ISO 7864
Injektioruiskun toimivuuden testaus

Kun on kyse steriileistä injektioneuloista, potilasturvallisuus ja tuotteen suorituskyky ovat ehdottoman tärkeitä. Siksi ISO 7864 on tärkeä rooli. Tässä kansainvälisessä standardissa esitetään kattavat vaatimukset ja testimenetelmät injektioneulojen arvioimiseksi seuraavien ominaisuuksien osalta kertakäyttöruiskut, mukaan lukien ruiskun toimivuuden testaus, neulan tunkeutumistestausmenetelmäja neulaliitoksen lujuus. Valmistajat, laadunvalvontainsinöörit ja sääntelyelimet luottavat ISO 7864 -standardiin varmistaakseen tuotteiden tasaisen laadun ja turvallisuuden.

Mikä on ISO 7864 ja miksi sillä on merkitystä?

ISO 7864 on Steriilejä injektioneuloja koskeva kansainvälinen standardi tarkoitettu kertakäyttöön ruiskujen tai infuusiolaitteiden kanssa. Siinä määritellään neulan fyysiset vaatimukset, mitat, suoritusominaisuudet, pakkaus ja pakkaukset. testausmenetelmät arviointia varten:

Läpäisevyys
Liimauslujuus
Neulaputken eheys
Korroosionkestävyys
Ruiskun yhteensopivuus

ISO 7864 -standardin noudattaminen varmistaa, että neulat toimivat luotettavasti kliinisissä olosuhteissa, mikä vähentää sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien riskejä.

ISO-ruiskun toimivuuden testaus

Ruiskun toimivuuden testaus varmistaa, että neula on yhteensopiva sille tarkoitetun ruiskun kanssa ja toimii tehokkaasti injektion aikana. Testatut parametrit ovat seuraavat:

Yhteensopivuus Luer-liittimien kanssa
Pistoolin voima
Ruiskutusvoiman johdonmukaisuus
Kuolleen tilan minimointi

Nämä arvioinnit ovat ratkaisevan tärkeitä ISO-ruisku sertifioinnin läpäisyyn. Cell Instruments tarjoaa ratkaisuja, joilla arvioidaan toimivuutta mittaamalla pistovoimaa, männän vastusta ja voiman jakautumista injektion aikana.

Neulan läpäisevyystesti

Yksi tärkeimmistä ISO 7864 -standardin mukaisista testeistä on neulan tunkeutumistestausmenetelmä, joka tunnetaan myös nimellä läpäisevyystesti.

Testin periaate
Neula työnnetään standardoituun substraatti vakionopeudella (tyypillisesti 100 mm/min). ... tunkeutumisen huippuvoima ja vetovoima kirjataan, jotta voidaan arvioida tunkeutumisen helppoutta ja johdonmukaista liikettä.

Tärkeimmät laitteet

Tarkka voimanmittausjärjestelmä kuormituskenno
Neulanpidin, jossa on aksiaalinen kohdistus
Validoitu substraatti (esim. lateksikumi tai LDPE).
Tunkeutumissyvyyden mittari (tyypillisesti 80% neulan pituudesta).

Cell Instruments tarjoukset automatisoitu neulan tunkeutumistestauslaite ohjelmoitavilla nopeuksilla ja digitaalisella voima-analyysillä, joilla varmistetaan tarkkuus ja toistettavuus ISO 7864 Annex D -standardin mukaisesti.

Vetovoima ja tunkeutumisen huippuvoima

Kaksi päätulosta on johdettu:

Huippu tunkeutumisvoima: Alustan lävistämiseen tarvittava enimmäisvoima
Vetovoima: Keskimääräinen voima, joka tarvitaan tunkeutumisen ylläpitämiseen yli 80%:n neulan pituuden ajan.

Nämä mittarit kuvaavat neulan terävyyttä, kitkaa ja valmistuksen johdonmukaisuutta. Tarkat mittaukset ovat ratkaisevan tärkeitä, kun on kyse viranomaishakemusten jättämisestä ja suunnittelun validoinnista.

Neulasidoksen lujuuskoe

Liimauslujuudella tarkoitetaan neulaputken ja navan välinen tarttuvuus-heikko sidos voi johtaa irtoamiseen injektion aikana, mikä aiheuttaa vakavan vaaran.

Testausmenettely (ISO 7864, liite E):

Neula tarttuu pystysuoraan pystysuoraan universaali testauskone
A vetovoima levitetään 50 mm/min
The maksimivoima jossa irtoaminen tai vikaantuminen tapahtuu, kirjataan.

Cell Instruments tarjoaa universaali vetotestauslaite räätälöityjen kiinnikkeiden kanssa neulan liimauskoeliitteen E menettelyjen noudattamisen varmistaminen.

Cell Instruments ISO 7864 -standardin noudattaminen

Cell Instruments on erikoistunut tarkkuus testausratkaisut lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka tarjoavat:

Neulan läpäisevyystesteri
Universal Bond Strength Tester
Ruiskun toimivuuden testausjärjestelmät
Räätälöidyt kiinnikkeet Luer lock -yhteensopivuutta ja neulan pitoa varten
Automaation päivitykset toistettavuus ja läpäisykyky

Kaikki välineet on rakennettu vastaamaan ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886ja USP 381 standardit. Järjestelmämme tukevat tilastollista analyysia, tietojen vientiä ja jäljitettäviä kalibrointitodistuksia.

UKK

1. Mikä on ISO 7864?

ISO 7864 määritellään kertakäyttöisten steriilien injektioneulojen vaatimukset ja testausmenetelmät. Se kattaa fyysiset mitat, materiaalit ja suorituskykytestit.

2. Mitä ruiskun toiminnallisuuden testaamiseen kuuluu?

Siinä arvioidaan ruiskun ja neulan vuorovaikutusta, mukaan lukien injektion voima, tiivistys ja helppokäyttöisyys, jotta varmistetaan johdonmukainen ja turvallinen toiminta.

3. Miten läpäisevyystesti suoritetaan?

Neula työnnetään standardoituun materiaaliin nopeudella 100 mm/min. Huippu- ja vetovoimat kirjataan terävyyden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

4. Mitä mitataan neulaliitoksen lujuusmittauksessa?

Vetovoima, joka tarvitaan neulan irrottamiseen napasta. Se varmistaa mekaanisen eheyden käytetyn rasituksen alaisena.

5. Mitkä välineet voivat auttaa ISO 7864 -standardin noudattamisessa?

Cell Instrumentsin automatisoitu läpäisevyystesteri ja universaali vetotestauslaite ovat ihanteellisia ISO 7864 -standardin mukaiseen neulojen ja ruiskujen arviointiin.

ISO 7864 Injektioruiskun toimivuuden testaus