Test de pliage en trois points de l'ampoule

ISO 9187-1

ISO 9187-1 est une norme internationale essentielle qui définit les exigences applicables aux ampoules de verre utilisées pour les médicaments injectables. S'assurer que ces ampoules répondent aux normes mécaniques et chimiques requises est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité aux réglementations. Cette norme définit les spécifications relatives à la résistance à l'hydrolyse, à la qualité du recuit et, surtout, à la résistance à l'oxydation, force de rupture de l'ampoule.

Dans le domaine de l'emballage pharmaceutique et de la fabrication de dispositifs médicaux, la compréhension et l'application de la norme ISO 9187-1 sont essentielles pour prévenir les risques associés à une mauvaise intégrité des ampoules, tels que la contamination par des éclats de verre ou une rupture imprévisible lors de l'administration du médicament. Des tests appropriés, y compris l'analyse de l'intégrité de l'ampoule, sont nécessaires. essai de flexion en trois points et test de force de rupture de l'ampouleLe système de gestion de l'information de l'Union européenne (UE) garantit une qualité et une facilité d'utilisation constantes.

Principales exigences de la norme ISO 9187-1

La norme ISO 9187-1:2010 spécifie trois critères de performance principaux pour les ampoules :

Résistance à l'hydrolyse : La surface interne des ampoules doit être conforme à la classification ISO 4802 HC 1 pour garantir la stabilité chimique.
Qualité du recuit : Les ampoules ne doivent pas présenter de retard optique supérieur à 50 nm par mm de verre, afin d'éviter toute contrainte interne susceptible d'affecter la durabilité.
Force de rupture : Les ampoules doivent se briser de manière nette et prévisible à un point faible prédéfini, généralement marqué par un anneau en céramique ou une ligne rainurée.

Toute défaillance dans l'une de ces catégories peut entraîner des rappels de produits, des blessures pour l'utilisateur ou une stérilité compromise, autant de situations qui peuvent être évitées grâce à des tests rigoureux.

Test de force de rupture d'ampoule : Garantir une ouverture sûre

Le test de force de rupture de l'ampoule est un élément fondamental de la conformité à la norme ISO 9187-1. Ce test évalue la force mécanique nécessaire pour casser l'ampoule à son point de rupture désigné. Le processus implique l'utilisation d'une machine d'essai de traction, telle que la machine d'essai de Cell Instruments. BST-01pour mesurer et enregistrer la force maximale.

Les paramètres clés de ce test sont les suivants

Vitesse d'essai : Typiquement 10 mm/min
Plage de mesure de la force : Jusqu'à 200 N
Conditionnement de la température : 20 °C ± 5 °C avant l'essai
Mise en place : L'ampoule est chargée entre deux barres métalliques ; la force est appliquée perpendiculairement à son axe.

Une rupture cohérente et prévisible confirme à la fois la qualité de la fabrication et la sécurité de l'utilisateur. Une force de rupture excessive ou irrégulière peut indiquer un mauvais recuit ou des problèmes structurels.

Essai de flexion en trois points : Évaluation de la résistance à la flexion

Bien qu'il ne s'agisse pas de la méthode principale selon la norme ISO 9187-1, le essai de flexion en trois points est utilisé pour analyser la flexibilité mécanique et la fragilité des matériaux d'ampoules, en particulier au cours de la R&D et de l'analyse des défaillances. Il permet d'identifier les faiblesses structurelles et d'optimiser la composition des matériaux.

Dans ce test, l'ampoule est soutenue en deux points tandis qu'une force est appliquée au point médian. Les données obtenues révèlent la tension que l'ampoule peut supporter avant de se rompre. Cette information est utile pour concevoir des ampoules dont l'épaisseur de paroi et le profil de rupture sont optimaux.

Pourquoi utiliser le BST-01 de Cell Instruments pour la conformité à la norme ISO 9187-1 ?

Pour obtenir des résultats reproductibles et précis test de force de rupture de l'ampoule résultats, Cell Instruments offre la BST-01 Testeur de force de rupture. Cet instrument est spécialement conçu pour être conforme aux normes ISO 9187-1 et GB 2637 :

Cellule de charge de haute précision : Capture les valeurs exactes de la force de rupture.
Fixations interchangeables : Prend en charge les ampoules de 1 à 30 ml.
Contrôle PLC et interface tactile : Rationalise les opérations grâce à une automatisation conviviale.
Réglages de vitesse ajustables : Personnalisation des paramètres de test pour différents types d'ampoules.
Caractéristiques de sécurité intégrées : Prévenir les blessures causées par des fragments de verre.
Logiciel et impression en option : Permet l'exportation de données et la génération immédiate de rapports.

Le BST-01 améliore considérablement les flux de contrôle de la qualité dans les domaines suivants emballage pharmaceutique, production de dispositifs médicauxet Environnements de R&D en veillant à ce que chaque ampoule réponde à des critères mécaniques stricts.

Conclusion : La conformité à la norme ISO 9187-1 n'est pas négociable

Respecter ISO 9187-1 garantit que les ampoules injectables sont sûres, fonctionnelles et cohérentes. En effectuant des tests normalisés tels que le test de force de rupture de l'ampoule et le essai de flexion en trois pointsLes fabricants peuvent ainsi vérifier la fiabilité de leurs produits et éviter les défaillances critiques en matière de qualité.

Avec des outils de précision comme le BST-01 de Instruments cellulairesLes professionnels de l'industrie pharmaceutique peuvent ainsi répondre en toute confiance aux exigences de l'ISO et préserver l'intégrité des produits. Qu'il s'agisse de production pharmaceutique, d'essais réglementaires ou de recherche et développement, la précision des tests de performance des ampoules est essentielle pour assurer la conformité et protéger les utilisateurs finaux.