Ketahanan Torsi Kerah LLA

ISO 11040-4 Lampiran G4

Dalam manufaktur farmasi, memastikan integritas mekanis jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya sangat penting untuk keamanan dan kinerja produk. Salah satu faktor kunci dalam integritas ini adalah Resistensi torsi kerah LLAyang mengukur kekuatan kerah adaptor kunci Luer (LLA) di bawah torsi. Properti ini memastikan bahwa kerah dapat menahan gaya rotasi ketika petugas medis memasang hub jarum atau konektor yang kompatibel. Melakukan pengujian ini sesuai dengan ISO 11040-4 dan Lampiran G4 membantu produsen memenuhi kepatuhan terhadap peraturan dan memberikan produk yang aman dan fungsional.

Resistensi Torsi Kerah LLA dan Hal-hal yang Penting

Resistensi torsi kerah LLA mengacu pada kapasitas kerah adaptor kunci Luer pada jarum suntik untuk menahan putaran atau pelonggaran saat torsi diterapkan. Dalam penggunaan di dunia nyata, hal ini mensimulasikan tekanan mekanis yang diberikan ketika dokter menghubungkan perangkat yang kompatibel dengan kunci Luer. Kegagalan dalam ketahanan torsi dapat menyebabkan kebocoran, pemberian obat yang tidak tepat, atau risiko kontaminasi yang serius dalam pengaturan klinis.

Standar Pengujian Jarum Suntik - ISO 11040-4 Lampiran G4

The ISO 11040-4 standar, berjudul Alat suntik yang sudah diisi sebelumnya - Bagian 4: Tabung kaca untuk alat suntik dan alat suntik rakitan yang sudah disterilkan dan siap untuk diisimenguraikan metode pengujian yang ketat untuk memastikan keandalan produk. Lampiran G4 secara khusus merinci metode untuk menilai Resistensi torsi kerah LLAsehingga sangat diperlukan bagi produsen yang terlibat dalam pengujian jarum suntik.

Sorotan utama dari Lampiran G4 meliputi:

Prinsip Uji: Memverifikasi apakah kerah LLA dapat menahan torsi selama pemasangan fitting lancip Luer 6% standar.
Laju Pengambilan Sampel yang Direkomendasikan: 500 Hz untuk pengukuran puncak.
Kecepatan Rotasi Standar: 20 rpm atau sesuai kesepakatan.
Output Pengukuran: Torsi puncak pada inisiasi gerakan kerah.

Peralatan Uji untuk Ketahanan Torsi Kerah LLA

Untuk melakukan pengujian, diperlukan instrumentasi yang presisi. Penyiapan standar meliputi:

Penguji Torsi dengan Perangkat Rotasi: Harus mampu mendeteksi torsi puncak dengan resolusi 0,05 Ncm, kisaran yang ideal adalah hingga 35 Ncm.
Gripper Kerah LLA: Menjepit kerah dengan aman tanpa merusaknya.
Tempat Jarum Suntik yang Dapat Diputar: Memungkinkan rotasi jarum suntik atau penutup yang akurat dan konsisten.

Panduan Langkah-demi-Langkah untuk Melakukan Tes

Para profesional di bidang kontrol kualitas dapat mengikuti langkah-langkah berikut untuk memastikan pengujian yang akurat dan terstandardisasi Resistensi torsi kerah LLA:

Menyisipkan jarum suntik rakitan yang telah disterilkan ke dalam tempat jarum suntik.
Menghapus tutup ujung secara manual.
Gunung pencengkeram kerah LLA dengan aman ke kerah LLA.
Nol sel torsi untuk menghilangkan torsi pra-beban.
Set kecepatan rotasi ke 20 rpm (atau yang sesuai).
Memulai tes dengan memutar jarum suntik atau penutup 90° ke arah yang ditentukan.
Mencatat torsi puncak saat gerakan kerah dimulai.

Nilai torsi ini mencerminkan resistensi maksimum yang ditawarkan oleh kerah LLA di bawah tekanan operasional.

Pelaporan Pengujian dan Kontrol Kualitas

Menurut ISO 11040-4 Lampiran G4, laporan pengujian yang komprehensif harus mencakup:

Nilai torsi puncak (Ncm)
Kecepatan rotasi (rpm)
Jumlah sampel yang diuji
Hasil lulus/gagal
Catatan tentang penyimpangan atau anomali

Dokumentasi ini memastikan ketertelusuran dan kepatuhan, keduanya penting untuk audit peraturan dan sertifikasi pelepasan produk.

Keuntungan dari Pengujian Torsi Otomatis

Di Cell Instruments, kami mengkhususkan diri dalam sistem uji presisi, termasuk penguji torsi yang disesuaikan untuk Resistensi torsi kerah LLA evaluasi. Peningkatan otomatisasi:

Pengulangan pengukuran
Akurasi data
Efisiensi operasional
Jaminan kepatuhan

Perlengkapan yang disesuaikan dan integrasi perangkat lunak memungkinkan laboratorium merampingkan alur kerja pengujian jarum suntik sekaligus mematuhi pedoman ISO secara ketat.

Memahami dan menerapkan Resistensi torsi kerah LLA tes yang selaras dengan ISO 11040-4 dan Lampiran G4 sangat penting untuk jaminan kualitas jarum suntik. Pengujian ini melindungi dari kegagalan mekanis selama penggunaan klinis dan membantu produsen menegakkan standar keselamatan pasien yang tertinggi. Di Instrumen Selkami menyediakan solusi pengujian torsi mutakhir yang selaras dengan standar global dan kebutuhan industri, memberdayakan produsen jarum suntik dengan data yang dapat diandalkan dan keyakinan regulasi.