Test di penetrazione con ago

ISO 11040-4 Allegato F

Il siringhe ago test di penetrazione è una procedura cruciale nel settore dei dispositivi medici, che garantisce l'affilatezza e l'efficacia degli aghi utilizzati nelle applicazioni mediche. Questo test valuta la forza di penetrazione dell'ago necessario per perforare un foglio di prova, che riflette la facilità con cui un ago può penetrare la pelle umana o altri materiali.

Per garantire la sicurezza del paziente e l'affidabilità del prodotto, gli standard internazionali come ISO 11040-4 delineano precise metodologie di test per gli aghi da siringa. Questi standard aiutano i produttori a mantenere il controllo di qualità e la conformità alle normative.

Attrezzatura necessaria per il test di penetrazione dell'ago

Secondo ISO 11040-4Il seguente apparato è essenziale per la conduzione di una test di penetrazione con ago:

Macchina universale per prove di trazione e compressione con un campo di misura fino a 10 N (o secondo necessità) e una velocità di prova compresa tra 20 mm/min e 200 mm/min.
Porta aghi per fissare l'ago durante il test.
Foglio di provacon le specifiche concordate da produttori e clienti.

Siringhe Metodo di test di penetrazione dell'ago Procedura

Fissare il foglio di prova in un supporto privo di tensione.
Fissare l'ago perpendicolarmente nel supporto, allineandone la punta al centro geometrico della lamina di prova.
Avviare il test e far penetrare l'ago nella lamina a velocità controllata.
Registrare la curva forza-spostamento per analizzare le caratteristiche di penetrazione.
Ripetere il test con una nuova sezione di foglio per ogni misurazione.

Frequenze di campionamento più elevate, come 500 Hz, migliorano l'accuratezza della misura quando si registrano i valori di forza di picco.

Parametri chiave della forza di penetrazione dell'ago nei test

La forza esercitata durante la penetrazione è classificata in diverse fasi:

Forza di perforazione (F₀): La forza necessaria per far passare la punta dell'ago attraverso la lamina.
Forza di taglio (F₁): La forza utilizzata dai taglienti.
Forza sul tallone (F₂): La forza esercitata al passaggio del tallone dell'ago.
Forza di penetrazione del trascinamento (F₃): La forza di resistenza dopo la penetrazione completa.

Valutando questi parametri, i produttori possono garantire che gli aghi soddisfino gli standard di affilatura e usabilità richiesti.

Conformità alla norma ISO 11040-4 per l'assicurazione della qualità

La norma ISO 11040-4 stabilisce linee guida complete per testare le siringhe preriempite, garantendo:

Standardizzato forza di penetrazione dell'ago misura.
Coerenza tra i diversi tipi di ago e siringa.
Conformità ai requisiti di sicurezza medica globale.
Riduzione dei rischi associati alla penetrazione impropria dell'ago.

NPT-01 Apparecchiatura per il test di penetrazione dell'ago

Il NPT-01 attrezzatura per il test di penetrazione ad ago è progettato per soddisfare ISO 11040-4 conformità, offrendo al contempo soluzioni di test precise. Caratteristiche:

Controllo PLC e HMI touch screen da 7 pollici per facilitare il funzionamento.
Motore passo-passo e vite a sfere di precisione garantire risultati coerenti.
Velocità di prova variabile (1-500 mm/min) per condizioni di prova flessibili.
Dime multiple per il mantenimento dei campioni per adattarsi a vari tipi di aghi e siringhe.
Microstampa integrata e uscita RS232 per una registrazione efficiente dei dati.

Il siringhe ago test di penetrazione è fondamentale per garantire l'affilatura degli aghi, la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative. Seguendo ISO 11040-4 linee guida e l'utilizzo di apparecchiature di prova avanzate come il NPT-01I produttori possono migliorare la qualità dei prodotti rispettando gli standard del settore.