ISO 7864 皮下注射針の鋭さ試験

はじめに

針の切れ味テスト は、皮下注射針を評価し、医療使用時の安全性と性能の基準を満たしていることを確認するために不可欠です。ガイド ISO 7864この検査では、注射針の重要なパラメータを評価し、注射時のコンプライアンスを確認し、不必要な痛みや組織損傷を回避します。この記事では、包括的な 針の切れ味テスト のベストプラクティスを含む。 ペネトレーション・ニードル・テスト そして 皮下注射針検査 ISO 7864の要求事項を満たす。

針の切れ味検査の重要性を理解する

医療用途では、不快感を最小限に抑え、組織損傷を減らし、効果的な薬物送達を確保するために、鋭利な針が不可欠である。 針の切れ味テスト は、針が最小限の力でさまざまな基材を貫通する能力を評価するもので、貫通力のピークと抗力の両方を測定します。ISO 7864への準拠を保証することで、メーカーは安全で信頼性の高い医療機器を提供することができ、患者の快適性と安全性の維持に役立ちます。

針の鋭さ試験に関するISO 7864の主要要素

ISO 7864 の要件と試験方法を規定している。 単回使用皮下注射針正確な針の性能に焦点を当てている。具体的には、ISO 7864の附属書Dは、以下の事項を概説している。 ペネトレーション・ニードル・テスト の両方を測定する方法である。 ピーク貫通力 そして抗力制御された基板への挿入中

ISO 7864メソッドは、検査における一貫性と再現性を保証し、メーカーに製品の品質と安全性に対する自信を与える。

浸透針テストと皮下注射針テスト

について ペネトレーション・ニードル・テスト の基本的な部分である。 皮下注射針検査.これには、以下のコンポーネントとステップが含まれる：

1.力測定装置
ロードセルを備えたフォースゲージが、試験中に針に作用する力を記録する。また、この装置は針を確実に保持し、一定速度で移動させます。 標準試験速度100 mm/分 正確な測定のために。

2.基板の選択
さまざまな基質がヒト組織をシミュレートし、信頼性の高い試験培地を提供する。一般的な基質は以下の通り：

天然ラテックスゴム（40±5ショアA）
ポリウレタン（85 ± 10 ショアA）
シリコーンゴム（50 ± 5 ショアA）
ポリエチレンLDPEフィルム（50±5ミクロン）

選択された基質は、一貫した結果を保証するために検証されなければならない。

3.基板ホルダー
平行プレートを備えた優れた設計の基板ホルダーが、基板を確実にクランプする。この 円形開放貫通部（公称直径：10 mm） 正確な検査と正確なデータ収集が可能になる。

4.浸透深度
と同じ深さまで針を刺す。 公称長さの80% (例えば、5mmの針では4mm）。各試験の後、偏りを避けるために新しい基材を使用しなければならない。

5.テスト環境
試験は、ばらつきを避けるため、管理された環境（18～28℃；25～75% RH）で実施すべきである。

針の鋭さ試験の実施

徹底的な 針の切れ味テスト以下の手順に従ってください：

試験サンプルと基板の準備その後、標準的な実験室環境下で少なくとも24時間コンディショニングする。
針を取り付ける を力測定装置に取り付ける。
基板を固定する をホルダーに入れ、ペネトレーション・ターゲット・エリアとのアライメントを確保する。
侵入テストの開始 目的の浸透深度に達するまで、針を100 mm/分で動かす。
針を戻す そして完全なフォースプロファイルを記録する。

ミスアライメントによってニードルが基板ホルダーに衝突した場合は、試験を破棄し、正しくアライメントされたサンプルでやり直してください。

データ収集と分析

について 戦力プロフィール テスト中に生成されるパラメータは主に2つある：

ピーク貫通力:基板を貫通するのに必要な最大の力。
ドラッグ・フォース:針が基材を通過する際に作用する平均摩擦力。

計算 平均と標準偏差 これらのパラメータは、正確な報告を保証する。ISO 7864では、試験データを検証するために、統計的に有意なサンプルサイズを使用することを推奨している。

針の鋭さ試験結果の報告

完全な 針の切れ味テスト 報告書には、以下を含めるべきである：
の平均と標準偏差。 ピーク貫通力
の平均と標準偏差。抗力
✅ 試験環境と使用した基板の説明
✅ ISO 7864への適合性の確認

このような包括的なレポートにより、テストプロセスの透明性と信頼性が確保されます。

針の鋭さ試験にCell Instrumentsを選ぶ理由
で セルインスツルメンツ当社は、以下のような先進的な材料試験機器の製造と供給を専門としています。 針の切れ味テスト.当社の信頼性の高い試験ソリューションは、メーカーがISO 7864要件を満たし、製品の安全性と患者の快適性を確保できるよう支援します。また、医療、製薬、品質管理などの業界をサポートし、お客様独自のニーズに合わせてカスタマイズされた試験および自動化ソリューションを提供します。

針の切れ味テスト は、医療用注射針が国際的な安全性および性能基準を満たしていることを保証するために不可欠なステップです。ISO 7864の明確なガイドラインに従い、精密な試験装置を活用することで、メーカーは皮下注射針が最高の品質と信頼性基準を満たしていることを保証することができます。連絡先 セルインスツルメンツ お客様のテストニーズをどのようにサポートできるか、今すぐお問い合わせください！

針の鋭さ試験に関するFAQ

Q1: 針の切れ味テストの目的は何ですか？
A1：痛みや組織損傷を最小限に抑え、患者の快適性を向上させるために、針の挿入力と引きずり力を評価します。

Q2: 針の切れ味試験を規制している規格は？
A2: ISO 7864 は、皮下注射針検査に必要な手順と実施基準を概説している。

Q3: 試験にはどのような基材を使用するのですか？
A3：一般的な基材には、天然ラテックスゴム、ポリウレタン、シリコーンゴム、LDPEフィルムなどがある。

Q4: 針の切れ味試験における抗力はどのように計算されるのですか？
A4: 力プロファイル上の侵入深さ領域の80%から平均摩擦力を計算することによって決定されます。

Q5: セルインスツルメンツ社は、カスタムメイドの針先鋭さ試験ソリューションを提供できますか？
A5: はい、お客様の製品試験ニーズに合わせた試験装置と自動化ソリューションを提供しています。