定とセッティング:
- ロードセルをゼロに設定する（予荷重がないことを確認する）。
- のテスト速度を使用する。 50 mm/分につき ISO 7864.
テスト:
- 試験を開始し、針がハブから外れるか、いずれかの部品が故障するまで、加えられる力を監視する。
結果:

- を記録する。 最大引張力 (ニュートン）-これは接着強度を表す。

正しく握ることが重要です。試験中に針管が滑ったり挟まれたりすると、結果が不正確になることがあります。

ボンド強度試験が重要な理由

注射針とハブの結合に失敗すると、注射中に注射針が外れたり、薬剤が正しく投与されないなど、重大な安全上のリスクが生じる。このような問題は、以下のような事態を引き起こす可能性があります：

医療責任
規制の不遵守
製品リコール
患者への被害

を日常的に使用している。 接着強度試験機 は、メーカーが安全性への期待と国際的な要件の両方を満たすことを保証する。これにより、ブランドに対する信頼が高まり、さまざまな地域での市場参入が保証される。

業界を超えたアプリケーション

医療用シリンジ検査で広く使用されている、 接着強度試験機 にも適用される：

ペン型インジェクター
歯科用針
動物用機器
カスタムメディカルチューブアセンブリ

試験治具とパラメータを適合させることで、メーカーはこの方法をさまざまな接合部品に拡張することができる。

構成

標準構成

メインマシン、ソフトジェルホルダー、プローブ、マイクロプリンター、ロードセル

オプション構成

ソフトウェア、カスタマイズされたプローブ、ロードセルなど

針接着強度試験機