ISO 9626
Test de tubes à aiguilles en acier inoxydable

ISO 9626 spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les tubes à aiguilles en acier inoxydable utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux tels que les aiguilles hypodermiques et les canules. Cette norme internationale garantit que les tubes utilisés dans les applications médicales répondent à des exigences cohérentes en matière de performance et de sécurité. Les deux tests clés de la norme ISO 9626 sont les suivants essai de rigidité du tube et le résistance des tubes à l'essai de rupturequi sont essentielles pour évaluer l'intégrité mécanique et la durabilité des tubes en acier inoxydable.

ISO 9626 - Essais de rigidité et de résistance à la rupture des tubes à aiguilles en acier inoxydable

Qu'est-ce que la norme ISO 9626 ?

La norme ISO 9626, titre complet "Tubes aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux - Exigences et méthodes d'essai"s'applique à tube à aiguille rigide en acier inoxydable convient à la fabrication d'aiguilles hypodermiques et d'autres composants d'appareils médicaux.

La norme ISO 9626 joue un rôle crucial en garantissant que les tubes en acier inoxydable utilisés pour les aiguilles médicales sont suffisamment résistants aux chocs. résistance mécanique, flexibilitéet la résistance à la fatigue. Les tubes qui ne répondent pas à ces exigences peuvent entraîner la flexion ou la rupture de l'aiguille pendant l'utilisation, ce qui présente des risques pour les patients et les professionnels de la santé.

La norme définit :

  • Spécifications des matériaux pour les tubes en acier inoxydable.
  • Tolérances dimensionnelles y compris l'épaisseur de la paroi et le diamètre.
  • Essais de propriétés mécaniquescomme la rigidité et la résistance à la rupture.

Le respect de la norme ISO 9626 aide les fabricants à maintenir une qualité constante des produits et à se conformer aux réglementations internationales en matière de dispositifs médicaux.

Lors de l'évaluation des tubes de dispositifs médicaux, deux aspects de la performance mécanique sont particulièrement importants :

Essai de rigidité du tube

Le essai de rigidité du tube évalue la résistance à la déformation des tubes à aiguilles en acier inoxydable lorsqu'une force est appliquée. Selon l'annexe B de la norme ISO 9626, l'essai consiste à soutenir une longueur spécifiée de tube aux deux extrémités et à appliquer une force connue à l'aiguille. force descendante en son centre. Le montant de déviation est ensuite mesurée pour déterminer la rigidité.

Ce test permet de déterminer le degré de flexion du tube sous l'effet d'une charge - un facteur clé pour garantir la qualité de l'emballage. la stabilité de l'aiguille pendant l'insertion.

Aperçu de la procédure

  1. La tubulure est placée sur un appareil d'essai de rigidité avec une portée définie en fonction de sa taille.

  2. A piston de chargement applique une force descendante à une vitesse comprise entre 1 mm/min et 10 mm/min.

  3. Le déviation au point de chargement est enregistrée à l'unité la plus proche. 0,01 mm.

Une rigidité plus élevée indique un tube plus solide qui résiste à la flexion, tandis qu'une rigidité plus faible peut suggérer une plus grande flexibilité. Ces deux propriétés sont importantes en fonction de l'application médicale envisagée.

Testeur de rigidité de Cell Instruments offre un système de chargement contrôlé avec précision et une mesure numérique du déplacement, entièrement conformes aux exigences de la norme ISO 9626. Il permet aux laboratoires d'effectuer essais de rigidité des tubes à aiguilles en acier inoxydable avec une précision et une répétabilité élevées.

Résistance des tubes à la rupture

Le résistance des tubes à l'essai de rupture (ISO 9626 annexe C) évalue la capacité de la tubulure à résister à des flexions répétées sans se fissurer ni se rompre. Ce test simule les conditions réelles dans lesquelles une aiguille peut être soumise à des contraintes cycliques lors de sa manipulation ou de son utilisation.

Principe du test

Une extrémité de la tubulure est fixée de façon rigide, et une autre extrémité est fixée de façon fixe. force de flexion répétée est appliquée à une distance spécifique. Le tube est plié alternativement dans des directions opposées selon un angle défini - typiquement 25° pour les tubes à paroi normale, 20° pour les parois minceset 15° pour les tubes à paroi ultra-mince - pour 20 cycles complets.

Après le test, la tubulure est examinée visuellement pour détecter tout signe de rupture.

Instruments cellulaires Testeur de résistance à la rupture est doté d'une commande de mouvement cyclique programmable et d'un système de déplacement angulaire précis, ce qui permet une évaluation exacte de l'état de la tubulure. résistance à la fatigue et la durabilité.

FAQ

A : ISO 9626 est une norme internationale qui spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les produits suivants tube à aiguille en acier inoxydable utilisé dans la fabrication des dispositifs médicaux. Elle définit les paramètres relatifs aux dimensions, à la rigidité, à la résistance à la rupture et aux performances mécaniques globales.

 

A : Le essai de rigidité du tube garantit que la tubulure conserve une rigidité suffisante et ne se plie pas excessivement sous l'effet d'une charge. Il est essentiel pour la stabilité et la précision des aiguilles médicales lors de leur insertion.

 

A : Ce test permet de mesurer la capacité du tube à résister à l'usure. cycles de flexion répétés sans se fissurer. Il permet de confirmer la durabilité et la sécurité des tubes médicaux en acier inoxydable dans les applications cliniques.

 

A : Testeur de rigidité et de résistance à la rupture de Cell Instruments sont spécialement conçus pour effectuer des tests conformes à la norme ISO 9626, offrant un contrôle précis de la force, une mesure automatisée et une répétabilité fiable.

 

A : Les ingénieurs en contrôle de qualité, les techniciens de laboratoire et les fabricants de dispositifs médicaux qui produisent ou valident tube à aiguille en acier inoxydable doit effectuer ces tests pour s'assurer de la conformité avec les normes de sécurité internationales.

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