Gaya Tarik Cincin Kunci Luer

ISO 11040-4 Lampiran G3

Dalam industri farmasi dan alat kesehatan, industri gaya tarik cincin kunci luer adalah parameter penting untuk memastikan keandalan dan keamanan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Pengujian yang tepat akan memverifikasi pemasangan yang aman pada adaptor kunci luer (LLA) untuk mencegah pelepasan yang tidak disengaja selama penggunaan.

Pentingnya Gaya Tarik Cincin Kunci Luer

The gaya tarik cincin kunci luer mengukur kekuatan aksial yang diperlukan untuk melepaskan sistem kerah LLA dari laras jarum suntik. Pengujian yang akurat memastikan jarum suntik mempertahankan integritas selama penanganan, pengisian, dan administrasi, sehingga mengurangi risiko kegagalan perangkat. Standar peraturan mewajibkan pengujian ini untuk melindungi keselamatan pasien dan mendukung klaim kinerja produk.

Bagi produsen dan lembaga inspeksi kualitas, terutama yang melayani pasar medis, farmasi, dan perawatan kesehatan, menguasai tes ini sangat penting. Instrumen Sel menyediakan solusi canggih yang memenuhi persyaratan ketat ini dengan presisi dan keandalan yang tinggi.

Persyaratan ISO 11040-4 Lampiran G3

ISO 11040-4 mendefinisikan persyaratan untuk tong kaca untuk alat suntik dan jarum suntik rakitan yang telah disterilkan dan siap diisi. Secara khusus, ISO 11040-4 Lampiran G3 merinci metode untuk mengukur gaya tarik cincin kunci luer.

Menurut Lampiran G3:

Prinsip: Pengujian ini mengevaluasi apakah sistem LLA dapat menahan gaya tarik aksial yang ditentukan ketika dihubungkan ke fitting luer standar.
Peralatan: Diperlukan mesin uji tarik dan kompresi universal, yang mampu beroperasi pada kecepatan uji 20 mm/menit. Sel beban dengan kisaran tipikal 10 N hingga 100 N harus digunakan.
Persiapan: Sampel uji harus sesuai dengan kondisi proses produksi.
Prosedur: Setelah melepas tutup ujung, jarum suntik diposisikan di dudukan tanpa memberikan tekanan awal ke LLA. Mesin kemudian menarik dengan kecepatan konstan hingga kerah LLA terlepas, merekam gaya puncak.
Hasil: Gaya puncak dari kurva gaya-perpindahan menunjukkan kekuatan tarikan.
Dokumentasi: Laporan harus mencakup kecepatan pengujian, nilai puncak, jumlah sampel, hasil lulus/gagal, dan penyimpangan yang diamati.

Mengikuti ISO 11040-4 Lampiran G3 memastikan bahwa hasilnya dapat diandalkan, dapat direproduksi, dan diterima secara internasional.

Cara Melakukan Uji Gaya Tarik Cincin Kunci Luer

Melakukan pemeriksaan yang akurat gaya tarik cincin kunci luer tes melibatkan beberapa langkah penting:

1. Persiapan Sampel

Gunakan jarum suntik rakitan yang telah disterilkan yang sesuai dengan kondisi produksi.
Lepaskan tutup ujung tanpa menekan sistem kerah LLA.

2. Menyiapkan Tes

Pasang jarum suntik di bagian tempat jarum suntik dan kencangkan kerah LLA di bagian perangkat gripper.
Pastikan tidak ada tekanan yang diberikan pada kerah selama pemasangan.
Kalibrasi sel beban ke "nol" tanpa menerapkan prapemuatan.

Menjalankan Tes

Atur kecepatan mesin ke 20 mm/menit.
Mulai uji tarikan, pantau gaya versus perpindahan.
Catat kekuatan puncak setelah kerah LLA terlepas dari jarum suntik.

Menganalisis Hasil

Identifikasi titik tertinggi pada grafik gaya-perpindahan.
Bandingkan dengan batas yang ditentukan untuk menentukan lulus atau gagal.
Dokumentasikan semua parameter, termasuk jumlah sampel, kegagalan, dan penyimpangan.

A laju pengambilan sampel 500 Hz direkomendasikan untuk memastikan penangkapan pengukuran puncak yang akurat selama pengujian.

Peralatan yang Direkomendasikan untuk Pengujian yang Akurat

Di Instrumen Selkami mengkhususkan diri dalam menyediakan penguji tarik dan kompresi universal disesuaikan untuk aplikasi pengujian jarum suntik. Sistem kami menawarkan:

Pengambilan sampel frekuensi tinggi (hingga 500 Hz) untuk akurasi puncak.
Tempat jarum suntik khusus dan gripper LLA yang sesuai dengan spesifikasi ISO.
Sel beban cocok untuk berbagai gaya pengujian antara 10 N dan 100 N.
Perangkat lunak intuitif untuk penelusuran parameter penuh dan pelaporan yang mudah.

Solusi kami menjamin kepatuhan terhadap ISO 11040-4 dan membantu memastikan kualitas produk tertinggi bagi pelanggan kami di industri farmasi dan alat kesehatan.

Memahami dan mengukur secara akurat gaya tarik cincin kunci luer menurut ISO 11040-4 Lampiran G3 sangat penting untuk memastikan keamanan dan keandalan jarum suntik. Dengan mengikuti metode yang benar dan menggunakan instrumen pengujian yang sesuai dan berpresisi tinggi dari Instrumen Seltim kontrol kualitas dapat dengan yakin memverifikasi kinerja produk, memenuhi standar peraturan, dan melindungi pengguna akhir.

Jika Anda memerlukan bantuan dalam memilih atau menyesuaikan peralatan pengujian yang tepat untuk kebutuhan pengujian jarum suntik Anda, hubungi Cell Instruments hari ini untuk menjelajahi berbagai solusi kami.