ISO 9626
ステンレス鋼ニードル・チューブ試験

ISO 9626 は、その要件と ステンレス鋼針管の試験方法 皮下注射針やカニューレなどの医療機器の製造に使用される。この国際規格は、医療用途に使用されるチューブが一貫した性能と安全性要件を満たしていることを保証するものです。ISO 9626では、以下の2つの主要試験を実施しています。 チューブの硬さ試験 そして チューブの破損試験に対する耐性これは、ステンレス鋼チューブの機械的完全性と耐久性を評価するために不可欠である。

ISO9626とは？

ISO9626規格、フルタイトル 「医療機器製造用ステンレス鋼針管-要求事項と試験方法に適用される。 硬質ステンレス針管 皮下注射針やその他の医療機器部品の製造に適している。

ISO 9626は、医療用注射針に使用されるステンレス鋼チューブが十分な性能を有することを保証する上で、極めて重要な役割を果たしている。 機械的強度, 柔軟性そして 耐疲労性.これらの要件を満たさないチューブは、使用中に針が曲がったり折れたりする可能性があり、患者や医療従事者に危険をもたらす。

この規格はこう定義している：

素材仕様 ステンレス鋼チューブ用。
寸法公差 肉厚と直径を含む。
機械的特性試験剛性や耐破損性などである。

ISO 9626に準拠することで、メーカーは一貫した製品品質を維持し、国際的な医療機器規制を遵守することができます。

医療機器用チューブを評価する際、2つの機械的性能が特に重要である：

チューブの剛性試験

について チューブの硬さ試験 は、力を加えた際のステンレス鋼ニードルチューブの耐変形性を評価するものである。ISO 9626付属文書Bによると、この試験では、指定された長さのチューブの両端を支え、既知の力を加える。 中心の下向きの力.の量である。偏向を測定し、剛性を決定する。

この試験により、チューブが荷重下でどの程度撓むかを知ることができます。 挿入時の針の安定性.

手続きの概要

チューブは 剛性試験装置 その大きさに応じてスパンを定義する。
A ローディングプランジャー の間の速度で下向きの力を加える。 1mm/分および10mm/分.
について偏向積荷地点での記録は、最も近い数字で記録される。 0.01 mm.

剛性が高いほど曲げに強く、剛性が低いほど柔軟性が高くなります。どちらの特性も、医療用途によっては重要です。

セルインスツルメンツの剛性試験機 は、ISO 9626の要件に完全に準拠した、精密制御の荷重システムとデジタル変位測定を提供します。これにより、試験室は以下のことが可能になります。 ステンレス鋼針管の剛性試験 高い精度と再現性で。

チューブの耐破損性

について チューブの破損試験に対する耐性 (ISO 9626 Annex C)は、チューブに亀裂や破損が生じず、繰り返し曲げに耐える能力を評価します。これは、取り扱い中や使用中に針が繰り返し応力を受ける可能性のある実環境をシミュレートしたものです。

試験原理

チューブの一端は堅固に固定されており 繰り返し曲げ力 を特定の距離で適用する。チューブは決められた角度で交互に反対方向に曲げられる。 普通肉厚チューブの場合、25, 薄肉用20そして 15° 超薄肉チューブ用 - にとって 20サイクル.

検査後、チューブに破損の兆候がないか目視検査が行われる。

セル・インストゥルメンツの破断抵抗試験機 プログラム可能な周期運動制御と正確な角度変位システムにより、チューブの正確な評価を可能にする。 耐疲労性 そして 耐久性.

よくあるご質問

Q1: ISO 9626とは何ですか？

A: ISO 9626 の要件と試験方法を規定する国際規格である。 ステンレス鋼ニードルチューブ 医療機器製造に使用される。寸法、剛性、耐破損性、および全体的な機械的性能に関するパラメータが定義されている。

Q2: なぜチューブの剛性が重要なのですか？

A: について チューブの硬さ試験 は、チューブが十分な剛性を維持し、負荷がかかっても過度に曲がらないことを保証します。これは、医療用鍼の挿入時の安定性と精度に不可欠です。

Q3: チューブの耐破損性試験は何を評価するのですか？

A: この試験では、チューブの耐性を測定する。 繰り返し曲げサイクル クラックが発生しません。臨床用途におけるステンレス鋼医療用チューブの耐久性と安全性の確認に役立ちます。

Q4: ISO 9626試験を実施できる装置は？

A: セルインスツルメンツ社の剛性試験機と破断抵抗試験機 は、ISO 9626に準拠した試験を実施するために特別に設計されており、精密な力制御、自動測定、信頼性の高い再現性を提供します。

Q5：ISO 9626試験は誰が実施するのか？

A: 品質管理技術者、検査技師、医療機器メーカーで、製造または検証を行う者 ステンレス鋼ニードルチューブ は、国際安全規格に準拠していることを確認するために、これらの試験を実施する必要がある。

ISO 9626 ステンレス鋼ニードル・チューブ試験