Uji Tekuk Tiga Titik Ampul

ISO 9187-1

ISO 9187-1 adalah standar internasional penting yang menetapkan persyaratan untuk ampul kaca yang digunakan untuk obat injeksi. Memastikan ampul ini memenuhi standar mekanis dan kimiawi yang disyaratkan sangat penting untuk keselamatan pasien dan kepatuhan terhadap peraturan. Standar ini menguraikan spesifikasi untuk ketahanan hidrolitik, kualitas anil, dan yang paling penting, kekuatan istirahat ampul.

Dalam pengemasan farmasi dan manufaktur perangkat medis, memahami dan menerapkan ISO 9187-1 sangat penting untuk mencegah risiko yang terkait dengan integritas ampul yang buruk-seperti kontaminasi pecahan kaca atau kerusakan yang tidak dapat diprediksi selama pemberian obat. Pengujian yang tepat, termasuk uji lentur tiga titik dan uji gaya putus ampulmenjamin kualitas dan kegunaan yang konsisten.

Persyaratan Utama ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 menetapkan tiga kriteria kinerja utama untuk ampul:

Resistensi Hidrolitik: Permukaan internal ampul harus memenuhi klasifikasi kaca ISO 4802 HC 1 untuk memastikan stabilitas kimiawi.
Kualitas Anil: Ampul tidak boleh menunjukkan retardasi optik lebih dari 50 nm per mm kaca, untuk mencegah tekanan internal yang dapat memengaruhi daya tahan.
Breaking Force: Ampul harus pecah dengan bersih dan dapat diprediksi pada titik lemah yang telah ditentukan, biasanya ditandai dengan cincin keramik atau garis skor.

Kegagalan dalam salah satu kategori ini dapat mengakibatkan penarikan produk, cedera pengguna, atau sterilitas yang terganggu-semuanya dapat dihindari dengan pengujian yang kuat.

Uji Kekuatan Pecah Ampul: Memastikan Pembukaan yang Aman

The uji gaya putus ampul adalah bagian mendasar dari kepatuhan ISO 9187-1. Tes ini mengevaluasi gaya mekanis yang diperlukan untuk mematahkan ampul pada titik putus yang ditentukan. Prosesnya melibatkan penggunaan mesin uji tarik, seperti Cell Instruments' BST-01untuk mengukur dan merekam gaya puncak.

Parameter utama untuk pengujian ini meliputi:

Uji Kecepatan: Biasanya 10 mm/menit
Rentang Pengukuran Gaya: Hingga 200 N
Pengkondisian Suhu: 20 °C ± 5 °C sebelum pengujian
Setup: Ampul dimuat di antara dua batang logam; gaya diterapkan tegak lurus terhadap porosnya.

Patahan yang konsisten dan dapat diprediksi menegaskan kualitas produksi dan keamanan pengguna. Kekuatan patah yang berlebihan atau tidak konsisten dapat mengindikasikan masalah anil atau struktural yang buruk.

Uji Pembengkokan Tiga Titik: Menilai Kekuatan Lentur

Meskipun bukan metode utama di bawah ISO 9187-1, metode uji lentur tiga titik digunakan untuk menganalisis fleksibilitas mekanis dan kerapuhan bahan ampul, terutama selama R&D dan analisis kegagalan. Alat ini membantu mengidentifikasi kelemahan struktural dan mengoptimalkan komposisi material.

Dalam pengujian ini, ampul ditopang pada dua titik sementara gaya diterapkan pada titik tengah. Data yang dihasilkan menunjukkan seberapa besar tekanan yang dapat ditangani ampul sebelum pecah. Informasi ini berguna ketika mendesain ampul dengan ketebalan dinding dan profil pecah yang optimal.

Mengapa Menggunakan BST-01 dari Cell Instruments untuk Kepatuhan ISO 9187-1?

Untuk mencapai hasil yang berulang dan akurat uji gaya putus ampul hasil, Cell Instruments menawarkan BST-01 Penguji Kekuatan Putus. Instrumen ini dibuat khusus untuk memenuhi kepatuhan dan fitur ISO 9187-1 dan GB 2637:

Sel Beban Presisi Tinggi: Menangkap nilai kekuatan putus yang tepat.
Perlengkapan yang Dapat Dipertukarkan: Mendukung ampul mulai dari 1 hingga 30 mL.
Kontrol PLC & Antarmuka Layar Sentuh: Merampingkan operasi dengan otomatisasi yang mudah digunakan.
Pengaturan Kecepatan yang Dapat Disesuaikan: Sesuaikan parameter pengujian untuk berbagai jenis ampul.
Fitur Keamanan Terpadu: Mencegah cedera akibat pecahan kaca.
Perangkat Lunak & Pencetakan Opsional: Memungkinkan ekspor data dan pembuatan laporan langsung.

BST-01 secara signifikan meningkatkan alur kerja kontrol kualitas di kemasan farmasi, produksi perangkat medisdan Lingkungan R&D dengan memastikan setiap ampul memenuhi kriteria mekanis yang ketat.

Kesimpulan: Kepatuhan terhadap ISO 9187-1 Tidak Dapat Dinegosiasikan

Mematuhi ISO 9187-1 memastikan bahwa ampul injeksi aman, fungsional, dan konsisten. Dengan melakukan tes standar seperti tes uji gaya putus ampul dan uji lentur tiga titikprodusen dapat memverifikasi keandalan produk mereka dan menghindari kegagalan kualitas yang kritis.

Dengan alat presisi seperti BST-01 dari Instrumen Selprofesional dapat dengan yakin memenuhi persyaratan ISO dan menjaga integritas produk. Baik Anda bergerak di bidang produksi farmasi, pengujian regulasi, atau R&D, pengujian performa ampul yang akurat sangat penting untuk mencapai kepatuhan dan melindungi pengguna akhir.