ISO 7864
皮下注射器の機能試験

滅菌皮下注射針に関しては、患者の安全性と製品の性能は譲れません。そこで ISO 7864 が重要な役割を果たしている。この国際規格は、以下の皮下注射針を評価するための包括的な要件と試験方法を概説しています。 使い捨て注射器を含む。 シリンジ機能テスト, ニードルペネトレーションテスト法そして 針接着強度.製造業者、品質管理技術者、規制機関は、一貫した製品の品質と安全性を確保するためにISO 7864を信頼している。

ISO 7864とは何か？

ISO 7864 は 滅菌皮下注射針の国際規格 注射針は、注射器または輸液装置での単回使用を意図したものである。これは、注射針の物理的要件、寸法、性能特性、パッケージング、および 試験方法 を評価する：

浸透性
接着強度
ニードルチューブの完全性
耐食性
シリンジ適合性

ISO 7864への準拠は、臨床条件下で針が確実に機能することを保証し、患者と医療従事者双方のリスクを低減します。

ISOシリンジ機能試験

シリンジ機能テスト 注射針が指定されたシリンジに適合し、注射中に効果的に機能することを確認する。テストされたパラメータは以下の通り：

ルアーコネクターとの互換性
プランジャー力
射出力の一貫性
デッドスペースの最小化

このような評価は、批評家にとって非常に重要である。 ISOシリンジ 認証に合格するためにセルインスツルメンツは、射出時の挿入力、プランジャー抵抗、力分布を測定することで機能性を評価するソリューションを提供しています。

針入性試験

ISO 7864で最も重要な試験のひとつが、以下の試験である。 ニードルペネトレーションテスト法としても知られている。 浸透性試験.

試験原理
標準化された針に針を刺す基板を一定速度（通常100mm/min）で行う。その ピーク貫通力 そして抗力を記録し、突き抜けやすさと一貫した動きを評価する。

主要設備

精密力測定システム ロードセル
アキシャルアライメント付きニードルホルダー
検証済みの基材（ラテックスゴムやLDPEなど）
浸透深度ゲージ（通常、針の長さの80%）

セルインスツルメンツ オファー 自動針侵入試験機 プログラマブルスピードとデジタルフォース解析により、ISO 7864 Annex Dに準拠した精度と再現性を保証します。

抗力とピーク貫通力

主な結果は2つ：

貫通力のピーク： 基板を貫通するのに必要な最大力
ドラッグ・フォース： 針の長さ80%以上の貫通を維持するのに必要な平均力

これらの測定基準は、針の切れ味、摩擦、製造の一貫性を反映します。規制当局への申請や設計の検証には、正確な測定が不可欠です。

針接着強度試験

ボンド強度とは 針管とハブの接着-接着が弱いと注入時に剥離し、重大な危険をもたらす可能性がある。

試験手順（ISO 7864 Annex E）：

針は垂直にグリップされる。 万能試験機
A 引張力 を50 mm/分で適用する。
について 最大力 剥離や故障が発生した時点が記録される

セルインスツルメンツ 提供する 万能引張試験機 用にカスタマイズされた什器で ニードルボンディング試験附属書Eの手続きを遵守すること。

セルインスツルメンツ ISO 7864準拠

セルインスツルメンツの専門分野 精密検査ソリューション 医療機器メーカー向けに提供している：

針入度試験機
万能接着強度試験機
シリンジ機能試験システム
ルアーロック互換性と針保持のためのカスタマイズされたフィクスチャー
オートメーション・アップグレード 再現性とスループット

すべての楽器は ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886そして USP 381 規格に準拠しています。当社のシステムは、統計分析、データエクスポート、トレーサブル校正証明書をサポートしています。

よくあるご質問

1.ISO 7864とは？

ISO 7864 は、単回使用の滅菌皮下注射針に関する要求事項と試験方法を規定している。物理的寸法、材料、性能試験をカバーしている。

2.注射器の機能性試験とはどのようなものですか？

注射器と注射針の相互作用（注射力、密封性、使いやすさなど）を評価し、一貫した安全な操作を保証する。

3.浸透性試験はどのように行われるのですか？

標準化された材料に針を100 mm/分で挿入。ピーク力と抗力が記録され、切れ味と性能が評価される。

4.針接着強さ試験では何を測定するのか？

針がハブから外れるのに必要な引張力。応力がかかった状態での機械的完全性を確認する。

5.ISO 7864準拠に役立つ機器は？

セルインスツルメンツの自動化された 浸透性試験機 そして 万能引張試験機 は、ISO 7864に準拠した注射針とシリンジの評価に最適です。

ISO 7864 皮下注射器の機能試験