Test di resistenza all'incollaggio con ago

ISO 11040-4 Allegato G1

Nell'industria dei dispositivi medici, in particolare per le siringhe preriempite con aghi picchettati, la forza di estrazione dell'ago Il test è essenziale per verificare l'integrità del legame tra l'ago e la siringa. Secondo ISO 11040-4 Allegato G1Questo test meccanico è fondamentale per valutare la sicurezza, l'affidabilità e la conformità alle normative dei sistemi di siringhe. La corretta implementazione di questo test garantisce che gli aghi non si stacchino in condizioni di utilizzo normali o sotto stress, il che è fondamentale sia per l'uso clinico che per la sicurezza dei pazienti.

Importanza della forza di estrazione dell'ago

Forza di estrazione dell'ago si riferisce alla forza assiale massima necessaria per staccare l'ago da una siringa. Una scarsa aderenza tra ago e mozzo potrebbe portare al distacco durante l'iniezione, causando potenzialmente lesioni, errori di dosaggio o contaminazione. Questo test svolge un ruolo importante nella convalida della forza di adesione dell'ago durante la produzione, garantendo il rispetto di standard prestazionali predefiniti in base a ISO 11040-4.

Metodi di prova in ISO 11040-4 Allegato G1

Per realizzare il forza di estrazione dell'ago testati in modo corretto, i produttori devono seguire le ISO 11040-4 Allegato G1 procedura. Di seguito viene illustrato il metodo standardizzato.

Configurazione del test e requisiti dell'apparecchiatura

La dotazione di base comprende un macchina universale per prove di trazione e compressione che soddisfano le seguenti condizioni:

Cella di carico: Max 500 N (o appropriato in base alla forza del campione)
Velocità del test: 50 mm/min (valore predefinito consigliato)
Frequenza di campionamento: ≥500 Hz per una precisione di picco
Dispositivo di presa dell'ago: Presa sicura senza slittamenti
Porta siringhe: Supporta la siringa tramite flangia o spalla

Strumenti di cella MPT-01 Tester per imballaggi medicali è una soluzione eccellente per questo scopo. Progettato per il test di dispositivi e imballaggi medicali, offre una velocità di test regolabile, una precisione controllata da PLC e morsetti configurabili su misura per la valutazione di siringhe e aghi.

Preparazione e manipolazione dei campioni

Utilizzo siringhe sterilizzate sub-assemblate pronto per essere riempito con un ago da spillatura.
Assicurarsi che i campioni di prova rispecchino le reali condizioni di produzione per mantenere la pertinenza dei risultati.
Evitare i precarichi prima di iniziare la misurazione - impostare la cella di carico su zero senza ulteriori pressioni.

Procedura per il test di resistenza all'incollaggio con ago

Montare la siringa in verticale nel dispositivo di prova.
Afferrare saldamente l'ago per evitare che scivoli.
Impostare la cella di carico su zero prima di applicare il carico.
Avviare il test di estrazione a 50 mm/min.
Continuare finché l'ago non si stacca o si rompe.
Registrare il curva forza-spostamento.
Si noti il forza massima di picco, che rappresenta il forza di estrazione dell'ago.

Comunicazione dei risultati

Secondo la norma ISO 11040-4 Allegato G1, il rapporto di prova deve includere:

Picco di forza massima (N)
Grafico della forza rispetto allo spostamento
Velocità di prova (mm/min)
Quantità campione
Eventuali deviazioni, osservazioni o anomalie

Per l'elaborazione avanzata dei dati, il MPT-01 supporta la visualizzazione dei risultati, la visualizzazione in tempo reale e l'uscita RS232 opzionale o l'integrazione di una microstampante.

Il nostro tester per la forza di adesione degli aghi?

Con esperienza nei test sui dispositivi medici e sugli imballaggi, Cell Instruments Co. offre soluzioni su misura per forza di estrazione dell'ago valutazioni. Il nostro tester MPT-01 consente:

Alta precisione (0,5% F.S.)
Multifunzionalità per prove di trazione e compressione
Progetti di fissaggio personalizzati per configurazioni di siringhe e aghi
Protocolli di test programmabili e ripetibili
Conformità con ISO 11040-4 e altri standard pertinenti

Che siate produttori di siringhe o specialisti del controllo qualità, supportiamo le vostre esigenze normative e le vostre sfide di analisi con soluzioni affidabili.

Domande frequenti

1. Qual è il significato del test della forza di estrazione dell'ago?

Questo test valuta il fissaggio meccanico dell'ago alla siringa per garantire che non si stacchi durante l'uso, mantenendo gli standard di sicurezza e di prestazione.

2. Quale norma definisce il test di resistenza all'incollaggio degli aghi?

La norma ISO 11040-4, in particolare l'allegato G1, definisce la metodologia per l'esecuzione di prove di forza di estrazione dell'ago su siringhe con ago picchettato.

3. Quanti campioni sono necessari per il test della forza di estrazione dell'ago?

Il numero dipende dai protocolli di validazione interni e dagli accordi con i clienti, ma si consiglia di prelevare più campioni per garantire l'affidabilità statistica.

4. Quali sono i requisiti dell'apparecchiatura per questo test?

È necessaria una macchina di prova universale con una capacità di 500 N, una velocità di prova di 50 mm/min, pinze adeguate e un'elevata frequenza di campionamento (≥500 Hz).

5. L'MPT-01 di Cell Instruments può essere personalizzato per questo test?

Sì, l'MPT-01 offre dispositivi personalizzabili, impostazioni programmabili e funzioni di automazione adatte alla resistenza dell'incollaggio degli aghi e ad altri test sui dispositivi medici.