ISO 9626
Ruostumattoman teräksen neulaputkitesti

ISO 9626 määritellään vaatimukset ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulaputkien testausmenetelmät joita käytetään lääkinnällisten laitteiden, kuten injektioneulojen ja kanyylien, valmistuksessa. Tällä kansainvälisellä standardilla varmistetaan, että lääketieteellisissä sovelluksissa käytettävät letkut täyttävät yhdenmukaiset suorituskyky- ja turvallisuusvaatimukset. Kaksi ISO 9626 -standardin mukaista keskeistä testiä ovat letkutestin jäykkyys ja letkun kestävyys murtumistestissä, jotka ovat välttämättömiä ruostumattomasta teräksestä valmistettujen putkien mekaanisen eheyden ja kestävyyden arvioimiseksi.

Mikä on ISO 9626?

ISO 9626 -standardi, täydellinen nimi "Ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulaletkut lääkinnällisten laitteiden valmistukseen - Vaatimukset ja testausmenetelmät", koskee jäykkä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaputki soveltuu injektioneulojen ja muiden lääkinnällisten laitteiden osien valmistukseen.

ISO 9626 -standardilla on ratkaiseva merkitys sen varmistamisessa, että lääkinnällisiin neuloihin käytettävillä ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla letkuilla on riittävä laatu ja kestävyys. mekaaninen lujuus, joustavuusja väsymiskestävyys. Letkut, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, voivat johtaa neulan taipumiseen tai rikkoutumiseen käytön aikana, mikä aiheuttaa riskejä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.

Standardissa määritellään:

Materiaalin tekniset tiedot ruostumattomasta teräksestä valmistetuille putkille.
Mittatoleranssit mukaan lukien seinämän paksuus ja halkaisija.
Mekaanisten ominaisuuksien testaus, kuten jäykkyys ja murtumattomuus.

ISO 9626 -standardin noudattaminen auttaa valmistajia ylläpitämään tuotteiden tasaista laatua ja noudattamaan kansainvälisiä lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä.

Lääkinnällisten laitteiden letkuja arvioitaessa kaksi mekaanista suorituskykyä koskevaa näkökohtaa on erityisen merkittäviä:

Putkiston jäykkyystesti

The letkutestin jäykkyys arvioidaan, kuinka hyvin ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaputki kestää muodonmuutoksia, kun siihen kohdistetaan voima. ISO 9626 -standardin liitteen B mukaan testissä tuetaan letkun tietty pituus molemmista päistä ja käytetään tunnettua voimaa. alaspäin suuntautuva voima sen keskipisteessä. Määrä taipuminen mitataan sitten jäykkyyden määrittämiseksi.

Tämä testi antaa tietoa siitä, kuinka paljon letku taipuu kuormituksessa - keskeinen tekijä sen varmistamiseksi, että neulan vakaus pistämisen aikana.

Menettelyn yleiskatsaus

Putket asetetaan jäykkyyden testauslaite jolla on sen kokoon perustuva määritelty jänneväli.
A lastausmäntä aiheuttaa alaspäin suuntautuvan voiman nopeudella, joka on välillä 1 mm/min ja 10 mm/min.
The taipuminen kuormituspaikalla kirjataan lähimpään tarkkuuteen. 0,01 mm.

Suurempi jäykkyys tarkoittaa vahvempaa putkea, joka kestää taivutusta, kun taas pienempi jäykkyys voi viitata suurempaan joustavuuteen. Molemmat ominaisuudet ovat tärkeitä aiotusta lääketieteellisestä sovelluksesta riippuen.

Cell Instrumentsin jäykkyystesteri tarjoaa tarkkuusohjatun kuormausjärjestelmän ja digitaalisen siirtymän mittauksen, joka on täysin ISO 9626 -vaatimusten mukainen. Sen avulla laboratoriot voivat suorittaa ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulaputkien jäykkyystestit suurella tarkkuudella ja toistettavuudella.

Putkien murtumiskestävyys

The letkun kestävyys murtumistestissä (ISO 9626, liite C) arvioidaan putken kykyä kestää toistuvaa taivutusta murtumatta tai murtumatta. Tämä simuloi todellisia olosuhteita, joissa neulaan voi kohdistua syklisiä rasituksia käsittelyn tai käytön aikana.

Testin periaate

Putken toinen pää on jäykästi kiinnitetty, ja putken toinen pää on kiinteä. toistuva taivutusvoima sovelletaan tietyllä etäisyydellä. Putki taivutetaan vuorotellen vastakkaisiin suuntiin tietyn kulman kautta - tyypillisesti 25° normaaliseinäisille putkille, 20° ohutseinäisten osaltaja 15° erittäin ohutseinäisille putkille - sillä 20 täydellistä sykliä.

Testauksen jälkeen letku tutkitaan silmämääräisesti mahdollisten rikkoutumisen merkkien varalta.

Cell Instruments' Rikkoutumisvastuksen testaaja sisältää ohjelmoitavan syklisen liikkeenohjauksen ja tarkan kulmasiirtymäjärjestelmän, joka mahdollistaa putken tarkan arvioinnin. väsymiskestävyys ja kestävyys.

UKK

Q1: Mikä on ISO 9626?

A: ISO 9626 on kansainvälinen standardi, jossa määritellään vaatimukset ja testausmenetelmät seuraaville tuotteille ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaputki joita käytetään lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa. Siinä määritellään mitoille, jäykkyydelle, murtumiskestävyydelle ja yleiselle mekaaniselle suorituskyvylle asetetut parametrit.

Kysymys 2: Miksi letkutestin jäykkyys on tärkeää?

A: The letkutestin jäykkyys varmistaa, että letku pysyy riittävän jäykkänä eikä taivu liikaa kuormituksessa. Se on olennaisen tärkeää lääkinnällisten neulojen vakauden ja tarkkuuden kannalta niiden asettamisen aikana.

Kysymys 3: Mitä arvioidaan putkien murtumiskestävyystestillä?

A: Tässä testissä mitataan letkun kykyä vastustaa toistuvat taivutussyklit ilman halkeilua. Se auttaa vahvistamaan ruostumattomasta teräksestä valmistettujen lääketieteellisten letkujen kestävyyden ja turvallisuuden kliinisissä sovelluksissa.

Kysymys 4: Millä laitteilla voidaan suorittaa ISO 9626 -testaus?

A: Cell Instrumentsin jäykkyystestauslaite ja murtumiskestävyystestauslaite on suunniteltu erityisesti ISO 9626 -standardin mukaisten testien suorittamiseen, ja ne tarjoavat tarkan voimanohjauksen, automatisoidun mittauksen ja luotettavan toistettavuuden.

Kysymys 5: Kenen pitäisi suorittaa ISO 9626 -testit?

A: Laadunvalvontainsinöörit, laboratorioteknikot ja lääkinnällisten laitteiden valmistajat, jotka tuottavat tai validoivat seuraavia tuotteita ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaputki olisi suoritettava nämä testit varmistaakseen kansainvälisten turvallisuusstandardien noudattamisen.

ISO 9626 Ruostumattoman teräksen neulaputkitesti