アンプル3点曲げ試験

ISO 9187-1

ISO 9187-1 は、注射薬に使用されるガラス製アンプルの要件を定義する重要な国際規格です。これらのアンプルが要求される機械的および化学的規格を満たすことを保証することは、患者の安全性と規制遵守の両方にとって不可欠です。この規格は、耐加水分解性、アニーリング品質、そして最も重要な仕様について概説しています、 アンプル破壊力.

医薬品包装と医療機器製造において、ISO 9187-1を理解し適用することは、ガラス破片の混入や薬剤投与中の予測不可能な破損など、アンプルの完全性不良に関連するリスクを防止するために不可欠です。を含む適切な試験 三点曲げ試験 そして アンプル破断力試験安定した品質と使いやすさを保証します。

ISO 9187-1の主な要求事項

ISO 9187-1:2010は、アンプルに関する3つの主な性能基準を規定している：

耐加水分解性： 化学的安定性を確保するため、アンプル内面はISO 4802 HC 1ガラス分類に適合していなければならない。
アニール品質： アンプルは、耐久性に影響を及ぼす可能性のある内部応力を防ぐため、ガラス1mmあたり50nmを超える光学的レタデーションを示さないことが望ましい。
ブレーキング・フォース アンプルは、あらかじめ決められた弱点（通常、セラミックリングまたはスコアラインによってマークされる）で、きれいかつ予測可能に割れなければならない。

これらのカテゴリのいずれかに失敗すると、製品リコール、ユーザーによる負傷、あるいは無菌性の低下につながる可能性がある。

アンプル破断力試験：安全な開封の保証

について アンプル破断力試験 はISO 9187-1に準拠するための基本的な部分です。この試験では、指定された破断点でアンプルを折るのに必要な機械的力を評価します。このプロセスでは、セルインスツルメンツ社の引張試験機のような引張試験機を使用します。 BST-01ピーク力を測定し、記録する。

このテストの主なパラメータは以下の通り：

テスト速度： 通常10mm/分
力測定範囲： 最大200N
温度調整： 20 °C ± 5 °C 試験前
セットアップだ： アンプルは2本の金属棒の間に装填され、力はその軸に垂直に加えられる。

一貫した予測可能な破断は、製造品質と使用者の安全性の両方を確認します。破断力が過大であったり一定していない場合は、アニーリング不良や構造上の問題がある可能性がある。

三点曲げ試験：曲げ強度の評価

ISO 9187-1では主要な方法ではないが 三点曲げ試験 は、アンプル材料の機械的柔軟性と脆性を分析するために使用されます。構造上の弱点を特定し、材料組成を最適化するのに役立ちます。

この試験では、アンプルを2点で支え、中間点で力を加える。その結果、アンプルが破断するまでにどれだけの応力に耐えられるかがわかります。この情報は、最適な肉厚と破断プロファイルを持つアンプルを設計する際に役立ちます。

ISO 9187-1準拠にセルインスツルメンツのBST-01を使用する理由

反復可能で正確な アンプル破断力試験 セルインスツルメンツ社は BST-01 破断強度試験機.この測定器はISO 9187-1およびGB 2637に適合するよう設計されており、以下のような特徴があります：

高精度ロードセル： 正確なブレークフォース値を取得。
交換可能なフィクスチャー： 1～30mLのアンプルに対応。
PLC制御とタッチスクリーンインターフェース ユーザーフレンドリーな自動化で業務を合理化します。
調節可能なスピード設定： 様々なアンプルタイプに対応した試験パラメータをカスタマイズできます。
統合された安全機能： ガラスの破片による怪我を防ぐ。
オプションのソフトウェアと印刷： データエクスポートと即時レポート作成が可能。

BST-01は、以下の品質管理ワークフローを大幅に強化します。 医薬品包装, 医療機器製造そして 研究開発環境 すべてのアンプルが厳しい機械的基準を満たすことを保証することによって。

結論ISO 9187-1への準拠は譲れない

準拠 ISO 9187-1 は、注射用アンプルの安全性、機能性、一貫性を保証します。のような標準化された試験を実施することで アンプル破断力試験 そして 三点曲げ試験メーカーは製品の信頼性を検証し、重大な品質不良を回避することができる。

のような精密工具を使用する。 BST-01 より セルインスツルメンツアンプル性能試験の専門家であれば、自信を持ってISO要件を満たし、製品の完全性を保護することができます。医薬品製造、規制試験、研究開発のいずれにおいても、正確なアンプル性能試験は、コンプライアンスを達成し、エンドユーザーを保護するために不可欠です。