Ketahanan Kerusakan Kerucut Luer

ISO 11040-4 Lampiran C2

Dalam pembuatan jarum suntik dan kontrol kualitas, salah satu penilaian mekanis yang paling penting adalah ketahanan kerusakan kerucut luer uji. Integritas struktural ujung depan jarum suntik, terutama kerucut luer, secara langsung berdampak pada keselamatan pasien dan keandalan perangkat. Untuk memastikan evaluasi yang konsisten dan terstandardisasi, proses ISO 11040-4 standar-khusus Lampiran C2-menguraikan prosedur dan persyaratan untuk melakukan pengujian ini. Artikel ini akan memandu Anda melalui proses pengujian, peralatan penting, dan interpretasi data yang diperlukan untuk mematuhi ISO 11040-4 standar pengujian.

Pentingnya Ketahanan Kerusakan Kerucut Luer

Kerucut luer, yang terletak di ujung depan laras jarum suntik, merupakan titik lemah potensial yang rentan terhadap tekanan mekanis selama penanganan, perakitan, atau injeksi. Ketahanan kerusakan kerucut Luer pengujian membantu menentukan seberapa besar gaya yang dapat ditahan oleh kerucut sebelum retak. Untuk produsen jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan tong kaca untuk bahan suntikpengujian ini bukan hanya persyaratan peraturan-ini adalah tindakan kontrol kualitas mendasar untuk menghindari kegagalan dalam aplikasi medis.

ISO 11040-4 Lampiran C2 Metode Uji Ketahanan Kerusakan Kerucut Luer

The ISO 11040-4 standar, berjudul Alat Suntik yang Sudah Diisi Sebelumnya - Bagian 4: Tabung kaca untuk alat suntik dan alat suntik rakitan yang sudah disterilkan dan siap untuk diisi, termasuk Lampiran C2, yang merinci ketahanan kerusakan ujung depan pengujian. Bagian ini menguraikan kondisi di mana pengujian harus dilakukan, termasuk persyaratan peralatan, penanganan spesimen, prosedur pengujian, dan dokumentasi hasil.

Kondisi Pengujian Utama Termasuk:

Uji kecepatan: 25 mm/menit
Titik aplikasi: 2 mm dari ujung jarum suntik
Laju pengambilan sampel minimum: 500 Hz untuk akurasi pengukuran puncak
Gaya diterapkan sampai kerusakan kaca terjadi

Dengan mengikuti panduan ini, Anda dapat memastikan bahwa pengujian jarum suntik proses tetap dapat dilacak, dapat direproduksi, dan patuh.

Penguji Jarum Suntik untuk Pengujian ISO 11040-4 Lampiran C2

Untuk melakukan secara akurat ketahanan kerusakan kerucut luer tes, Anda akan membutuhkan tes yang andal dan tepat mesin uji tarik dan kompresi universal. Peralatan harus memenuhi persyaratan ISO 11040-4 Lampiran C2:

A sel beban cocok untuk mengukur kekuatan kerusakan
Akurat dan dapat diprogram kontrol kecepatan uji
Sebuah kebiasaan dudukan baja tahan karat dan batang pemuatan
Set adaptor yang sesuai dengan geometri desain jarum suntik Anda

Penguji Jarum Suntik yang Direkomendasikan

Instrumen Sel ' Penguji Jarum Suntik dirancang untuk memenuhi persyaratan pengujian jarum suntik ISO yang ketat. Dilengkapi dengan kontrol PLC yang dapat diprogram, mekanik presisi, dan perlengkapan yang dapat disesuaikan, MPT-01 menyediakan data gaya dan perpindahan resolusi tinggi, sehingga ideal untuk ketahanan kerusakan kerucut luer penilaian. Mikroprinter terintegrasi dan ekspor data RS232 opsional juga mendukung dokumentasi yang mendetail.

Prosedur Pengujian Ketahanan Kerusakan Kerucut Luer

1. Persiapan Tes

Periksa semua adaptor dan bahan untuk kerusakan atau kompatibilitas.
Pasang adaptor dan perlengkapan yang diperlukan pada Penguji Jarum Suntik.
Pastikan keselarasan yang tepat dan memasang pelindung keamanan.

2. Eksekusi Pengujian

Masukkan laras jarum suntik ke dalam dudukannya.
Posisikan pin pemuatan 2 mm dari ujung jarum suntik.
Atur kecepatan ke 25 mm/menit dan memulai pengujian.
Lakukan kompresi sampai kerucut luer patah tulang.
Rekam kekuatan maksimum saat kerusakan.

3. Pembersihan dan Analisis Pasca Tes

Keluarkan jarum suntik yang rusak dengan hati-hati.
Bersihkan adaptor untuk menghilangkan serpihan kaca.
Menganalisis hasil dan mengonfirmasi lokasi fraktur di ujung depan.

Persyaratan Pelaporan Hasil Berdasarkan ISO 11040-4

Setiap pengujian harus didokumentasikan secara menyeluruh, termasuk data berikut ini:

Uji kecepatan dalam mm/menit
Jarak dari ujung jarum suntik di mana gaya diterapkan
Kekuatan kerusakan maksimum dalam ton (N)
Jumlah sampel
Setiap anomali atau penyimpangan dari prosedur

Tingkat detail ini memastikan konsistensi dan memungkinkan penelusuran, terutama ketika memvalidasi desain jarum suntik baru atau melakukan pemeriksaan kualitas rutin.

Mengapa Memilih Instrumen Sel untuk Pengujian Jarum Suntik?

Dengan pengalaman puluhan tahun dalam pengujian bahan perangkat medis, Instrumen Sel menawarkan solusi pengujian mutakhir yang disesuaikan dengan standar ISO dan ASTM. Kami Penguji Jarum Suntik secara khusus dirancang untuk mendukung berbagai pengujian jarum suntik metode, termasuk ketahanan kerusakan kerucut luer. Baik Anda dalam produksi, penelitian, atau verifikasi pihak ketiga, Cell Instruments dapat memberikan solusi yang disesuaikan, integrasi otomasi, dan dukungan komprehensif untuk memenuhi kebutuhan pengujian Anda.

Performing ketahanan kerusakan kerucut luer tes sesuai dengan ISO 11040-4 Lampiran C2 sangat penting untuk memastikan integritas mekanis komponen jarum suntik. Dengan menggunakan peralatan yang akurat seperti Penguji Jarum Suntikdan mengikuti prosedur yang diamanatkan ISO selangkah demi selangkah, Anda dapat memverifikasi kualitas produk dengan percaya diri, menjaga kepatuhan terhadap peraturan, dan melindungi keselamatan pasien.

Mencari solusi pengujian jarum suntik yang sesuai dengan ISO 11040-4?

Kontak Cell Instruments Co, Ltd. hari ini untuk mendapatkan panduan ahli dan sistem pengujian yang disesuaikan untuk kebutuhan jaminan kualitas jarum suntik Anda.