Il Tester di tenuta del vuoto per il tappo e la guarnizione dello stantuffo della siringa è uno strumento essenziale per valutare l'ermeticità delle siringhe. Questo metodo di prova segue ISO 7886-1, in particolare Allegato Bche illustra le procedure per rilevare le perdite d'aria e la separazione del tappo dello stantuffo.
Procedura di prova di tenuta ISO 7886-1
ISO 7886-1 specifica i requisiti delle siringhe ipodermiche sterili per uso singolo. Allegato B fornisce un metodo standardizzato per valutare la perdita d'aria attraverso il tappo del pistone e il potenziale distacco del tappo dal pistone.
Panoramica del metodo di prova
Il metodo di prova prevede di riempire parzialmente la siringa con acqua distillata e di applicare una pressione negativa attraverso l'ugello mentre lo stantuffo è bloccato in posizione. L'osservazione di eventuali perdite d'aria o del distacco del tappo dello stantuffo assicura che la siringa mantenga una tenuta adeguata.
Apparecchiature chiave per i test
Set di tubi con raccordo conico compatibile (conforme a ISO 80369-7)
Dispositivo di supporto e di bloccaggio per tenere lo stantuffo della siringa
Generatore di vuoto, manometro e sistema di valvole a tenuta di vuoto
Acqua distillata (da 18°C a 28°C)
Come funziona il tester per perdite di vuoto
Il Tester di tenuta del vuoto per il tappo e la guarnizione dello stantuffo della siringa opera attraverso un processo di vuoto controllato:
Riempire la siringa con almeno 25% della sua capacità nominale utilizzando acqua distillata.
Bloccare il tappo del pistone in posizione fissa.
Collegare l'ugello della siringa al raccordo conico.
Generare il vuoto e ridurre gradualmente la pressione fino a 88 kPa al di sotto della pressione atmosferica ambiente.
Osservare che non vi siano perdite d'aria o distacchi del tappo dello stantuffo.
Mantenere l'isolamento dal vuoto per 60 secondimonitorare il manometro per verificare eventuali variazioni di pressione.
Registrare i risultati, comprese le prove di perdita d'aria, le variazioni di pressione e la stabilità del tappo.
Scelta del giusto tester di tenuta a vuoto per la conformità
Selezione di un prodotto affidabile Tester di tenuta ISO 7886-1 richiede:
Alta precisione di controllo del vuoto per rilevare piccole perdite
Conformità con ISO 7886-1
Interfaccia facile da usare per una maggiore facilità d'uso
Sistema di registrazione dei dati affidabile per la tracciabilità
Parametro principale
| Campo di prova | 0~-90KPa |
| Ingresso aria | 0,6~0,7 Mpa |
| Tempo di prova | 9999H |
| Potenza | 220V |
Perché utilizzare un tester per perdite di vuoto per il tappo e la guarnizione dello stantuffo della siringa?
Garantisce la conformità alla norma ISO 7886-1 e all'allegato B.
Rileva i potenziali rischi di contaminazione a causa di perdite
Verifica l'integrità meccanica delle siringhe
Previene i fallimenti dei prodotti nelle applicazioni farmaceutiche
Migliora il controllo della qualità e la conformità alle normative
Il Tester di tenuta del vuoto per il tappo e la guarnizione dello stantuffo della siringa è uno strumento fondamentale per garantire l'integrità delle siringhe e la conformità alle norme di ISO 7886-1 Allegato B. Utilizzando questo tester, i produttori possono migliorare affidabilità della siringaridurre al minimo i rischi di guasto e rispettare i più elevati standard di sicurezza nelle applicazioni mediche.
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