Test di siringabilità
Test di funzionalità della siringa

Garantire che una siringa funzioni in modo affidabile durante l'uso effettivo è fondamentale sia in ambito clinico che di laboratorio. Il test di siringabilità valuta la capacità di una siringa di erogare il suo contenuto in modo fluido, sicuro e costante. Più che una semplice valutazione del flusso, si considerano anche fattori quali la forza di iniezione, l'ostruzione, la facilità di somministrazione e la compatibilità con varie sostanze.

Importanza dei test di siringabilità

Il test di siringabilità garantisce che le siringhe eroghino i prodotti farmaceutici senza intasamenti, forza eccessiva o perdita di dose. Per i farmaci in siringhe preriempite, i biologici o le formulazioni viscose, la siringabilità diventa ancora più critica.

I produttori farmaceutici, i professionisti della R&S e i team QA/QC si affidano a questi test per convalidare il design del prodotto, il confezionamento e l'usabilità da parte del paziente. Una scarsa siringabilità può causare disagio al paziente, sottodosaggio o mancata somministrazione, rischi che le autorità regolatorie controllano rigorosamente.

Standard rilevanti per i test di funzionalità delle siringhe

Per garantire la conformità e la coerenza, diverse norme ISO definiscono le procedure per la valutazione della funzionalità e della siringabilità delle siringhe. Ognuna di esse fornisce un contesto specifico per diversi tipi di siringhe e applicazioni.

Test di funzionalità della siringa secondo ISO 11040-4 Allegato E

ISO 11040-4 si concentra su barili di vetro per siringhe preriempite. L'Allegato E descrive un test di siringabilità per verificare le prestazioni funzionali, sottolineando che:

Consistenza della forza dello stantuffo
Misurazione della forza di rottura e di scivolamento
Assenza di perdite o di stallo
Compatibilità con soluzioni viscose o piene di particolato

I test prevedono un controllo preciso della velocità, della forza e del volume di iniezione per simulare scenari reali.

Criteri di siringabilità in ISO 7886-1 Allegato E

ISO 7886-1 si applica a siringhe ipodermiche sterili monouso. Nell'allegato E, il test di siringabilità esamina:

La forza necessaria per espellere il liquido
Fluidità e continuità del movimento dello stantuffo
Facilità di somministrazione in varie condizioni

Questo standard è fondamentale per i produttori di siringhe monouso che vogliono soddisfare i parametri di qualità internazionali.

Test di dispositivi speciali e ad alto volume: ISO 8537 Allegato C

Per siringhe da insulinaL'allegato C della norma ISO 8537 presenta i parametri di prova della funzionalità della siringa, adattati alla precisione delle iniezioni a basso dosaggio e a quelle somministrate dal paziente. La norma valuta:

Accuratezza del volume di iniezione
Usabilità della siringa per i pazienti con destrezza limitata
Soglie di forza in condizioni di utilizzo reale

Compatibilità dei dispositivi in ISO 11499

La norma ISO 11499 guida il collaudo di iniettori monouso per uso medicogarantendo l'uniformità delle prestazioni e la compatibilità con i farmaci. I test di siringabilità assicurano che la resistenza e l'ostruzione non ostacolino l'erogazione della dose, soprattutto negli iniettori utilizzati per le malattie croniche.

Valutazione del sistema di autoiniettori e penne: ISO 11608-3

ISO 11608-3 descrive in dettaglio i requisiti per sistemi di iniezione ad ago come gli autoiniettori e gli iniettori a penna. Include:

Valutazione dell'interazione della siringa con il dispositivo di somministrazione
Resistenza alla deformazione dello stantuffo o agli sbalzi di forza
Idoneità all'uso con un'ampia gamma di farmaci

Esecuzione del test di siringabilità: Parametri e attrezzature

Un successo test di siringabilità include molteplici fattori:

Forza di rottura: la forza iniziale per avviare il movimento dello stantuffo
Forza di scorrimento: forza necessaria per il movimento continuo
Portatamisurato a velocità di iniezione specifiche
Contropressione: resistenza causata dalle caratteristiche della formulazione

Strumenti a cella offre sistemi di test ad alta precisione ideali per le valutazioni di siringabilità. Il nostro Macchina per prove di siringabilità NPT-01 è progettato per essere conforme a ISO 11040-4, ISO 7886-1 e ISO 11608-3. Supporta la velocità programmabile, la forza dello stantuffo e la simulazione dell'iniezione in condizioni controllate, fornendo elevata riproducibilità e precisione.

Sia che si tratti di testare siringhe preriempite, farmaci biologici o sistemi di iniettori innovativi, Cell Instruments fornisce soluzioni personalizzate per i test di siringabilità per le esigenze di R&S, QA/QC e convalida della produzione.

Migliori pratiche per un test di siringabilità affidabile

Per ottenere risultati coerenti e conformi alle normative:

Utilizzare liquidi di prova standardizzatisoprattutto se si tratta di test di funzionalità generale. Per le formulazioni attuali, considerare la viscosità e il contenuto di particelle.
Calibrare regolarmente lo strumento per garantire la precisione della forza e dello spostamento.
Simulare tassi di iniezione realisticicome quelli utilizzati in ambito clinico.
Documentate tutti i parametri, tra cui il tipo di siringa, la formulazione, la temperatura ambiente e l'ambiente di prova.

Inoltre, l'integrazione dell'automazione, come pistoni robotici o sensori di flusso sincronizzati, può migliorare la ripetibilità e ridurre l'errore umano.

Perché scegliere la macchina per prove di siringabilità di Cell Instruments

Come produttore specializzato di Macchina per il test di siringabilitàCell Instruments supporta i clienti del settore farmaceutico e dei dispositivi medici con:

Soluzioni di test personalizzabili per diversi tipi di siringhe e formulazioni
Conformità agli standard globali come ISO 11040-4, ISO 7886-1 e ISO 11608-3
Supporto tecnico esperto per aiutare i clienti a ottimizzare le loro configurazioni di test
Aggiornamenti dell'automazione per una maggiore produttività e una riduzione degli interventi manuali

I nostri strumenti sono ampiamente utilizzati da laboratori farmaceutici, sviluppatori di imballaggi e team per la conformità alle normative.

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