Résistance au couple du collier LLA

ISO 11040-4 Annexe G4

Dans la fabrication de produits pharmaceutiques, l'intégrité mécanique des seringues préremplies est essentielle à la sécurité et à la performance des produits. L'un des facteurs clés de cette intégrité est Résistance au couple du collier LLAqui mesure la résistance du collier de l'adaptateur Luer lock (LLA) sous l'effet d'un couple. Cette propriété garantit que le collier peut résister à la force de rotation lorsque le personnel médical fixe des embouts d'aiguille ou des connecteurs compatibles. La réalisation de ce test conformément à la norme ISO 11040-4 et Annexe G4 aide les fabricants à se conformer à la réglementation et à fournir des produits sûrs et fonctionnels.

Résistance au couple du collier LLA et son importance

Résistance au couple du collier LLA se réfère à la capacité du collier de l'adaptateur Luer lock d'une seringue à résister à la rotation ou au desserrage lorsqu'un couple est appliqué. Dans le monde réel, cela simule la contrainte mécanique exercée lorsqu'un clinicien connecte un dispositif compatible Luer-lock. Un défaut de résistance au couple peut entraîner une fuite, une mauvaise administration du médicament ou une contamination, ce qui constitue un risque grave en milieu clinique.

Norme d'essai des seringues - ISO 11040-4 Annexe G4

Le ISO 11040-4 intitulée Seringues préremplies - Partie 4 : Barils en verre pour produits injectables et seringues sous-assemblées stérilisées prêtes à être rempliesIl décrit des méthodes d'essai rigoureuses pour garantir la fiabilité des produits. Annexe G4 détaille spécifiquement la méthode d'évaluation des Résistance au couple du collier LLAIl s'agit d'un outil indispensable pour les fabricants qui travaillent dans le secteur de l'énergie. test à la seringue.

Les principaux points de l'annexe G4 sont les suivants

Principe du test : Vérifie si le collier LLA peut résister à un couple lors de la fixation d'un raccord conique Luer standard 6%.
Taux d'échantillonnage recommandé : 500 Hz pour les mesures de crête.
Standard Vitesse de rotation : 20 tr/min ou comme convenu.
Sortie de mesure : Couple maximal au début du mouvement du collier.

Équipement de test pour la résistance au couple du collier LLA

La réalisation du test nécessite des instruments de précision. La configuration standard comprend

Testeur de couple avec dispositif de rotation: Doit être capable de détecter le pic de couple avec une résolution de 0,05 NcmLa fourchette idéale étant jusqu'à 35 Ncm.
Pince à collier LLA: Fixe solidement le collier sans l'endommager.
Porte-seringue rotatif: Permet une rotation précise et constante de la seringue ou du bouchon.

Guide étape par étape pour la réalisation du test

Les professionnels du contrôle de la qualité peuvent suivre ces étapes pour garantir la précision et la normalisation des essais de Résistance au couple du collier LLA:

Insérer la seringue stérilisée sous-assemblée dans le porte-seringue.
Retirer l'embout manuellement.
Montage la pince du collier LLA sur le collier LLA.
Zéro la cellule dynamométrique afin d'éliminer le couple de précharge.
Set (jeu de mots) la vitesse de rotation à 20 tr/min (ou selon le cas).
Initier le test en tournant la seringue ou le bouchon de 90° dans le sens indiqué.
Enregistrer le couple maximal lorsque le mouvement du collier commence.

Cette valeur de couple reflète la résistance maximale offert par le collier LLA en cas de stress opérationnel.

Rapports d'essais et contrôle de la qualité

Selon l'annexe G4 de la norme ISO 11040-4, un rapport d'essai complet doit comprendre les éléments suivants

Valeurs du couple de pointe (Ncm)
Vitesse de rotation (tr/min)
Nombre d'échantillons testés
Résultats de la réussite ou de l'échec
Notes sur les écarts ou les anomalies

Cette documentation garantit la traçabilité et la conformité, deux éléments essentiels pour les audits réglementaires et la certification de la mise sur le marché des produits.

Avantages du contrôle automatisé du couple

Chez Cell Instruments, nous sommes spécialisés dans les systèmes d'essai de précision, notamment les couplemètres conçus pour Résistance au couple du collier LLA évaluations. L'automatisation améliore :

Répétabilité des mesures
Précision des données
Efficacité opérationnelle
Assurance de la conformité

Des montages personnalisés et l'intégration de logiciels permettent aux laboratoires de rationaliser les flux de travail des tests de seringues tout en se conformant strictement aux directives ISO.

Comprendre et mettre en œuvre la Résistance au couple du collier LLA en conformité avec les règles de l'Union européenne. ISO 11040-4 et Annexe G4 est essentiel pour l'assurance qualité des seringues. Ce test permet de se prémunir contre les défaillances mécaniques lors de l'utilisation clinique et aide les fabricants à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité des patients. À l'adresse Instruments cellulairesDans le cadre de notre programme d'essais de couple, nous fournissons des solutions d'essais de couple de pointe qui s'alignent sur les normes mondiales et les besoins de l'industrie, permettant aux fabricants de seringues de disposer de données fiables et d'avoir confiance dans les réglementations.