Nella garanzia di qualità delle siringhe mediche, forza di scorrimento I test svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della fluidità e dell'affidabilità del movimento del pistone. Ha un impatto diretto sulla sicurezza e sul comfort dell'utente e sulla conformità del prodotto agli standard internazionali più importanti. Questo articolo esplora gli elementi essenziali del test della forza di scorrimento, compresi i parametri correlati quali forza di rotturae come gli standard come ISO 11040-4, ISO 7886-1, e ISO 8537 guidare il processo di test. Verrà inoltre introdotta la Tester di funzionalità della siringa MST-01 di Cell Instrumentsuna soluzione affidabile per i laboratori e i produttori che eseguono siringhe test di funzionalità.
Tester della forza di scorrimento MST-01 di Cell Instruments
Per garantire un'accurata verifica della funzionalità della siringa, si consiglia di utilizzare il sistema Tester della forza di scorrimento MST-01 di Cell Instruments. Questo strumento supporta test per:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Caratteristiche:
- Misura completamente automatica di forza di scorrimento e forza di rottura
- Velocità di prova programmabile (100 mm/min ± 5%)
- Compatibile con varie dimensioni di siringhe
- Sensori di forza ad alta precisione (risoluzione fino a 0,01 N)
Utilizzando MST-01, i produttori possono semplificare i test di conformitàmigliorare il controllo della qualità e mantenere costanti le prestazioni delle siringhe.
Che cos'è la forza di scorrimento e che cosa importa
Forza di scorrimento si riferisce alla resistenza che lo stantuffo incontra quando si muove lungo il cilindro di una siringa. È un indicatore chiave dell'usabilità e delle prestazioni della siringa. Se la forza è troppo elevata, può causare dolore o errori di dosaggio; se è troppo bassa, può indicare una tenuta difettosa o un rischio di perdita. La forza di scorrimento viene solitamente misurata in Newton (N) e viene valutata in tre fasi fondamentali:
- Forza di rottura (Fs): La forza iniziale necessaria per avviare il movimento del pistone.
- Forza media (F): La resistenza media durante il movimento sostenuto dello stantuffo.
- Forza massima (Fmax): La massima resistenza incontrata durante il viaggio.
Questi parametri devono rientrare in intervalli specifici definiti da ISO 7886-1, ISO 11040-4, e ISO 8537 per garantire la conformità.
Metodi di prova della forza di scorrimento secondo gli standard ISO
ISO 7886-1 Allegato E: Test di scivolamento e forza di rottura
ISO 7886-1 definisce i metodi di prova per siringhe manuali monouso. Il metodo utilizza una macchina di prova meccanica per espellere l'acqua da una siringa e registrare la forza necessaria per muovere il pistone.
Fasi chiave del test:
- Preparazione: Riempire la siringa con acqua (23 ± 5 °C) dopo il precondizionamento.
- Montaggio: Collegare la siringa a un serbatoio e collegare lo stantuffo a una testa di azionamento.
- Test: Muovere lo stantuffo a una velocità controllata (100 ± 5 mm/min) e registrare:
Forza di rottura (Fs)
Forza media di scivolamento (F)
Forza massima (Fmax)
ISO 11040-4 Allegato E: Test di forza di scorrimento per siringhe preriempite
Questo metodo si applica ai barili di vetro e alle siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento. Il metodo valuta la qualità della lubrificazione, sia dell'olio di silicone che del materiale del tappo dello stantuffo, misurando la forza di scorrimento con una macchina di prova universale.
Fasi chiave del test:
- Inserimento del pistone: Impostare il tappo dello stantuffo utilizzando il tubo di sfiato o il tappo a vuoto.
- Posizionamento del tappo: Eseguire il test a 50% o all'intero volume di riempimento nominale per valutare il comportamento di scorrimento.
- Installazione dell'asta: Collegare l'asta dello stantuffo, filettata o non filettata.
- Montaggio: Posizionare la siringa in una piastra di adattamento sulla macchina di prova.
- Test: Muovere lo stantuffo a 100 mm/min fino a quando non entra in contatto con la spalla della canna.
- Registrazione: Cattura la forza massima tra l'allentamento e l'innalzamento brusco verso la fine della corsa.
ISO 8537 Allegato C: Prova di forza di scorrimento per siringhe da insulina
Questo metodo misura le forze operative nelle siringhe da insulina per garantire un'erogazione costante della dose e un movimento fluido del pistone.
Fasi chiave del test:
- Preparazione: Inserire la siringa con l'ago e riempire fino alla capacità nominale del 50%.
- Montaggio: Fissare la siringa in verticale, con l'ago rivolto verso il basso.
- Test: Applicare una forza verso il basso allo stantuffo e registrare:
Forza di rottura (Fs)
Forza media di scivolamento (F)
Forza massima (Fmax)
Migliori pratiche per il test della forza di scorrimento delle siringhe
Per ottenere risultati accurati e ripetibili, attenersi alle seguenti linee guida:
- Assicurare un allineamento corretto della siringa e del dispositivo di prova.
- Controllo della temperatura di prova entro 23 ± 5 °C per evitare problemi di espansione o viscosità del materiale.
- Eliminare le bolle d'aria nel sistema del serbatoio, anche se le norme dicono che non influisce sul test.
- Registrare i dati in modo digitale per scopi di tracciabilità e audit.
Problemi comuni nei test di forza di scorrimento delle siringhe
- Superfici della canna non uniformi può aumentare l'attrito.
- Deformazione del pistone può dare luogo a letture incoerenti.
- Dispositivi di prova disallineati possono influenzare la misurazione della forza.
- Velocità di test inadeguate può portare a risultati inaffidabili.
La calibrazione regolare e il rispetto delle SOP sono essenziali per superare queste sfide.
Test della forza di scorrimento è un componente critico di test di funzionalità della siringa. Verifica se le siringhe soddisfano i criteri di prestazione internazionali per un movimento fluido dello stantuffo, che ha un impatto diretto sulla sicurezza dell'utente e sulla conformità del prodotto. Seguendo i protocolli delineati in ISO 7886-1, ISO 11040-4, e ISO 8537e utilizzando apparecchiature di prova professionali come il MST-01 di Cell InstrumentsI professionisti del controllo qualità possono garantire risultati coerenti e accurati.
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