LLA-kauluksen vääntömomentin kestävyys

ISO 11040-4 Liite G4

Lääkkeiden valmistuksessa esitäytettyjen ruiskujen mekaanisen eheyden varmistaminen on ratkaisevan tärkeää tuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn kannalta. Yksi tämän eheyden avaintekijä on LLA-kauluksen vääntömomentin kestävyys, joka mittaa Luer lock adapterin (LLA) kauluksen lujuutta vääntömomentin alaisena. Tämä ominaisuus varmistaa, että kaulus kestää pyörimisvoiman, kun hoitohenkilökunta kiinnittää neulan navat tai yhteensopivat liittimet. Tämän testin suorittaminen seuraavien standardien mukaisesti ISO 11040-4 ja Liite G4 auttaa valmistajia täyttämään säännösten vaatimukset ja toimittamaan turvallisia ja toimivia tuotteita.

LLA-kauluksen vääntömomenttivastus ja sillä on merkitystä

LLA-kauluksen vääntömomentin kestävyys tarkoittaa ruiskun Luer lock -adapterin kauluksen kykyä vastustaa kääntymistä tai löystymistä, kun siihen kohdistetaan vääntömomentti. Todellisessa käytössä tämä simuloi mekaanista rasitusta, joka aiheutuu, kun lääkäri liittää Luer-lukkoyhteensopivan laitteen. Vääntömomentin vastustuskyvyn heikkeneminen voi johtaa vuotoon, vääränlaiseen lääkkeen antamiseen tai kontaminaatioon - vakavia riskejä kliinisissä tiloissa.

Ruiskujen testausstandardi - ISO 11040-4 Liite G4

The ISO 11040-4 standardi, nimeltään Esitäytetyt ruiskut - Osa 4: Täyttövalmiit lasitynnyrit injektoitaville aineille ja steriloidut kokoonpannut ruiskut, esitetään tiukat testimenetelmät tuotteen luotettavuuden varmistamiseksi. Liite G4 erityisesti yksityiskohtaiset tiedot menetelmästä, jolla arvioidaan LLA-kauluksen vääntömomentin kestävyys, mikä tekee siitä välttämättömän valmistajille, jotka ovat mukana seuraavissa toiminnoissa ruiskutestaus.

Liitteessä G4 esitetyt keskeiset kohokohdat ovat seuraavat:

Testausperiaate: Tarkistaa, kestääkö LLA-kaulus vääntömomentin kiinnitettäessä vakiomuotoista 6% Luer-kartioliitintä.
Suositeltu näytteenottonopeus: 500 Hz huippumittauksia varten.
Vakio Pyörimisnopeus: 20 kierrosta minuutissa tai sopimuksen mukaan.
Mittaustulos: Huippuvääntömomentti kauluksen liikkeen alkaessa.

LLA-kauluksen vääntömomenttikestävyyden testauslaitteet

Testin suorittaminen edellyttää tarkkuusmittaristoa. Vakiovarusteisiin kuuluvat:

Pyörimislaitteella varustettu vääntömomentin testeri: Pitäisi pystyä havaitsemaan huippuvääntömomentti resoluutiolla, joka on 0,05 Ncm, ihanteellinen alue on jopa 35 Ncm.
LLA-kauluksen tarttuja: Kiinnittää kauluksen turvallisesti ja vahingoittamatta sitä.
Pyörivä ruiskunpidin: Mahdollistaa ruiskun tai sulkimen tarkan ja johdonmukaisen kiertämisen.

Vaiheittainen opas testin suorittamiseen

Laadunvalvonnan ammattilaiset voivat noudattaa näitä ohjeita varmistaakseen tarkan ja standardoidun testauksen seuraavissa tapauksissa LLA-kauluksen vääntömomentin kestävyys:

Lisää steriloitu koottu ruisku ruiskunpidikkeeseen.
Poista kärkikorkki manuaalisesti.
Mount LLA-kauluksen pidike tukevasti LLA-kaulukseen.
Zero vääntömomenttikenno esikuormitusmomentin poistamiseksi.
Aseta pyörimisnopeus 20 rpm (tai tarpeen mukaan).
Aloittakaa testi kääntämällä ruiskua tai sulkua 90° määrättyyn suuntaan.
Record huippuvääntömomentti, kun kauluksen liike alkaa.

Tämä vääntömomentin arvo kuvastaa maksimiresistanssi LLA-kauluksen tarjoama toimintakestävyys.

Testien raportointi ja laadunvalvonta

ISO 11040-4:n liitteen G4 mukaan kattavassa testiraportissa on oltava seuraavat tiedot:

Huippuvääntömomenttiarvot (Ncm)
Pyörimisnopeus (rpm)
Testattujen näytteiden määrä
Hyväksytty/hylätty -tulokset
Poikkeamia tai poikkeamia koskevat huomautukset

Tämä dokumentaatio varmistaa jäljitettävyyden ja vaatimustenmukaisuuden, jotka ovat molemmat kriittisiä viranomaisauditoinneissa ja tuotteen vapauttamisen sertifioinnissa.

Automaattisen vääntömomenttitestauksen edut

Me Cell Instrumentsilla olemme erikoistuneet tarkkuustestausjärjestelmiin, mukaan lukien vääntömomenttitesterit, jotka on räätälöity seuraaviin tarkoituksiin LLA-kauluksen vääntömomentin kestävyys arvioinnit. Automaatio parantaa:

Mittauksen toistettavuus
Tietojen tarkkuus
Toiminnan tehokkuus
Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen

Räätälöityjen kiinnikkeiden ja ohjelmistojen integroinnin ansiosta laboratoriot voivat tehostaa ruiskutestauksen työnkulkuja ja noudattaa samalla tiukasti ISO-ohjeita.

Ymmärtäminen ja täytäntöönpano LLA-kauluksen vääntömomentin kestävyys testi on yhdenmukainen ISO 11040-4 ja Liite G4 on elintärkeää ruiskujen laadunvarmistuksen kannalta. Tämä testi suojaa mekaanisilta vioilta kliinisen käytön aikana ja auttaa valmistajia noudattamaan korkeimpia potilasturvallisuusstandardeja. Osoitteessa Cell Instruments, tarjoamme huipputason vääntömomenttitestausratkaisuja, jotka vastaavat maailmanlaajuisia standardeja ja alan tarpeita ja antavat ruiskujen valmistajille luotettavia tietoja ja varmuutta sääntelyyn.