Résistance à la rupture du cône Luer

ISO 11040-4 Annexe C2

Dans la fabrication des seringues et le contrôle de la qualité, l'une des évaluations mécaniques les plus critiques est l'évaluation de l'efficacité de la seringue. luer cone résistance à la rupture test. L'intégrité structurelle de l'extrémité avant de la seringue, en particulier le cône Luer, a un impact direct sur la sécurité du patient et la fiabilité du dispositif. Pour garantir une évaluation cohérente et normalisée, le ISO 11040-4 norme - en particulier Annexe C2-décrit les procédures et les exigences relatives à la réalisation de ce test. Cet article vous guidera à travers le processus d'essai, l'équipement essentiel et l'interprétation des données nécessaires pour se conformer aux exigences de la directive sur la qualité de l'air. ISO 11040-4 les normes d'essai.

Importance de la résistance à la rupture du cône Luer

Le cône luer, situé à l'extrémité avant du corps de la seringue, est un point faible potentiel susceptible de subir des contraintes mécaniques lors de la manipulation, de l'assemblage ou de l'injection. Résistance à la rupture du cône Luer permet de déterminer la force que le cône peut supporter avant de se fracturer. Pour les fabricants de seringues pré-remplies et fûts en verre pour produits injectablesCe test n'est pas seulement une exigence réglementaire, c'est une mesure fondamentale de contrôle de la qualité qui permet d'éviter les défaillances dans les applications médicales.

ISO 11040-4 Annexe C2 Méthode d'essai de résistance à la rupture du cône Luer

Le ISO 11040-4 intitulée Seringues préremplies - Partie 4 : Seringues en verre pour produits injectables et seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être rempliescomprend Annexe C2qui détaille les résistance à la rupture de l'extrémité avant L'essai. Cette section décrit les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé, y compris les exigences relatives à l'appareillage, la manipulation des échantillons, les procédures d'essai et la documentation des résultats.

Les principales conditions d'essai sont les suivantes

Vitesse d'essai : 25 mm/min
Point d'application : 2 mm de l'embout de la seringue
Taux d'échantillonnage minimum : 500 Hz pour une précision de mesure maximale
Force appliquée jusqu'à bris de glace se produit

En suivant ces conseils, vous vous assurez que votre test à la seringue restent traçables, reproductibles et conformes.

Testeur de seringues pour les essais ISO 11040-4 Annexe C2

Pour effectuer avec précision luer cone résistance à la rupture vous aurez besoin d'un outil fiable et précis. machine universelle d'essai de traction et de compression. L'appareil doit répondre aux exigences de l'annexe C2 de la norme ISO 11040-4 :

A cellule de charge adapté à la mesure des forces de rupture
Un système précis et programmable contrôle de la vitesse d'essai
Une coutume support et tige de chargement en acier inoxydable
Jeux d'adaptateurs correspondant à la géométrie de votre seringue

Testeur de seringues recommandé

Instruments cellulaires Testeur de seringues est conçu pour répondre aux exigences rigoureuses des tests ISO sur les seringues. Équipé d'une commande PLC programmable, d'une mécanique de précision et de fixations personnalisables, le MPT-01 fournit des données de force et de déplacement de haute résolution, ce qui en fait l'outil idéal pour luer cone résistance à la rupture évaluations. La micro-imprimante intégrée et l'exportation de données RS232 en option permettent également une documentation détaillée.

Procédure d'essai de résistance à la rupture du cône Luer

1. Préparation du test

Inspecter tous les adaptateurs et matériaux pour vérifier dommages ou compatibilité.
Monter l'adaptateur et les fixations nécessaires sur le Testeur de seringues.
Veiller à l'alignement et à la installer des dispositifs de sécurité.

2. Exécution des tests

Insérer le corps de la seringue dans le support.
Positionner la broche de chargement 2 mm de l'embout de la seringue.
Régler la vitesse sur 25 mm/min et lancez le test.
Appliquer une compression jusqu'à ce que le cône luer fractures.
Enregistrer les force maximale à la rupture.

3. Nettoyage et analyse après le test

Retirez avec précaution la seringue cassée.
Nettoyez l'adaptateur pour enlever les débris de verre.
Analyser les résultats et confirmer localisation de la fracture à l'extrémité avant.

Exigences en matière de communication des résultats selon la norme ISO 11040-4

Chaque essai doit faire l'objet d'une documentation complète comprenant les données suivantes :

Vitesse d'essai en mm/min
Distance par rapport à l'embout de la seringue à laquelle la force a été appliquée
Force de rupture maximale en newtons (N)
Quantité d'échantillons
Anomalies ou écarts éventuels de la procédure

Ce niveau de détail garantit la cohérence et permet la traçabilité, en particulier lors de la validation de nouveaux modèles de seringues ou de contrôles de qualité de routine.

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Avec des décennies d'expérience dans essais de matériaux pour dispositifs médicaux, Instruments cellulaires offre des solutions d'essai de pointe adaptées aux normes ISO et ASTM. Nos services Testeur de seringues est spécialement conçu pour soutenir une variété de test à la seringue des méthodes, y compris luer cone résistance à la rupture. Qu'il s'agisse de production, de recherche ou de vérification par une tierce partie, Cell Instruments peut fournir des solutions personnalisées, l'intégration de l'automatisation et une assistance complète pour répondre à vos besoins en matière de tests.

Exécution luer cone résistance à la rupture les tests conformément à la ISO 11040-4 Annexe C2 est essentielle pour garantir l'intégrité mécanique des composants des seringues. En utilisant un équipement précis comme le Testeur de seringuesEn utilisant le système de gestion de la qualité, et en suivant pas à pas la procédure prescrite par l'ISO, vous pouvez vérifier en toute confiance la qualité du produit, maintenir la conformité réglementaire et protéger la sécurité des patients.

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