ISO 9626
Uji Tabung Jarum Baja Tahan Karat

ISO 9626 menentukan persyaratan dan metode pengujian untuk tabung jarum baja tahan karat digunakan dalam pembuatan perangkat medis seperti jarum hipodermik dan kanula. Standar internasional ini memastikan bahwa tabung yang digunakan dalam aplikasi medis memenuhi persyaratan kinerja dan keamanan yang konsisten. Dua pengujian utama di bawah ISO 9626 adalah uji kekakuan tabung dan ketahanan tabung terhadap uji kerusakanyang sangat penting untuk menilai integritas mekanis dan daya tahan pipa baja tahan karat.

Apa yang dimaksud dengan ISO 9626?

Standar ISO 9626, judul lengkap "Tabung jarum baja tahan karat untuk pembuatan perangkat medis - Persyaratan dan metode pengujian"berlaku untuk tabung jarum baja tahan karat yang kaku cocok untuk pembuatan jarum hipodermik dan komponen perangkat medis lainnya.

ISO 9626 memainkan peran penting dalam memastikan bahwa tabung baja tahan karat yang digunakan untuk jarum medis memiliki kecukupan kekuatan mekanik, fleksibilitasdan ketahanan terhadap kelelahan. Tabung yang tidak memenuhi persyaratan ini dapat menyebabkan jarum bengkok atau patah saat digunakan, sehingga menimbulkan risiko bagi pasien dan tenaga kesehatan profesional.

Standar mendefinisikan:

Spesifikasi bahan untuk pipa baja tahan karat.
Toleransi dimensi termasuk ketebalan dan diameter dinding.
Uji sifat mekanikseperti kekakuan dan ketahanan terhadap kerusakan.

Mematuhi ISO 9626 membantu produsen mempertahankan kualitas produk yang konsisten dan mematuhi peraturan perangkat medis internasional.

Apabila menilai tabung perangkat medis, ada dua aspek performa mekanis yang sangat signifikan:

Uji Kekakuan Tabung

The uji kekakuan tabung mengevaluasi seberapa tahan tabung jarum baja tahan karat terhadap deformasi ketika gaya diterapkan. Menurut ISO 9626 Lampiran B, pengujian ini melibatkan penopang pipa dengan panjang tertentu di kedua ujungnya dan menerapkan gaya yang diketahui gaya ke bawah di bagian tengahnya. Jumlah defleksi kemudian diukur untuk menentukan kekakuan.

Tes ini memberikan wawasan tentang seberapa besar tabung akan melentur di bawah beban - faktor kunci dalam memastikan Stabilitas jarum selama penyisipan.

Ikhtisar Prosedur

Tabung ditempatkan di atas alat uji kekakuan dengan rentang yang ditentukan berdasarkan ukurannya.
A memuat plunger menerapkan gaya ke bawah dengan kecepatan antara 1 mm/menit dan 10 mm/menit.
The defleksi pada titik pemuatan dicatat ke titik terdekat 0,01 mm.

Kekakuan yang lebih tinggi menunjukkan tabung yang lebih kuat yang tahan terhadap tekukan, sementara kekakuan yang lebih rendah mungkin menunjukkan peningkatan fleksibilitas. Kedua sifat tersebut penting tergantung pada aplikasi medis yang dimaksudkan.

Penguji Kekakuan Instrumen Sel menawarkan sistem pemuatan yang dikontrol secara presisi dan pengukuran perpindahan digital, yang sepenuhnya sesuai dengan persyaratan ISO 9626. Hal ini memungkinkan laboratorium untuk melakukan uji kekakuan tabung jarum baja tahan karat dengan akurasi dan pengulangan yang tinggi.

Resistensi Tubing terhadap Kerusakan

The ketahanan tabung terhadap uji kerusakan (ISO 9626 Lampiran C) mengevaluasi kemampuan tabung untuk menahan pembengkokan berulang kali tanpa retak atau patah. Hal ini mensimulasikan kondisi dunia nyata di mana jarum dapat mengalami tekanan siklik selama penanganan atau penggunaan.

Prinsip Uji

Salah satu ujung tabung dipasang dengan kuat, dan a gaya lentur berulang diterapkan pada jarak tertentu. Tabung ditekuk secara bergantian ke arah yang berlawanan melalui sudut yang ditentukan - biasanya 25° untuk pipa berdinding biasa, 20° untuk dinding tipisdan 15° untuk pipa berdinding sangat tipis - untuk 20 siklus lengkap.

Setelah pengujian, tabung diperiksa secara visual untuk mengetahui tanda-tanda kerusakan.

Instrumen Sel ' Penguji Resistensi Istirahat memiliki fitur kontrol gerakan siklik yang dapat diprogram dan sistem perpindahan sudut yang presisi, memungkinkan evaluasi yang akurat dari tabung ketahanan lelah dan daya tahan.

Pertanyaan Umum

T1: Apa itu ISO 9626?

A: ISO 9626 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk tabung jarum stainless steel yang digunakan dalam pembuatan perangkat medis. Ini mendefinisikan parameter untuk dimensi, kekakuan, ketahanan patah, dan kinerja mekanis secara keseluruhan.

T2: Mengapa uji kekakuan tubing penting?

A: The uji kekakuan tabung memastikan tabung mempertahankan kekakuan yang cukup dan tidak menekuk secara berlebihan di bawah beban. Hal ini penting untuk stabilitas dan ketepatan jarum medis selama pemasangan.

T3: Apa yang dievaluasi dari ketahanan tubing terhadap uji kerusakan?

A: Tes ini mengukur kemampuan tubing untuk bertahan siklus pembengkokan berulang tanpa retak. Ini membantu memastikan daya tahan dan keamanan tabung medis stainless steel dalam aplikasi klinis.

T4: Peralatan mana yang dapat melakukan pengujian ISO 9626?

A: Penguji kekakuan dan penguji ketahanan patah dari Cell Instruments dirancang khusus untuk melakukan pengujian yang sesuai dengan ISO 9626, menawarkan kontrol gaya yang presisi, pengukuran otomatis, dan pengulangan yang andal.

T5: Siapa yang harus melakukan pengujian ISO 9626?

A: Insinyur kontrol kualitas, teknisi laboratorium, dan produsen perangkat medis yang memproduksi atau memvalidasi tabung jarum stainless steel harus melakukan pengujian ini untuk memastikan kepatuhan terhadap standar keselamatan internasional.

ISO 9626 Uji Tabung Jarum Baja Tahan Karat