Test della forza di scorrimento della siringa

ISO 11040-4 Allegato E

Nell'industria medica e farmaceutica, garantire le prestazioni e la qualità delle siringhe è fondamentale. Un metodo cruciale per valutare la funzionalità delle siringhe è la Test di forza di scorrimento della siringa ISO 11040-4. Questo standard aiuta i produttori a garantire che le siringhe, lubrificate o non lubrificate, funzionino in modo coerente e affidabile quando vengono utilizzate per la somministrazione di farmaci.

Che cos'è il test della forza di scorrimento della siringa ISO 11040-4?

La norma ISO 11040-4 illustra la procedura per la misurazione della forza di scorrimento di una siringa, ovvero la forza necessaria per muovere lo stantuffo all'interno del cilindro. Questo test è fondamentale per valutare la qualità e la consistenza delle siringhe, soprattutto se utilizzate in ambito medico.

Lo scopo di questo test è duplice:

Valutazione della lubrificazione: Aiuta a determinare l'efficacia della lubrificazione all'interno del cilindro della siringa, solitamente ottenuta con olio di silicone o altri materiali.
Siringhe non lubrificate: Il test valuta anche le siringhe non lubrificate, comprese quelle riempite di acqua per iniezione, simulando le reali condizioni di utilizzo.

Questa procedura assicura che le siringhe soddisfino determinati standard di forza di scorrimento, riducendo l'attrito durante l'iniezione e garantendo la sicurezza e il comfort del paziente.

L'importanza della forza di scorrimento nelle siringhe

Il test della forza di scorrimento non si limita a garantire un movimento fluido dello stantuffo. La forza di scorrimento indica la qualità delle prestazioni della siringa:

Elevata forza di scorrimento: L'attrito eccessivo può causare disagio durante l'iniezione e può persino causare difficoltà agli operatori sanitari nella somministrazione del farmaco.
Forza di scorrimento ridotta: Un attrito insufficiente può causare perdite, rendendo la siringa inaffidabile e potenzialmente non sicura per l'uso medico.

Materiali necessari per il test della forza di scorrimento della siringa ISO 11040-4

Per un test efficace, sono necessari alcuni materiali e attrezzature, tra cui:

Siringhe sterilizzate: Le siringhe testate devono essere pronte per il riempimento, con un'adeguata sterilizzazione per evitare contaminazioni.
Tappi a stantuffo: Devono essere compatibili con il cilindro della siringa e con l'uso che se ne intende fare.
Aste dello stantuffo: Sono essenziali per applicare la forza necessaria durante i test.

Questi materiali devono essere concordati tra il produttore e il cliente, con particolare attenzione al tipo di tappo del pistone e alla sua lubrificazione.

Apparecchiatura utilizzata nei test ISO 11040-4

Il test ISO 11040-4 richiede un'apparecchiatura specializzata:

Macchina universale per prove di trazione e compressione: Questa macchina viene utilizzata per applicare la forza a una velocità specifica, in genere 100 mm/min, per misurare con precisione la forza di scorrimento. L'intervallo di forza deve arrivare ad almeno 50 N, a seconda delle specifiche della siringa.
Piastre di supporto e di adattamento per siringhe: Servono a tenere la siringa in posizione durante il test, assicurando che la forza sia applicata correttamente.
Tubo di sfiato o strumento di chiusura del vuoto: Questo strumento viene utilizzato per installare il tappo dello stantuffo nel cilindro della siringa, mantenendo la sterilità e il corretto posizionamento.

Procedura per l'esecuzione del test

Il test della forza di scivolamento ISO 11040-4 segue una procedura sistematica:

Inserire il tappo del pistone: Posizionare il tappo dello stantuffo nel cilindro della siringa utilizzando un tubo di sfiato o un metodo di tappatura a vuoto.
Impostazione dell'asta dello stantuffo: Collegare l'asta dello stantuffo al tappo, assicurandosi che sia allineato con il dispositivo di prova.
Posizionare la siringa nel dispositivo di analisi: Posizionare la siringa nella piastra di adattamento della macchina per prove di trazione.
Applicare la forza: Avviare la prova di compressione, applicando la forza alla velocità concordata, in genere 100 mm/min.
Misurare la forza massima: Registrare la forza massima sperimentata nella regione di prova della forza di scorrimento, ovvero la sezione tra la forza iniziale e il forte aumento alla fine della corsa dello stantuffo.
Ripetere per più campioni: Eseguire il test su più siringhe per garantire la coerenza.

Calcolo della forza dello stantuffo della siringa

I risultati del test sono documentati e comprendono:

Forza di scivolamento massima: La forza più elevata osservata nella regione di prova della forza di scivolamento.
Forza di scivolamento media: La forza media calcolata, che fornisce un quadro generale delle prestazioni della siringa.
Documentazione del test: Qualsiasi deviazione o osservazione deve essere annotata ai fini della tracciabilità e della conformità.

Considerazioni chiave per un test accurato della forza di scivolamento

Velocità del test: In genere si utilizza una velocità di 100 mm/min, ma questa può variare a seconda dei requisiti del produttore.
Frequenza di campionamento: Per ottenere misure di picco più precise, si consiglia una frequenza di campionamento più elevata (ad esempio, 500 Hz).
Ambiente di prova: L'ambiente di prova deve essere controllato per evitare che fattori esterni influenzino i risultati, come la temperatura o l'umidità.