ISO 7864
Pengujian Fungsionalitas Jarum Suntik Hipodermik

Dalam hal jarum suntik steril, keselamatan pasien dan kinerja produk tidak dapat ditawar. Di situlah ISO 7864 memainkan peran penting. Standar internasional ini menguraikan persyaratan dan metode pengujian yang komprehensif untuk mengevaluasi jarum hipodermik untuk jarum suntik sekali pakai, termasuk pengujian fungsionalitas jarum suntik, metode uji penetrasi jarumdan kekuatan ikatan jarum. Produsen, insinyur kontrol kualitas, dan badan pengawas mengandalkan ISO 7864 untuk memastikan kualitas dan keamanan produk yang konsisten.

Apa Itu ISO 7864 dan Mengapa Itu Penting

ISO 7864 adalah Standar Internasional untuk jarum hipodermik steril ditujukan untuk sekali pakai dengan jarum suntik atau peralatan infus. Ini mendefinisikan persyaratan fisik, dimensi, karakteristik kinerja, kemasan, dan metode pengujian untuk mengevaluasi:

Penetrasi
Kekuatan ikatan
Integritas tabung jarum
Ketahanan korosi
Kompatibilitas jarum suntik

Kepatuhan terhadap ISO 7864 memastikan bahwa jarum bekerja dengan andal dalam kondisi klinis, sehingga mengurangi risiko bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan.

Pengujian Fungsionalitas Jarum Suntik ISO

Pengujian fungsionalitas jarum suntik memastikan jarum kompatibel dengan jarum suntik yang ditunjuk dan bekerja secara efektif selama injeksi. Parameter yang diuji meliputi:

Kompatibilitas dengan konektor Luer
Kekuatan pendorong
Konsistensi gaya injeksi
Minimalisasi ruang mati

Evaluasi ini sangat penting untuk Jarum suntik ISO untuk lulus sertifikasi. Cell Instruments menyediakan solusi yang menilai fungsionalitas dengan mengukur gaya penyisipan, resistensi plunger, dan distribusi gaya selama injeksi.

Uji Penetrasi Jarum

Salah satu pengujian yang paling penting di bawah ISO 7864 adalah metode uji penetrasi jarum, juga dikenal sebagai uji penetrasi.

Prinsip Uji
Jarum dimasukkan ke dalam standar substrat pada kecepatan konstan (biasanya 100 mm/menit). The (kecepatan). kekuatan penetrasi puncak dan gaya tarik direkam untuk mengevaluasi kemudahan penetrasi dan pergerakan yang konsisten.

Peralatan Utama

Sistem pengukuran gaya dengan presisi sel beban
Tempat jarum dengan penyelarasan aksial
Substrat yang divalidasi (misalnya, karet lateks atau LDPE)
Pengukur kedalaman penetrasi (biasanya panjang jarum 80%)

Instrumen Sel penawaran penguji penetrasi jarum otomatis dengan kecepatan yang dapat diprogram dan analisis gaya digital untuk memastikan akurasi dan pengulangan sesuai dengan ISO 7864 Lampiran D.

Gaya Tarik dan Gaya Penetrasi Puncak

Ada dua hasil utama yang diperoleh:

Kekuatan Penetrasi Puncak: Gaya maksimum yang diperlukan untuk menembus substrat
Drag Force: Gaya rata-rata yang diperlukan untuk mempertahankan penetrasi lebih dari 80% panjang jarum

Metrik ini mencerminkan ketajaman jarum, gesekan, dan konsistensi produksi. Untuk pengajuan peraturan dan validasi desain, pengukuran yang tepat sangatlah penting.

Uji Kekuatan Ikatan Jarum

Kekuatan ikatan mengacu pada daya rekat antara tabung jarum dan hub-ikatan yang lemah dapat menyebabkan pelepasan selama injeksi, sehingga menimbulkan bahaya yang serius.

Prosedur Pengujian (ISO 7864 Lampiran E):

Jarum dicengkeram secara vertikal pada mesin uji universal
A gaya tarik diterapkan dengan kecepatan 50 mm/menit
The kekuatan maksimum di mana pelepasan atau kegagalan terjadi dicatat

Instrumen Sel menyediakan penguji tarik universal dengan perlengkapan khusus untuk tes ikatan jarummemastikan kepatuhan terhadap prosedur Lampiran E.

Kepatuhan Instrumen Sel dengan ISO 7864

Instrumen Sel mengkhususkan diri dalam solusi pengujian presisi untuk produsen perangkat medis, menawarkan:

Penguji Penetrasi Jarum
Penguji Kekuatan Ikatan Universal
Sistem Pengujian Fungsionalitas Jarum Suntik
Perlengkapan yang disesuaikan untuk kompatibilitas kunci Luer dan penahan jarum
Peningkatan otomatisasi untuk pengulangan dan keluaran

Semua instrumen dibuat untuk menyelaraskan dengan ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886dan USP 381 standar. Sistem kami mendukung analisis statistik, ekspor data, dan sertifikat kalibrasi yang dapat dilacak.

Pertanyaan Umum

1. Apa yang dimaksud dengan ISO 7864?

ISO 7864 menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk jarum hipodermik steril untuk sekali pakai. Ini mencakup dimensi fisik, bahan, dan uji kinerja.

2. Apa saja yang termasuk dalam pengujian fungsionalitas jarum suntik?

Alat ini mengevaluasi interaksi antara jarum suntik dan jarum, termasuk kekuatan injeksi, penyegelan, dan kemudahan penggunaan untuk memastikan pengoperasian yang konsisten dan aman.

3. Bagaimana uji penetrasi dilakukan?

Jarum dimasukkan ke dalam bahan standar dengan kecepatan 100 mm/menit. Gaya puncak dan tarikan direkam untuk mengevaluasi ketajaman dan performa.

4. Apa yang diukur dalam uji kekuatan ikatan jarum?

Gaya tarik yang diperlukan untuk melepaskan jarum dari hub. Ini memverifikasi integritas mekanis di bawah tekanan yang diterapkan.

5. Instrumen mana yang dapat membantu kepatuhan terhadap ISO 7864?

Instrumen Sel 'otomatis penguji penetrasi dan penguji tarik universal ideal untuk evaluasi jarum dan alat suntik yang sesuai dengan ISO 7864.

ISO 7864 Pengujian Fungsionalitas Jarum Suntik Hipodermik