Pengujian Kebocoran Jarum Suntik

ISO 11040-4 Lampiran G2

Di bidang manufaktur farmasi dan alat kesehatan, pengujian kebocoran jarum suntik adalah proses jaminan kualitas yang sangat penting. Ini memastikan bahwa jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya menjaga kemandulan dan tidak bocor selama pengangkutan, penyimpanan, atau penggunaan. Untuk memenuhi harapan peraturan yang ketat, produsen harus mengikuti standar internasional seperti ISO 11040-4terutama Lampiran G2, yang menguraikan tentang metode pengujian kebocoran cairan untuk sistem penutupan jarum suntik.

Apa yang dimaksud dengan Pengujian Kebocoran Jarum Suntik?

Pengujian kebocoran jarum suntik mengevaluasi apakah sistem penutupan jarum suntik - baik pelindung jarum atau tutup ujung-dapat menahan tekanan internal tanpa membiarkan cairan keluar. Menurut ISO 11040-4 Lampiran G2, tekanan uji standar adalah 110 kPamensimulasikan kondisi dunia nyata selama pengisian atau pengangkutan jarum suntik.

Mengapa Ini Penting

Kebocoran tidak hanya mengganggu sterilitas produk tetapi juga dapat menyebabkan ketidakakuratan dosis dan risiko keamanan. Mengikuti a prosedur pengujian standar memastikan konsistensi, keandalan, dan kepatuhan terhadap peraturan.

ISO 11040-4 Lampiran G2 Persyaratan Tes

Sampel Pengujian Kebocoran Jarum Suntik

Gunakan hanya reagen dengan kualitas analitik dan sub-rakitan jarum suntik steril yang siap diisi. Sampel harus tetap tidak tersentuh selama setidaknya 12 jam setelah pengaturan penutupan sebelum pengujian dimulai. Waktu retensi ini memastikan stabilisasi penutupan.

Penguji Kebocoran Jarum Suntik

Lampiran G2 menetapkan dua metode pengujian utama:

Tekanan mekanis menggunakan mesin uji tarik dan kompresi universal
Tekanan berbasis udara terkompresilebih disukai di mana gesekan dinding berdampak pada akurasi

Penguji Jarum Suntik Medis MST-01 dari Cell Instruments menawarkan solusi yang komprehensif. Alat ini mendukung pengujian berbasis gaya dan berbasis tekanan, ideal untuk memastikan kesesuaian dengan standar ISO.

Prosedur Pengujian Kebocoran Jarum Suntik

Masukkan jarum suntik ke dalam tempat jarum suntik dengan sistem penutupan.
Isi dengan air suling hingga 1/3 hingga 2/3 volume nominal.
Berikan tekanan 110 kPa selama 5 detik.
Lepaskan tekanan dan memeriksa tetesan eksternal atau pelepasan tutup ujung.

Metode ini mereplikasi skenario tekanan berlebih dan mengonfirmasi integritas segel.

Pengujian ISO 11040-4 Menginterpretasikan Hasil

Untuk lulus ujian:

Tidak ada tetesan cairan harus terlihat di sekitar tutup ujung atau pelindung jarum.
Penutupan harus tetap di tempat.
Inspeksi visual memastikan apakah jarum suntik lulus atau gagal.

Laporan pengujian harus mencakup:

Tekanan atau gaya yang diterapkan
Jumlah sampel yang diuji
Nomor lulus atau gagal
Setiap penyimpangan yang diamati selama pengujian

Dokumentasi yang tepat sangat penting untuk audit peraturan dan pelacakan kualitas.

Penguji Kebocoran Jarum Suntik yang Sudah Diisi Sebelumnya--Lebih Banyak Aplikasi

Pengujian kebocoran jarum suntik hanyalah salah satu aspek dari pengujian jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di bawah ISO 11040-4. Produsen juga memeriksa:

MST-01 mengintegrasikan fungsi-fungsi ini ke dalam satu unit pengujian yang ringkas. Hal ini memungkinkan verifikasi mekanis penuh dari jarum suntik steril sekali pakai yang kosongyang tidak hanya mematuhi ISO 11040-4 tetapi juga ISO 7886-1, ISO 8537dan USP 382.

Mengapa Memilih MST-01 untuk Pengujian Kebocoran Jarum Suntik

The MST-01 Penguji Jarum Suntik Medis menonjol karena:

Kemampuan multi-tes tertanam dalam satu platform
Sistem yang dikendalikan PLC dan layar sentuh 7 inci
Kontrol gaya dan perpindahan yang presisi
Pemantauan waktu nyata dan mikroprinter internal

Keserbagunaan ini memastikan pengujian kebocoran jarum suntik yang akurat, efisien, dan dapat direproduksi sekaligus memenuhi standar global. Dengan perlengkapan yang dapat disesuaikan dan pengaturan pengujian yang dapat diprogram, MST-01 menyediakan hemat biaya dan ramah pengguna solusi untuk tim kontrol kualitas farmasi.