ルアーコーン破損抵抗

ISO 11040-4 附属書 C2

注射器の製造と品質管理において、最も重要な機械的評価のひとつは ルアーコーン破損抵抗 テストシリンジ前端部、特にルアーコーンの構造的完全性は、患者の安全性と装置の信頼性の両方に直接影響します。一貫した標準化された評価を保証するために ISO 11040-4 具体的には アネックスC2-この試験を実施するための手順と要件について説明します。この記事では、試験のプロセス、必要不可欠な機器、データの解釈について説明する。 ISO 11040-4 テスト基準。

ルアーコーン破損抵抗の重要性

注射器バレルの前端に位置するルアーコーンは、取り扱い、組み立て、注入の際に機械的ストレスを受けやすい潜在的な弱点である。 耐ルアーコーン破損性 テストは、コーンが破砕前にどれだけの力に耐えられるかを決定するのに役立ちます。製造業者にとって プレフィルドシリンジ そして 注射剤用ガラスバレルこのテストは単なる規制要件ではなく、医療用途での不具合を回避するための基本的な品質管理手段である。

ISO 11040-4 付属書 C2 ルアーコーン破損抵抗試験方法

について ISO 11040-4 というタイトルの規格がある。 プレフィルドシリンジ-パート4：注射剤用ガラスバレルと充填準備の整った滅菌済みサブアッセンブリーシリンジを含む。 アネックスC2を詳述している。 耐フロントエンド破損性 試験を実施する。このセクションでは、装置要件、検体の取り扱い、試験手順、結果の文書化など、試験を実施しなければならない条件について概説する。

主な試験条件は以下の通り：

テスト速度： 25mm/分
応用編： 2 mm 注射器の先端から
最小サンプリング・レート： 500 Hz ピーク測定精度
まで力を加える。 ガラス破損 発生

このガイダンスに従うことで シリンジテスト プロセスは、トレーサビリティ、再現性、およびコンプライアンスを維持します。

ISO 11040-4 Annex C2試験用シリンジテスター

正確に実行するために ルアーコーン破損抵抗 テストには、信頼性が高く正確な 万能引張圧縮試験機.この装置は、ISO 11040-4 Annex C2の要求事項を満たしていなければならない：

A ロードセル 破壊力の測定に最適
正確でプログラム可能な テスト速度制御
習慣 ステンレス製ホルダーとローディングロッド
シリンジ形状に合わせたアダプターセット

推奨シリンジテスター

セル・インストゥルメンツの シリンジテスター は、ISOシリンジ試験の厳しい要件を満たすように設計されています。プログラマブルPLC制御、高精度メカニクス、カスタマイズ可能な治具を備えたMPT-01は、高分解能の荷重・変位データを提供し、次のような用途に最適です。 ルアーコーン破損抵抗 を評価します。内蔵マイクロプリンターとオプションのRS232データエクスポートは、詳細な文書化をサポートします。

ルアーコーン破損抵抗試験手順

1.試験準備

すべてのアダプターと材料を点検する 損傷または互換性.
必要なアダプターとフィクスチャーを シリンジテスター.
適切なアライメントと 安全ガードの設置.

2.テストの実施

シリンジバレルをホルダーに挿入します。
ローディングピンの位置 シリンジ先端から2mm.
スピードを 25mm/分 そしてテストを開始する。
ルアーコーンまで圧縮する骨折.
を記録する。 破損時の最大力.

3.テスト後の後片付けと分析

壊れたシリンジを慎重に取り出す。
アダプターを清掃し、ガラスの破片を取り除く。
結果を分析し、確認する 骨折箇所 フロントエンドで。

ISO 11040-4に基づく結果報告要件

各テストは、以下のデータを含め、徹底的に文書化されなければならない：

テスト速度 単位：mm/min
シリンジ先端からの距離 力が加えられた時
最大破壊力 ニュートン
サンプル量
異常または逸脱 手続きから

このレベルの詳細な情報は一貫性を保証し、特に新しいシリンジ設計の検証や日常的な品質チェックを行う際のトレーサビリティを可能にします。

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パフォーミング ルアーコーン破損抵抗 に従った試験を行う。 ISO 11040-4 アネックスC2 は、シリンジ部品の機械的完全性を確保するために不可欠です。のような高精度の機器を使用することで、注射器の機械的完全性を確保することができます。 シリンジテスターそして、ISOが要求する手順に順を追って従うことで、自信を持って製品の品質を検証し、規制遵守を維持し、患者の安全を守ることができます。

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