Neulan sidoslujuuden testauslaite
  • Lataa luettelo

Jaa:

Neulan sidoslujuuden testauslaite

Johdanto

Tiukasti säännellyillä aloilla lääkinnällisten laitteiden valmistus ja lääkepakkaukset, on olennaisen tärkeää varmistaa injektioneulojen kaltaisten komponenttien mekaaninen eheys. Yksi kriittinen testi on sidoslujuuskoe, joka mittaa vetovoiman, joka tarvitaan neulaputken irrottamiseen navasta. Tarkka ja luotettava sidoslujuuden testauslaite on olennaisen tärkeää tarkistaa kansainvälisten standardien noudattaminen, mukaan lukien seuraavat seikat ISO 7864, ISO 11040-4ja ISO 11608-2.

Bond Strength Testerin ymmärtäminen

A sidoslujuuden testauslaite on erikoistunut mekaaninen testauslaite, jota käytetään mittaamaan kahden komponentin - tässä tapauksessa liiman tai mekaanisen sidoksen - välistä liimausta. neulaputki ja napa lääketieteelliset ruiskut. Tämä testi on välttämätön, jotta voidaan varmistaa injektioneulojen turvallisuus ja suorituskyky vetojännityksen alaisena erityisesti silloin, kun ne työnnetään potilaan kudokseen.

Ruiskujen ja kynäruiskujen valmistajille tämä testi ei ole valinnainen - se on vaatimus, joka on esitetty standardeissa kuten ISO 7864, ISO 11040-4 Liite G1ja ISO 11608-2 Liite B, joissa korostetaan tuoteturvallisuutta ja toimintavarmuutta.

Tekniset ominaisuudet

  1. PLC-ohjausyksikkö varustettu ja 7-tuumainen HMI-kosketusnäyttö
  2. Tarkkuuskuularuuvi ja askelmoottori
  3. Muuttuva testinopeus.
  4. Useita kalusteita räätälöitävissä
  5. Asentorajoitin ja ylikuormitussuojat
  6. Automaattinen paluutoiminto testin jälkeen
  7. Pistematriisityyppinen mikrotulostin

Korkealaatuinen sidoslujuuden testauslaite on täytettävä seuraavat vaatimukset:

  • Kantavuus: 0-500 N (tai enemmän, sovelluksen mukaan).
  • Nopeuden säätö: Tarkka nopeus 50 mm/min.
  • Korkean resoluution anturit: Huippuvoiman tarkka havaitseminen.
  • Mukautetut kalusteet: Suunniteltu sopimaan ruiskun navat ja herkät neulaputket ilman muodonmuutoksia.
  • Tiedonkeruu: Reaaliaikainen näyttö ja tallennus laadun dokumentointia ja analysointia varten.

Neulaputken ja navan testaus ISO-standardien mukaisesti

ISO 7864, joka on steriilejä injektioneuloja koskeva keskeinen kansainvälinen standardi, edellyttää erityisiä menettelyjä sidoslujuuden arvioimiseksi. Mukaan Liite E, testin tarkoituksena on varmistaa, että neulaliitosjärjestelmä kestää määritetyn vetovoima neulan ulottuman perusteella.

Muita täydentäviä standardeja ovat:

  • ISO 11040-4 Liite G1: Sovelletaan esitäytettyihin ruiskuihin, ja siinä keskitytään neulan pysymiseen ruiskujärjestelmässä.
  • ISO 11608-2 Liite B: Merkityksellinen neulapohjaisten injektiojärjestelmien, erityisesti kynäruiskujen osalta, joissa määritellään komponenttien väliset mekaaniset lujuusvaatimukset.

Näissä asiakirjoissa määrätään yhdenmukaiset testausjärjestelyt, -olosuhteet ja raportointimuodot, jotta varmistetaan tarkat ja toistettavat mittaukset koko alalla.

Neulaputken ja navan välinen sidoslujuus Testimenetelmä

Vakiotestausmenettelyyn kuuluu:

  1. Näytteen valmistelu: Käytä steriloituja injektioneuloja normaaleissa laboratorio-olosuhteissa.

  2. Asennus: Aseta näyte pystysuoraan sidoslujuuden testauslaite, kohdistamalla napa kiinteään pidikkeeseen ja tarttumalla neulaputkeen liukumatta.

  3. Nollaus ja asetukset:

    • Aseta kuormituskenno nollaan (varmistaen, ettei esijännitystä ole).
    • Käytä testausnopeutta 50 mm/min, per ISO 7864.

  4. Testaus:

    • Aloita testi ja tarkkaile kohdistettua voimaa, kunnes neula irtoaa navasta tai jompikumpi komponentti pettää.

  5. Tulokset:

    • Tallenna suurin vetovoima (Newtonina) - tämä edustaa sidoksen lujuutta.

Oikea ote on kriittinen. Jos neulaputki liukuu tai puristuu testin aikana, tulokset voivat olla epätarkkoja.

Miksi sidoslujuuden testauksella on merkitystä

Neulan ja navan välisen liitoksen epäonnistuminen aiheuttaa vakavia turvallisuusriskejä, kuten neulan irtoamisen injektion aikana tai virheellisen lääkkeen annostelun. Nämä ongelmat voivat johtaa:

  • Sairausvastuu
  • Lainsäädännön noudattamatta jättäminen
  • Tuotteiden takaisinvedot
  • Potilaille aiheutuva haitta

Rutiininomainen käyttö sidoslujuuden testauslaite varmistaa, että valmistajat täyttävät sekä turvallisuusodotukset että kansainväliset vaatimukset. Tämä lisää luottamusta tuotemerkkiin ja varmistaa pääsyn markkinoille eri alueilla.

Sovellukset eri toimialoilla

Vaikka sitä käytetäänkin laajalti lääketieteellisissä ruiskutesteissä, sidoslujuuden testauslaitteet sovelletaan myös seuraaviin:

  • Kynäinjektorit
  • Hammaslääkärineulat
  • Eläinlääkinnälliset laitteet
  • Räätälöidyt lääketieteelliset letkukokoonpanot

Testauslaitteita ja -parametreja mukauttamalla valmistajat voivat laajentaa tätä menetelmää erilaisiin liimattuihin komponentteihin.

Konfigurointi

Pääkone, pehmytgeeliteline, anturi, mikrotulostin, latauskenno

Ohjelmisto, räätälöity koetin, kuormitusyksikkö jne.

Aiheeseen liittyvät viestit

ISO 7886-1

Blogi, Ruiskutesti

ISO 7886-1 Osa 1: Käsikäyttöiset ruiskut ISO 7886-1 on kansainvälinen standardi, jossa annetaan ohjeita suunnittelusta, suorituskyvystä ja testausmenetelmistä ruiskujen...

fiFI
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR fiFI
Vieritä alkuun