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Testeur de force d'adhérence de l'aiguille
Introduction
Dans les domaines très réglementés de la fabrication de dispositifs médicaux et emballage pharmaceutiqueIl est donc essentiel de s'assurer de l'intégrité mécanique de composants tels que les aiguilles hypodermiques. L'un des tests critiques est l'analyse de l'intégrité mécanique des aiguilles hypodermiques. essai de résistance à l'adhérencequi mesure la force de traction nécessaire pour séparer le tube de l'aiguille de son moyeu. Un système précis et fiable testeur de force d'adhérence est essentiel pour vérifier le respect des normes internationales, notamment ISO 7864, ISO 11040-4et ISO 11608-2.
Comprendre le testeur de force d'adhérence
A testeur de force d'adhérence est un dispositif d'essai mécanique spécialisé utilisé pour mesurer l'adhérence ou la liaison mécanique entre deux composants - dans ce cas, le tube d'aiguille et moyeu des seringues médicales. Ce test est essentiel pour confirmer la sécurité et les performances des aiguilles hypodermiques soumises à des contraintes de traction, en particulier lorsqu'elles sont insérées dans le tissu du patient.
Pour les fabricants de seringues et de stylos injecteurs, ce test n'est pas facultatif : il s'agit d'une exigence énoncée dans des normes telles que ISO 7864, ISO 11040-4 Annexe G1et ISO 11608-2 Annexe Bqui mettent l'accent sur la sécurité des produits et la fiabilité fonctionnelle.
Caractéristiques techniques
- Unité de contrôle PLC équipée d'un écran tactile HMI de 7 pouces
- Vis à billes de précision et moteur pas à pas utilisés
- Vitesse de test variable.
- Possibilité de personnalisation de plusieurs appareils
- Limiteur de position et protections contre les surcharges
- Fonction de retour automatique après le test
- Microimprimante à matrice de points
Une qualité supérieure testeur de force d'adhérence doit répondre aux spécifications suivantes :
- Capacité de charge: 0-500 N (ou plus, selon l'application).
- Contrôle de la vitesse: Taux précis à 50 mm/min.
- Capteurs à haute résolution: Détection précise de la force maximale.
- Appareils sur mesure: Conçu pour s'adapter aux embouts de seringues et aux tubes d'aiguilles délicats sans déformation.
- Acquisition de données: Affichage et enregistrement en temps réel pour une documentation et une analyse de qualité.
Essais de tubes et de moyeux à aiguilles conformément aux normes ISO
ISO 7864la norme internationale de base pour les aiguilles hypodermiques stériles, impose des procédures spécifiques pour évaluer la force d'adhérence. Selon la norme Annexe ELe but du test est de s'assurer que le système de fixation de l'aiguille peut résister à une pression définie. force de traction en fonction de la jauge de l'aiguille.
D'autres normes complémentaires existent :
- ISO 11040-4 Annexe G1: S'applique aux seringues pré-remplies et se concentre sur la rétention de l'aiguille dans le système de seringue.
- ISO 11608-2 Annexe B: Concerne les systèmes d'injection à base d'aiguilles, en particulier les stylos injecteurs, et spécifie les exigences de résistance mécanique entre les composants.
Ces documents prescrivent des configurations d'essai, des conditions et des formats de rapport cohérents afin de garantir des mesures précises et reproductibles dans l'ensemble de l'industrie.
Résistance de l'adhérence entre le tube de l'aiguille et le moyeu Méthode d'essai
La procédure d'essai standard comprend
Préparation de l'échantillon: Utiliser des aiguilles hypodermiques stérilisées dans des conditions normales de laboratoire.
Montage: Positionner l'échantillon verticalement dans le testeur de force d'adhérenceL'aiguille peut être fixée sur un support fixe et le tube de l'aiguille peut être saisi sans glissement.
Mise à zéro et réglages:
- Régler la cellule de charge à zéro (en veillant à ce qu'il n'y ait pas de précharge).
- Utiliser une vitesse de test de 50 mm/min, par ISO 7864.
Essais:
Commencez le test et surveillez la force appliquée jusqu'à ce que l'aiguille se détache du moyeu ou que l'un des composants soit défaillant.
Résultats:
- Enregistrer les force de traction maximale (en Newtons) - elle représente la force d'adhérence.
Une bonne prise en main est essentielle. Si le tube de l'aiguille glisse ou est pincé pendant le test, les résultats peuvent être inexacts.
L'importance des tests d'adhérence
Une mauvaise liaison entre l'aiguille et l'embase présente de graves risques pour la sécurité, tels que le détachement de l'aiguille pendant l'injection ou l'administration incorrecte du médicament. Ces problèmes peuvent entraîner :
- Responsabilité médicale
- Non-respect de la réglementation
- Rappels de produits
- Préjudice pour les patients
L'utilisation courante d'un testeur de force d'adhérence veille à ce que les fabricants répondent aux attentes en matière de sécurité et aux exigences internationales. Cela renforce la confiance dans la marque et garantit l'accès au marché dans différentes régions.
Applications dans tous les secteurs d'activité
Bien qu'il soit largement utilisé dans les tests de seringues médicales, testeurs de force d'adhérence sont également applicables :
- Injecteurs de stylos
- Aiguilles dentaires
- Dispositifs vétérinaires
- Assemblages de tubes médicaux sur mesure
En adaptant les montages et les paramètres d'essai, les fabricants peuvent étendre cette méthode à une variété de composants collés.
Configuration
Machine principale, porte-gélules, sonde, micro-imprimante, cellule de chargement
Logiciel, sonde personnalisée, capteur de charge, etc.
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