Luer Lock -renkaiden vetovoima

ISO 11040-4 liite G3

Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa Luer-lukitusrenkaiden irrotusvoima on kriittinen parametri esitäytettyjen ruiskujen luotettavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Asianmukaisella testauksella varmistetaan, että luer lock -sovitin (LLA) on kiinnitetty turvallisesti, jotta se ei vahingossa irtoa käytön aikana.

Luer Lock -renkaiden vetovoiman merkitys

The Luer-lukitusrenkaiden irrotusvoima mittaa aksiaalisen lujuuden, joka tarvitaan LLA-kaulusjärjestelmän irrottamiseen ruiskun tynnyristä. Tarkalla testauksella varmistetaan, että ruisku säilyy ehjänä käsittelyn, täytön ja antamisen aikana, mikä vähentää laitevian riskiä. Lainsäädäntöstandardit edellyttävät näitä testejä potilasturvallisuuden suojelemiseksi ja tuotteen suorituskykyä koskevien väitteiden tukemiseksi.

Valmistajille ja laadunvalvontalaitoksille, erityisesti niille, jotka palvelevat lääketieteen, lääketeollisuuden ja terveydenhuollon markkinoita, tämän testin hallitseminen on välttämätöntä. Cell Instruments tarjoaa edistyksellisiä ratkaisuja, jotka täyttävät nämä tiukat vaatimukset suurella tarkkuudella ja luotettavuudella.

ISO 11040-4 liite G3 Vaatimus

ISO 11040-4 määritellään vaatimukset, jotka koskevat ruiskeille tarkoitettuja lasitynnyreitä ja steriloituja, täytettäväksi valmiiksi koottuja ruiskuja. Erityisesti, ISO 11040-4 liite G3 yksityiskohtaiset tiedot menetelmästä, jolla mitataan Luer-lukitusrenkaiden irrotusvoima.

Liitteen G3 mukaisesti:

Periaate: Testissä arvioidaan, kestääkö LLA-järjestelmä määritellyn aksiaalisen vetovoiman, kun se liitetään tavalliseen luer-liitäntään.
Laite: Tarvitaan yleiskäyttöinen veto- ja puristuskoekone, joka pystyy toimimaan seuraavalla nopeudella testinopeus 20 mm/min. Kuormakenno, jonka tyypillinen alue on 10 N - 100 N on käytettävä.
Valmistelu: Testinäytteiden on vastattava tuotantoprosessin olosuhteita.
Menettely: Kärkikorkin poistamisen jälkeen ruisku asetetaan pidikkeeseen ilman, että LLA:han kohdistetaan esipainetta. Tämän jälkeen laite vetää vakionopeudella, kunnes LLA:n kaulus irtoaa, ja kirjaa huippuvoiman.
Tulokset: Voima-siirtymä-käyrän huippuvoima edustaa irrotuslujuutta.
Dokumentaatio: Raportin tulee sisältää testinopeus, huippuarvo, näytteiden lukumäärä, hyväksytyt/hylätty-tulokset ja havaitut poikkeamat.

Seuraavat ISO 11040-4 liite G3 varmistetaan, että tulokset ovat luotettavia, toistettavia ja kansainvälisesti hyväksyttyjä.

Luer Lock -renkaiden vetovoimatestin suorittaminen

Tarkan ja täsmällisen Luer-lukitusrenkaiden irrotusvoima testi sisältää useita tärkeitä vaiheita:

1. Näytteen valmistelu

Käytä steriloituja kokoonpantuja ruiskuja, jotka vastaavat tuotanto-olosuhteita.
Irrota kärkikorkki rasittamatta LLA-kaulusjärjestelmää.

2. Testin määrittäminen

Kiinnitä ruisku ruiskunpidin ja kiinnitä LLA-kaulus tartuntalaite.
Varmista, ettei kaulukseen kohdistu painetta asennuksen aikana.
Kalibroi kuormituskenno "nollaan" ilman esijännitystä.

Testin suorittaminen

Aseta koneen nopeus 20 mm/min.
Aloita vetotesti ja seuraa voiman ja siirtymän välistä suhdetta.
Kirjaa huippuvoima, kun LLA-kaulus irtoaa ruiskusta.

Tulosten analysointi

Tunnista voima-siirtymä-kuvaajan korkein kohta.
Vertaa sitä määriteltyihin raja-arvoihin ja määritä, onko se hyväksytty vai hylätty.
Dokumentoi kaikki parametrit, mukaan lukien näytemäärät, epäonnistumiset ja poikkeamat.

A näytteenottotaajuus 500 Hz suositellaan, jotta varmistetaan tarkat huippumittaukset testauksen aikana.

Suositellut laitteet tarkkaa testausta varten

Osoitteessa Cell InstrumentsOlemme erikoistuneet tarjoamaan yleiset veto- ja puristuskojeet räätälöity ruiskutestaussovelluksiin. Järjestelmämme tarjoavat:

Korkeataajuinen näytteenotto (jopa 500 Hz) huipputarkkuutta varten.
Mukautetut ruiskunpitimet ja LLA-kiinnittimet, jotka ovat ISO-määritysten mukaisia.
Kuormitussolut soveltuvat 10 N:n ja 100 N:n välille.
Intuitiivinen ohjelmisto mahdollistaa parametrien täydellisen jäljitettävyyden ja helpon raportoinnin.

Ratkaisumme takaavat seuraavien vaatimusten noudattamisen ISO 11040-4 ja auttaa varmistamaan tuotteiden korkeimman laadun lääke- ja lääkinnällisten laitteiden alalla toimiville asiakkaillemme.

Ymmärtää ja mitata tarkasti Luer-lukitusrenkaiden irrotusvoima mukaan ISO 11040-4 Liite G3 on ratkaisevan tärkeää ruiskujen turvallisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Noudattamalla oikeita menetelmiä ja käyttämällä vaatimustenmukaisia, tarkkoja testauslaitteita, jotka ovat peräisin Cell Instruments, laadunvalvontatiimit voivat varmuudella varmistaa tuotteen suorituskyvyn, täyttää viranomaisstandardit ja suojella loppukäyttäjiä.

Jos tarvitset apua oikean testauslaitteiston valinnassa tai räätälöinnissä ruiskutestaustarpeisiisi, ota yhteyttä Cell Instrumentsiin jo tänään tutustu koko ratkaisuvalikoimaamme.