シリンジ漏れ試験

ISO 11040-4 附属書 G2

医薬品・医療機器製造の分野で、 シリンジ漏れ検査 は重要な品質保証プロセスである。それは以下のことを保証する。 プレフィルドシリンジ は無菌性を維持し、輸送、保管、使用中に漏れることはない。厳しい規制の期待に応えるため、メーカーは以下のような国際規格に従わなければならない。 ISO 11040-4特に アネックスG2について概説している。 液漏れ試験方法 シリンジクロージャーシステム用

シリンジ漏れ検査とは？

シリンジのリーク検査は、シリンジの閉鎖システム、すなわち ニードルシールド または チップキャップ-液体を逃がすことなく内圧に耐えることができる。曰く ISO 11040-4 附属書 G2標準試験圧力は 110 kPa注射器の充填中や輸送中の実際の状況をシミュレートします。

なぜ重要なのか

漏れは製品の無菌性を損なうだけでなく、投与量の不正確さや安全性のリスクを引き起こす可能性がある。以下はその例です。 標準試験方法 は、一貫性、信頼性、規制遵守を保証する。

ISO 11040-4 附属書 G2 試験条件

シリンジ漏れ試験サンプル

分析グレードの試薬と滅菌済みですぐに充填できるシリンジサブアセンブリーのみを使用してください。サンプルは以下の期間、そのままにしておいてください。 少なくとも12時間 クロージャーセッティング後、試験を開始する。この保持時間により、クロージャーの安定が保証される。

シリンジリークテスター

附属書G2は2つの主な試験方法を規定している：

機械的加圧 を使用している。 万能引張圧縮試験機
圧縮空気による加圧壁面摩擦が精度に影響する場合に好ましい

セルインスツルメンツ社 MST-01 メディカルシリンジテスター は包括的なソリューションを提供します。力による試験と圧力による試験の両方に対応しており、ISO規格への適合を保証するのに理想的です。

シリンジ漏れ試験手順

シリンジを シリンジホルダー クロージャー・システムが設置されている。
蒸留水を公称容量の1/3～2/3まで入れる。
110kPaの圧力を5秒間かける。
圧力を解放し 外部液滴の検査 またはチップキャップの脱落。

この方法は、過圧シナリオを再現し、シールの完全性を確認する。

ISO 11040-4 試験結果の解釈

テストに合格するために

液滴がない は、チップキャップまたは針シールドの周囲に見えるはずである。
閉鎖の条件 いすわる.
目視検査でシリンジの合否を確認する。

試験報告書には、以下を含めるべきである：

加える圧力または力
検査サンプル数
合否数
試験中に観察された逸脱

適切な文書化は、規制当局の監査や品質追跡のために不可欠である。

プレフィルドシリンジ漏れテスター--その他のアプリケーション

注射器の漏れ検査 の一面に過ぎない。 プレフィルドシリンジ検査 アンダー ISO 11040-4.メーカーも検討する：

MST-01 は、これらの機能を単一のコンパクトな試験ユニットに統合しています。これにより、以下の完全な機械的検証が可能になります。 滅菌済み注射器ISO11040-4だけでなく、以下の規格にも準拠している。 ISO 7886-1, ISO 8537そして USP 382.

シリンジ漏洩検査にMST-01を選ぶ理由

について MST-01 医療用シリンジテスター が際立っている：

マルチテスト機能 一つのプラットフォームに組み込まれている
PLC制御システム と7インチのタッチスクリーン
精密な力および変位制御
リアルタイム・モニタリング マイクロプリンタ内蔵

この多用途性により、世界標準を満たしながら、正確で効率的、再現性の高いシリンジリークテストを実現します。カスタマイズ可能な治具とプログラム可能なテストセットアップにより、MST-01は以下を提供します。 費用対効果 そして ユーザーフレンドリー 製薬品質管理チームのためのソリューション。