Anneaux Luer Lock Force d'arrachement

ISO 11040-4 Annexe G3

Dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les anneaux luer lock force d'arrachement est un paramètre essentiel pour garantir la fiabilité et la sécurité des seringues préremplies. Un test approprié permet de vérifier que l'adaptateur luer lock (LLA) est bien fixé afin d'éviter tout détachement accidentel en cours d'utilisation.

Importance de la force d'arrachement des anneaux Luer Lock

Le anneaux luer lock force d'arrachement mesure la force axiale nécessaire pour détacher le système de collerette LLA du corps de la seringue. Des tests précis garantissent que la seringue conserve son intégrité pendant la manipulation, le remplissage et l'administration, réduisant ainsi le risque de défaillance du dispositif. Les normes réglementaires imposent ces tests afin de protéger la sécurité des patients et d'étayer les déclarations de performance des produits.

Pour les fabricants et les agences d'inspection de la qualité, en particulier ceux qui desservent les marchés médicaux, pharmaceutiques et des soins de santé, la maîtrise de ce test est essentielle. Instruments cellulaires fournit des solutions avancées qui répondent à ces exigences rigoureuses avec une grande précision et une grande fiabilité.

ISO 11040-4 Annexe G3 Exigence

ISO 11040-4 définit les exigences relatives aux fûts en verre pour produits injectables et aux seringues sous-assemblées stérilisées prêtes à être remplies. En particulier, ISO 11040-4 Annexe G3 détaille la méthode de mesure anneaux luer lock force d'arrachement.

Selon l'annexe G3 :

Principe: Le test évalue si le système LLA peut résister à une force d'arrachement axiale définie lorsqu'il est connecté à un raccord Luer standard.
Appareil: Une machine d'essai de traction et de compression universelle est nécessaire, capable de fonctionner à une vitesse de 1,5 million d'euros. vitesse d'essai de 20 mm/min. Une cellule de charge avec une plage typique de 10 N à 100 N doit être utilisé.
Préparation: Les échantillons d'essai doivent correspondre aux conditions du processus de production.
Procédure: Après avoir retiré le capuchon, la seringue est placée dans un support sans appliquer de pression préalable à la LLA. La machine tire alors à vitesse constante jusqu'à ce que la collerette de la LLA se détache, en enregistrant la force maximale.
Résultats: La force maximale de la courbe force-déplacement représente la force d'arrachement.
Documentation: Le rapport doit indiquer la vitesse d'essai, la valeur de crête, le nombre d'échantillons, les résultats de réussite ou d'échec et les écarts observés.

Suivant ISO 11040-4 Annexe G3 garantit que les résultats sont fiables, reproductibles et acceptés au niveau international.

Comment effectuer le test de force d'arrachement des anneaux Luer Lock

Réalisation d'une évaluation précise anneaux luer lock force d'arrachement test implique plusieurs étapes critiques :

1. Préparation de l'échantillon

Utiliser des seringues sous-assemblées stérilisées qui reflètent les conditions de production.
Retirer l'embout sans solliciter le système de collier LLA.

2. Mise en place du test

Monter la seringue dans le porte-seringue et fixer le collier LLA dans le dispositif de préhension.
Veillez à ce qu'aucune pression ne soit exercée sur le collier pendant la mise en place.
Étalonner le capteur de charge à "zéro" sans appliquer de précharge.

Exécution du test

Régler la vitesse de la machine sur 20 mm/min.
Commencez le test de traction, en surveillant la force en fonction du déplacement.
Enregistrez la force maximale une fois que le collier LLA se détache de la seringue.

Analyse des résultats

Identifiez le point le plus élevé sur le graphique force-déplacement.
Comparez-la aux limites spécifiées pour déterminer si elle est acceptée ou non.
Documenter tous les paramètres, y compris les quantités d'échantillons, les échecs et les écarts.

A taux d'échantillonnage de 500 Hz est recommandé pour garantir la capture de mesures de crête précises pendant les tests.

Équipement recommandé pour des tests précis

Au Instruments cellulairesNous sommes spécialisés dans la fourniture de testeurs universels de traction et de compression personnalisés pour les applications de test de seringues. Nos systèmes offrent

Échantillonnage à haute fréquence (jusqu'à 500 Hz) pour une précision maximale.
Porte-seringues et pinces LLA sur mesure conformes aux spécifications ISO.
Cellules de charge adaptées à une gamme de forces d'essai comprises entre 10 N et 100 N.
Logiciel intuitif pour une traçabilité complète des paramètres et un rapport facile.

Nos solutions garantissent la conformité avec ISO 11040-4 et contribuent à garantir la meilleure qualité de produit à nos clients des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Comprendre et mesurer avec précision les anneaux luer lock force d'arrachement selon ISO 11040-4 Annexe G3 est essentielle pour garantir la sécurité et la fiabilité des seringues. En suivant les méthodes correctes et en utilisant les instruments de test conformes et de haute précision de Instruments cellulairesLes équipes de contrôle de la qualité peuvent ainsi vérifier en toute confiance les performances des produits, respecter les normes réglementaires et protéger les utilisateurs finaux.

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