ISO 7864
Test de fonctionnalité des seringues hypodermiques
Lorsqu'il s'agit d'aiguilles hypodermiques stériles, la sécurité du patient et la performance du produit ne sont pas négociables. C'est pourquoi ISO 7864 joue un rôle essentiel. Cette norme internationale définit des exigences et des méthodes d'essai complètes pour évaluer les aiguilles hypodermiques en fonction des critères suivants seringues à usage unique, y compris test de fonctionnalité de la seringue, méthode d'essai de pénétration de l'aiguilleet force de la liaison de l'aiguille. Les fabricants, les ingénieurs chargés du contrôle de la qualité et les organismes de réglementation s'appuient sur la norme ISO 7864 pour garantir une qualité et une sécurité constantes des produits.
Qu'est-ce que la norme ISO 7864 et pourquoi est-elle importante ?
ISO 7864 est le Norme internationale pour les aiguilles hypodermiques stériles destinée à un usage unique avec des seringues ou du matériel de perfusion. Elle définit les exigences physiques de l'aiguille, ses dimensions, ses caractéristiques de performance, son conditionnement et sa durée de vie. méthodes d'essai pour l'évaluation :
- Pénétrabilité
- Force d'adhérence
- Intégrité du tube de l'aiguille
- Résistance à la corrosion
- Compatibilité des seringues
La conformité à la norme ISO 7864 garantit que les aiguilles fonctionnent de manière fiable dans des conditions cliniques, réduisant ainsi les risques pour les patients et les prestataires de soins de santé.
Test de fonctionnalité des seringues ISO
Test de fonctionnalité de la seringue garantit que l'aiguille est compatible avec la seringue à laquelle elle est destinée et qu'elle fonctionne efficacement pendant l'injection. Les paramètres testés sont les suivants
- Compatibilité avec les connecteurs Luer
- Force du piston
- Consistance de la force d'injection
- Réduction de l'espace mort
Ces évaluations sont essentielles pour une Seringue ISO pour obtenir la certification. Cell Instruments propose des solutions qui évaluent la fonctionnalité en mesurant la force d'insertion, la résistance du piston et la distribution de la force pendant l'injection.
Test de pénétrabilité de l'aiguille
L'un des tests les plus importants de la norme ISO 7864 est le méthode d'essai de pénétration de l'aiguille, également connu sous le nom de test de pénétrabilité.
Principe du test
Une aiguille est insérée dans un tube standardisé. substrat à une vitesse constante (typiquement 100 mm/min). Les force de pénétration maximale et force de traînée sont enregistrées afin d'évaluer la facilité de pénétration et la cohérence du mouvement.
Équipements clés
- Système de mesure de la force avec précision cellule de charge
- Porte-aiguille avec alignement axial
- Substrat validé (par exemple, caoutchouc latex ou LDPE)
- Jauge de profondeur de pénétration (typiquement 80% de la longueur de l'aiguille)
Instruments cellulaires offres testeur de pénétration automatisé à aiguille avec des vitesses programmables et une analyse numérique de la force pour garantir la précision et la répétabilité conformément à l'annexe D de la norme ISO 7864.
Force de traînée et force de pénétration maximale
Deux résultats principaux en découlent :
- Force de pénétration maximale : Force maximale requise pour percer le substrat
- Force de traînée : Force moyenne nécessaire pour maintenir la pénétration sur 80% de la longueur de l'aiguille
Ces mesures reflètent le tranchant de l'aiguille, la friction et l'homogénéité de la fabrication. Pour les soumissions réglementaires et la validation de la conception, une mesure précise est cruciale.
Force de l'essai d'adhérence de l'aiguille
La force d'adhérence fait référence à la l'adhérence entre le tube de l'aiguille et le moyeu-une liaison faible peut entraîner un détachement lors de l'injection, ce qui constitue un risque grave.
Procédure d'essai (ISO 7864 Annexe E) :
- L'aiguille est saisie verticalement sur un machine d'essai universelle
- A force de traction est appliqué à une vitesse de 50 mm/min
- Le force maximale à laquelle se produit le détachement ou la défaillance est enregistrée
Instruments cellulaires fournit testeur de traction universel avec des accessoires sur mesure pour les test de collage d'aiguilleIl s'agit de veiller au respect des procédures de l'annexe E.
Conformité des instruments cellulaires à la norme ISO 7864
Cell Instruments est spécialisé dans solutions d'essai de précision pour les fabricants de dispositifs médicaux :
- Testeur de pénétrabilité de l'aiguille
- Testeur universel de force d'adhérence
- Systèmes de test de fonctionnalité des seringues
- Fixations personnalisées pour la compatibilité Luer lock et le maintien de l'aiguille
- Amélioration de l'automatisation pour la répétabilité et le rendement
Tous les instruments sont conçus pour s'aligner sur les ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886et USP 381 normes. Nos systèmes prennent en charge l'analyse statistique, l'exportation des données et les certificats d'étalonnage traçables.
FAQ
ISO 7864 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles hypodermiques stériles à usage unique. Elle couvre les dimensions physiques, les matériaux et les tests de performance.
Il évalue l'interaction entre la seringue et l'aiguille, y compris la force d'injection, l'étanchéité et la facilité d'utilisation afin de garantir un fonctionnement cohérent et sûr.
Une aiguille est insérée dans un matériau normalisé à une vitesse de 100 mm/min. Les forces de pointe et de traînée sont enregistrées pour évaluer l'acuité et la performance de l'aiguille.
La force de traction nécessaire pour détacher l'aiguille du moyeu. Elle permet de vérifier l'intégrité mécanique sous contrainte.
Le système automatisé de Cell Instruments testeur de pénétrabilité et testeur de traction universel sont idéales pour l'évaluation des aiguilles et des seringues conformément à la norme ISO 7864.
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