LLAカラートルク抵抗

ISO 11040-4 附属書 G4

医薬品製造において、プレフィルドシリンジの機械的完全性を確保することは、製品の安全性と性能にとって極めて重要です。この完全性における重要な要素の1つは LLAカラー耐トルクこれは、ルアーロックアダプター（LLA）カラーのトルクに対する強度を測定するものです。この特性は、医療従事者がニードルハブや互換性のあるコネクターを装着する際の回転力にカラーが耐えられることを保証します。この試験は ISO 11040-4 そして アネックスG4 製造業者が規制コンプライアンスを満たし、安全で機能的な製品を提供できるよう支援します。

LLAカラーのトルク抵抗とその重要性

LLAカラー耐トルク ルアーロックアダプターカラーとは、注射器のルアーロックアダプターカラーが、トルクがかかったときに回転したり緩んだりしないようにする能力のことです。実際の使用では、臨床医がルアーロック対応器具を接続する際にかかる機械的ストレスをシミュレートします。トルク抵抗の失敗は、漏出、不適切な薬剤投与、または汚染につながる可能性があり、臨床現場では深刻なリスクとなります。

シリンジ試験規格 - ISO 11040-4 Annex G4

について ISO 11040-4 というタイトルの規格がある。 プレフィルドシリンジ-第4部：注射剤用ガラスバレルおよび充填準備の整った滅菌済みサブアッセンブリーシリンジまた、製品の信頼性を確保するための厳格な試験方法についても概説している。 アネックスG4 の評価方法を具体的に説明する。 LLAカラー耐トルクに携わるメーカーにとって不可欠なものとなっている。 シリンジテスト.

附属書G4の主なハイライトは以下の通り：

試験原理： LLAカラーが、標準6%ルアーテーパーフィッティング装着時のトルクに耐えられるかどうかを確認します。
推奨サンプリングレート： ピーク測定では500Hz。
標準回転速度： 20rpmまたは合意された通り。
測定出力： 襟の動き始めのピークトルク。

LLAカラー耐トルク試験機

試験の実施には精密機器が必要です。標準的なセットアップには以下が含まれる：

回転装置付きトルクテスター:の分解能でピークトルクを検出できること。 0.05 Ncm理想的な範囲は 35Ncmまで.
LLAカラー・グリッパー:カラーを傷つけることなく確実にクランプします。
回転式シリンジホルダー:シリンジまたはクロージャーの正確で安定した回転を可能にします。

試験実施のためのステップ・バイ・ステップ・ガイド

品質管理の専門家は、以下の手順に従って、正確で標準化された検査を実施することができる。 LLAカラー耐トルク:

挿入滅菌済みサブアセンブリーシリンジをシリンジホルダーに挿入します。
削除先端キャップを手動で回す。
マウント LLAカラーグリッパーをLLAカラーにしっかりとはめ込みます。
ゼロトルクセルはプリロードトルクを排除する。
セット 回転速度を20 rpm（または適切な回転速度）に設定する。
開始シリンジまたはクロージャーを指定された方向に 90°回転させる。
記録襟の動きが始まるときのピークトルク。

このトルク値は 最大抵抗 LLAの襟は運用上のストレスにさらされている。

試験報告と品質管理

ISO 11040-4 附属書 G4 によると、包括的な試験報告書には以下の内容が含まれていなければならない：

ピークトルク値（Ncm）
回転速度（rpm）
検査サンプル数
合否結果
逸脱または異常に関する注記

この文書化により、トレーサビリティとコンプライアンスが確保され、規制当局の監査や製品リリース認証に不可欠なものとなる。

自動トルク試験の利点

セルインスツルメンツでは、以下のようなトルクテスターを含む精密テストシステムを専門としています。 LLAカラー耐トルク 評価自動化は強化する：

測定再現性
データの正確性
経営効率
コンプライアンスの保証

カスタマイズされた治具とソフトウェアの統合により、ラボはISOガイドラインに厳密に準拠しながら、シリンジ試験のワークフローを合理化することができます。

を理解し、実行する。 LLAカラー耐トルク に合わせてテストする。 ISO 11040-4 そして アネックスG4 は、注射器の品質保証に不可欠です。この検査は、臨床使用中の機械的な不具合を防止し、製造業者が最高水準の患者安全を維持するのに役立ちます。試験会場 セルインスツルメンツ注射器メーカーに信頼性の高いデータを提供し、規制上の信頼性を高めます。