Test de force de décollement et de glissement : Un indicateur clé de la performance des seringues

Dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, essais de décollement et de force de glissement est une procédure critique utilisée pour évaluer la facilité d'utilisation et la qualité des seringues. Ces tests déterminent la force nécessaire pour démarrer (se détacher) et poursuivre (glisser) le mouvement du piston à l'intérieur du corps de la seringue. Les résultats ont un impact direct sur la conformité du produit, le confort d'injection et la sécurité du patient.

Cette méthode d'essai est particulièrement importante pour les fabricants qui développent des seringues préremplies, sous-ensembles stériles et composants d'auto-injecteurs. Un piston trop serré ou trop lâche peut entraîner des erreurs de dosage, le détachement du piston ou un écoulement irrégulier du médicament, ce qui présente des risques pour la sécurité. C'est pourquoi le processus de test est clairement décrit dans de nombreuses normes internationales, notamment ISO 7886-1, ISO 11040-4et ISO 8537.

Test de la force de glissement de la seringue et normes de conformité internationales

Les organismes de réglementation ont établi des exigences strictes pour garantir la fiabilité et la reproductibilité des performances des seringues. Test de la force de glissement de la seringue évalue le comportement du frottement dans des conditions spécifiques, dans le but de détecter des variations dans la lubrification ou les propriétés des matériaux.

ISO 7886-1
Cette norme s'applique seringues stériles à usage unique. Elle définit des méthodes de mesure de la force pour les valeurs de décollement et de glissement, qui doivent rester dans des fourchettes préétablies pour garantir un fonctionnement sans heurts. La vitesse d'essai généralement utilisée est 100 mm/minet l'acquisition de données à haute fréquence (≥500 Hz) est recommandée.

ISO 11040-4
Axé sur barils en verre pour seringues pré-rempliesCette norme comprend Annexe Equi spécifie la méthode d'essai de la force de glissement pour les sous-ensembles stériles. Il décrit les exigences relatives à la méthode d'essai de la force de glissement pour les sous-ensembles stériles. bouchon de piston, intérieur du baril et lubrification à l'huile de silicone. Un frottement faible et constant est essentiel pour répondre aux critères définis dans la présente norme.

ISO 8537
Conçu pour seringues d'insulineCette norme met l'accent sur la précision de l'administration de la dose grâce au contrôle du mouvement du piston. La résistance au glissement est particulièrement importante dans les dispositifs d'administration d'insuline, où un taux d'injection régulier garantit une gestion sûre du glucose.

Procédures et paramètres d'essai

La procédure d'essai de décollement et de force de glissement suit un format structuré :

Préparation
Utilisation seringues vides stérilisées prêt à être rempli. Installer un bouchon de piston compatible avec des niveaux de lubrification définis.
Mise en place
Placez la seringue dans une machine d'essai universelle ou dans un équipement spécialisé tel que la machine de contrôle de la qualité de l'eau. Cell Instruments SSR-01 Testeur de résistance au glissement des seringues. Fixez-le en alignant correctement le dispositif de fixation afin de garantir un mouvement axial.
Exécution
Déclencher le mouvement du piston à 100 mm/min. L'équipement d'essai enregistre la force de décollement (pic initial) et le force de glissement (force moyenne lors d'un mouvement continu).
Capture des données
Enregistrer les données clés, notamment
- Force de décollement (f₀)
- Force de glissement moyenne (F)
- Force de glissement maximale (Fₘₐₓ)
- Distance de déplacement et durée du test
L'évaluation
Les résultats sont comparés aux limites de spécification des normes ISO 7886-1, ISO 11040-4 ou ISO 8537, selon le type de seringue.

Problèmes courants détectés lors des tests de la force de glisse

Les tests de décollement et de force de glissement révèlent des problèmes critiques de qualité des seringues, tels que

Frottement excessif d'une couche de silicone insuffisante ou irrégulière
Plongeurs collésLa précision de la dose est affectée par l'utilisation d'un système d'alimentation en eau.
Incompatibilité des matériaux entre le canon et le plongeur
Déconnexion du piston ou fuite du joint sous l'effet de la force axiale

L'identification de ces problèmes au cours de la R&D ou de la production protège les processus en aval et les résultats pour les patients.

Equipement recommandé : Cell Instruments SSR-01 Testeur de résistance au glissement des seringues

Pour exécuter ces tests avec précision et en conformité avec les normes ISO, Cell Instruments propose les produits suivants SSR-01. Cet instrument est conçu pour :

Une mesure précise de la force de rupture et de la force de glissement
Vitesses de test réglables et des paramètres de test programmables
Affichage des données en temps réel via un écran tactile HMI de 7 pouces
Micro-imprimante intégrée pour rapport immédiat
Appareils flexibles pour différents formats de seringues

Son interface intuitive et ses performances robustes en font un outil idéal à la fois pour l'assurance qualité et laboratoires de développement de produits.

L'importance de ces tests pour les fabricants

Appuie les dépôts réglementaires avec des données conformes à la norme ISO
Améliore la facilité d'utilisation du produit en éliminant les blocages ou les débits irréguliers
Augmente l'uniformité des lots pour la production en grande série
Réduction du risque de rappel en raison d'une défaillance mécanique
Améliore le confort du patientspécialement pour les auto-injecteurs et les seringues d'insuline

Conclusion

Test de décollement et de force de glissement est un élément fondamental de l'évaluation de la qualité des seringues. Le respect des ISO 7886-1, ISO 11040-4et ISO 8537 garantit la fiabilité des produits, la conformité aux réglementations et la sécurité de l'administration des médicaments. En investissant dans des instruments de pointe tels que le SSR-01 de Instruments cellulairesLes fabricants peuvent donc en toute confiance fournir des seringues très performantes qui répondent aux attentes de l'industrie et des patients.