Irrotus- ja liukuvoiman testaus: Ruiskun suorituskyvyn keskeinen indikaattori

Lääketeollisuudessa ja lääkinnällisten laitteiden alalla, irtoamis- ja liukuvoiman testaus on kriittinen menettely, jolla arvioidaan ruiskujen käytettävyyttä ja laatua. Näissä testeissä määritetään, kuinka paljon voimaa tarvitaan männän liikkeen aloittamiseen (irtoaminen) ja jatkamiseen (liukuminen) ruiskun tynnyrissä. Tulokset vaikuttavat suoraan tuotteen vaatimustenmukaisuuteen, injektionantomukavuuteen ja potilasturvallisuuteen.

Tämä testausmenetelmä on erityisen tärkeä valmistajille, jotka kehittävät esitäytetyt ruiskut, steriilit osakokoonpanot ja autoinjektorien komponentit.. Liian kireä tai löysä mäntä voi johtaa annosteluvirheisiin, männän irtoamiseen tai epäjohdonmukaiseen lääkkeen virtaukseen, jotka kaikki aiheuttavat turvallisuusriskejä. Tästä syystä testausprosessi on esitetty selkeästi useissa kansainvälisissä standardeissa, kuten seuraavissa ISO 7886-1, ISO 11040-4ja ISO 8537.

Ruiskun liukuvoiman testaus ja kansainväliset vaatimustenmukaisuusstandardit

Sääntelyelimet ovat asettaneet tiukkoja vaatimuksia, joilla varmistetaan ruiskun suorituskyvyn luotettavuus ja toistettavuus. Ruiskun liukuvoiman testaus arvioidaan kitkakäyttäytymistä tietyissä olosuhteissa, jotta voidaan havaita voitelun tai materiaalin ominaisuuksien vaihtelut.

ISO 7886-1
Tätä standardia sovelletaan steriilit kertakäyttöruiskut. Siinä määritellään voimanmittausmenetelmät sekä irtoamis- että liukuarvoille, joiden on pysyttävä ennalta määritellyissä rajoissa häiriöttömän toiminnan takaamiseksi. Testinopeus, jota tyypillisesti käytetään, on 100 mm/min, ja suositellaan korkeataajuista tiedonkeruuta (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Keskittyy esitäytettyjen ruiskujen lasitynnyrit, tämä standardi sisältää Liite E, jossa määritellään steriilien osakokoonpanojen liukuvoiman testausmenetelmä. Siinä esitetään vaatimukset, jotka koskevat männän tulppa, tynnyrin sisäpuoli ja silikoniöljyvoitelu. Tässä standardissa määriteltyjen kriteerien täyttäminen edellyttää tasaisen matalaa kitkaa.

ISO 8537
Suunniteltu insuliiniruiskutTässä standardissa korostetaan tarkkaa annostelua männän liikkeen ohjauksen avulla. Liukuvastus on erityisen tärkeää insuliinin annostelulaitteissa, joissa tasainen pistosnopeus takaa turvallisen glukoosinhallinnan.

Testimenettelyt ja parametrit

Irrotus- ja liukuvoiman testauksessa noudatetaan strukturoitua menettelyä:

Valmistelu
Käytä steriloidut tyhjät ruiskut valmiina täytettäväksi. Asenna yhteensopiva männän tulppa, jossa on määritellyt voitelutasot.
Setup
Aseta ruisku yleistestauskoneeseen tai siihen tarkoitettuun laitteeseen, kuten esimerkiksi Cell Instruments SSR-01 ruiskun liukuva vastusmittari. Kiinnitä se oikealla kiinnikkeen kohdistuksella aksiaalisen liikkeen varmistamiseksi.
Täytäntöönpano
Käynnistä männän liike nopeudella 100 mm/min. Testauslaitteisto tallentaa irtoamisvoima (alkuhuippu) ja liukuvoima (keskimääräinen voima jatkuvan liikkeen aikana).
Tiedonkeruu
Tallenna keskeiset tiedot, mukaan lukien:
- Irrotusvoima (f₀)
- Keskimääräinen liukuvoima (F)
- Suurin liukuvoima (Fₘₐₓ)
- Matkaetäisyys ja testin kesto
Arviointi
Tuloksia verrataan ISO 7886-1:n, ISO 11040-4:n tai ISO 8537:n määritysrajoihin ruiskutyypistä riippuen.

Liukuvoiman testauksessa havaitut yleiset ongelmat

Irrotus- ja liukuvoiman testaus paljastaa kriittiset ruiskun laatuun liittyvät ongelmat, kuten:

Liiallinen kitka riittämättömästä tai epätasaisesta silikonipinnoitteesta
Kiinnijäävät männät, joka vaikuttaa annostarkkuuteen
Materiaalien yhteensopimattomuus piipun ja männän välillä
Männän irrotus tai tiivisteen vuotaminen aksiaalivoiman vaikutuksesta

Näiden ongelmien tunnistaminen tutkimus- ja kehitystyön tai tuotannon aikana suojaa jatkojalostusprosesseja ja potilastuloksia.

Suositellut varusteet: Cell Instruments SSR-01 ruiskun liukuvastustesteri

Näiden testien suorittamiseksi tarkasti ja ISO-standardien mukaisesti Cell Instruments tarjoaa seuraavat laitteet. SSR-01. Tämä laite on suunniteltu:

Tarkka mittaus irrottautumis- ja liukuvoima
Säädettävät testinopeudet ja ohjelmoitavat testiasetukset
Reaaliaikainen tietonäyttö 7-tuumaisen HMI-kosketusnäytön kautta
Sisäänrakennettu mikrotulostin välitöntä raportointia varten
Joustavat kiinnikkeet eri ruiskumuotoja varten

Sen intuitiivisen käyttöliittymän ja vankan suorituskyvyn ansiosta se sopii erinomaisesti sekä laadunvarmistus ja tuotekehityslaboratoriot.

Miksi tämä testaus on tärkeää valmistajille

Tukee viranomaishakemusten jättämistä ISO-yhteensopivilla tiedoilla
Parantaa tuotteen käytettävyyttä eliminoimalla jumittumisen tai epäsäännöllisen virtauksen.
Lisää erän tasalaatuisuutta suuren volyymin tuotantoa varten
Vähentää takaisinvedon riskiä mekaanisen vian vuoksi
Parantaa potilaan mukavuutta, erityisesti autoinjektorien ja insuliiniruiskujen osalta.

Päätelmä

Irrotus- ja liukuvoiman testaus on olennainen osa ruiskujen laadunarviointia. Noudattamalla ISO 7886-1, ISO 11040-4ja ISO 8537 varmistaa tuotteen luotettavuuden, säännöstenmukaisuuden ja turvallisen lääkkeen toimittamisen. Investoimalla edistyksellisiin laitteisiin, kuten SSR-01 tullattaessa Cell Instruments, valmistajat voivat luottavaisin mielin toimittaa suorituskykyisiä ruiskuja, jotka täyttävät sekä teollisuuden että potilaiden odotukset.