Per i dispositivi medici, garantire la qualità e la sicurezza degli aghi ipodermici è fondamentale. Uno dei test principali utilizzati per valutare la durata di questi aghi è il tester di resistenza alla rottura degli aghi medicali. Questo test valuta la capacità degli aghi di resistere alle sollecitazioni meccaniche durante l'inserimento e il prelievo.

NTT-01 Tester di resistenza alla rottura dell'ago medico

Che cos'è il tester di resistenza alla rottura dell'ago medico?

Il tester di resistenza alla rottura degli aghi medicali è uno strumento specializzato progettato per valutare la resistenza alla rottura degli aghi ipodermici. Funziona simulando le forze applicate agli aghi durante l'uso, in particolare le forze di flessione che si verificano quando un ago viene inserito o ritirato. Il test consiste nell'applicare una forza controllata per piegare l'ago ad angoli specifici e osservare la sua capacità di resistere alla rottura.

La funzione principale di questo tester è verificare che gli aghi possano resistere alle normali sollecitazioni meccaniche senza rompersi o deformarsi. Ciò garantisce che i professionisti del settore medico possano fare affidamento sugli aghi durante le procedure, riducendo il rischio di lesioni o guasti al dispositivo.

Standard ISO 9626 per le prove con ago

La norma ISO 9626, uno standard internazionale fondamentale per la progettazione e il collaudo degli aghi medicali, fornisce linee guida sulle proprietà meccaniche degli aghi, compresa la loro resistenza alla rottura. In particolare, l'Allegato C della ISO 9626 delinea le procedure di prova per valutare la resistenza del tubo alla rottura per flessione.

Requisiti di test ISO 9626

Secondo la norma ISO 9626, il tester di resistenza alla rottura degli aghi medicali deve applicare una forza per piegare l'ago (o il tubo) a una distanza specifica dall'estremità fissa. L'ago deve piegarsi con angoli di 25° per i tubi a parete normale, 20° per i tubi a parete sottile e 15° per i tubi a parete extra-sottile o ultra-sottile. La piegatura viene eseguita sia in una direzione che in quella inversa, simulando le sollecitazioni che si verificano durante l'uso reale.

Il test viene eseguito in cicli, in genere 20 cicli completi, con una frequenza di 0,5 Hz. L'ago viene quindi ispezionato visivamente per rilevare eventuali segni di rottura o deformazione. Se l'ago sopravvive alla prova di flessione senza rompersi, è considerato idoneo all'uso in applicazioni mediche.

Principio del tester di resistenza alla rottura dell'ago medico

Il tester di resistenza alla rottura degli aghi medicali funziona fissando un'estremità dell'ago o del tubo in posizione, mentre viene applicata una forza a una distanza specifica. La forza piega l'ago in una direzione e poi inverte la forza per piegarlo di nuovo, simulando le sollecitazioni che si verificano durante l'uso reale.

I componenti principali di un tester per la resistenza alla rottura degli aghi comprendono:

Sistema di supporto: Mantiene l'ago in posizione durante il test.
Sistema di applicazione della forza: Applica la forza di flessione richiesta alla distanza specificata.
Sistema di controllo: Permette di regolare con precisione i parametri di prova come l'angolo di piegatura, la frequenza e i cicli.
Sistema di ispezione visiva: Dopo il test, l'ago viene ispezionato visivamente per individuare eventuali rotture o deformazioni visibili.

ISO 9626 Allegato C: Procedura di prova dettagliata

L'allegato C della norma ISO 9626 fornisce una procedura chiara e completa per testare la resistenza alla rottura degli aghi ipodermici. Questo allegato include le specifiche per l'angolo di piegatura, la frequenza dei cicli e il metodo di ispezione visiva dell'ago dopo il test.

Procedura di test secondo ISO 9626 Allegato C

Fissare il tubo: Un'estremità dell'ago è fissata saldamente nel dispositivo di supporto.
Applicare la forza di flessione: Viene applicata una forza per piegare l'ago a un angolo specifico: 25° per gli aghi a parete normale, 20° per gli aghi a parete sottile e 15° per gli aghi a parete extra-sottile.
Invertire la forza: La forza viene applicata in direzione opposta per piegare l'ago all'indietro.
Cicli completi: La forza di flessione viene applicata per 20 cicli completi a una frequenza di 0,5 Hz.
Ispezione: Dopo il test, l'ago viene ispezionato visivamente per individuare eventuali rotture o deformazioni.

Risultati dei test e documentazione

Dopo aver completato il test, vengono documentati i risultati, tra cui:

Il tipo di ago (a parete normale, a parete sottile, ecc.).
Qualsiasi segno visibile di rottura.
La data del test.
Il materiale e le dimensioni dell'ago.