ISO 7864 injektioneulan terävyyden testaus

---

ISO 7864 -standardin keskeiset osat neulan terävyyden testausta varten

ISO 7864 vahvistetaan vaatimukset ja testausmenetelmät, jotka koskevat injektioneulat kertakäyttöönkeskittyen tarkkaan neulan suorituskykyyn. ISO 7864 -standardin liitteessä D esitetään erityisesti seuraavat vaatimukset. tunkeutumisneulatesti menetelmä, jossa mitataan sekä tunkeutumisen huippuvoima ja vetovoima kun se asetetaan valvottuun substraattiin.

ISO 7864 -menetelmä takaa testauksen johdonmukaisuuden ja toistettavuuden, mikä antaa valmistajille varmuuden tuotteidensa laadusta ja turvallisuudesta.

---

Penetraationeulatesti ja injektioneulatestaus

The tunkeutumisneulatesti on olennainen osa injektioneulojen testaus. Se sisältää seuraavat osat ja vaiheet:

1. Voiman mittauslaite
Voimamittari, joka on varustettu kuormituskennolla, tallentaa neulaan kohdistuvat voimat testauksen aikana. Laite myös pitää neulaa tukevasti ja siirtää sitä. vakiotestausnopeus 100 mm/min tarkkaa mittausta varten.

2. Substraatin valinta
Erilaiset alustat simuloivat ihmiskudosta ja tarjoavat luotettavan testialustan. Yleisiä substraatteja ovat mm:

• Luonnonlateksikumi (40 ± 5 Shore A)
• Polyuretaani (85 ± 10 Shore A)
• Silikonikumi (50 ± 5 Shore A)
• Polyeteenikalvo LDPE (50 ± 5 mikronia)

Valittu substraatti on validoitava yhdenmukaisten tulosten varmistamiseksi.

3. Alustan pidike
Hyvin suunniteltu substraattipidike, jossa on yhdensuuntaiset levyt, kiinnittää substraatin turvallisesti paikalleen. Osoitteessa pyöreä avoin läpäisyalue (nimellishalkaisija: 10 mm) mahdollistaa tarkan testauksen ja varmistaa tarkan tiedonkeruun.

4. Tunkeutumissyvyys
Neula työnnetään syvyyteen, joka on yhtä suuri kuin 80% nimellispituudestaan (esim. 4 mm 5 mm:n neulalle). Jokaisen testin jälkeen on käytettävä uutta substraattialuetta harhan välttämiseksi.

5. Testiympäristö
Testit olisi suoritettava valvotussa ympäristössä (18-28 °C; 25-75% RH) vaihtelun välttämiseksi.

---

Neulan terävyyden testaus

Suorittaa perusteellinen neulan terävyyden testausnoudata seuraavia ohjeita:

• Testinäytteiden ja alustan valmistelu, ilmastointi vähintään 24 tunnin ajan tavanomaisissa laboratorio-olosuhteissa.
• Asenna neula voimanmittauslaitteeseen.
• Alustan kiinnittäminen pidikkeessä varmistaen, että se on linjassa läpäisyn kohdealueen kanssa.
• Aloita tunkeutumistesti liikuttamalla neulaa 100 mm/min, kunnes haluttu tunkeutumissyvyys on saavutettu.
• Vedä neula sisään ja tallenna koko voimaprofiili.

Jos neula törmää alustan pidikkeeseen vääränlaisen kohdistuksen vuoksi, testi on hylättävä ja tehtävä uudelleen oikein kohdistetulla näytteellä.

---

Tietojen keruu ja analysointi

The voimaprofiili testauksen aikana syntyvässä kuvauksessa on kaksi pääparametria:

• Huippu tunkeutumisvoima: Suurin voima, joka tarvitaan alustan lävistämiseen.
• Vetovoima: Keskimääräinen kitkavoima, joka vaikuttaa neulaan sen kulkiessa alustan läpi.

Laskemalla keskiarvo ja keskihajonta Näiden parametrien avulla varmistetaan tarkka raportointi. ISO 7864 suosittelee tilastollisesti merkittävän otoskoon käyttämistä testitietojen validoimiseksi.

---

Neulan terävyyden testaustulosten raportointi

Täydellinen neulan terävyyden testaus raportin tulisi sisältää:
✅ Keskiarvo ja keskihajonta tunkeutumisen huippuvoima
✅ Keskiarvo ja keskihajonta vetovoima
✅ Kuvaus testiympäristöstä ja käytetyistä alustoista
✅ Vahvistus ISO 7864 -standardin noudattamisesta

Tällainen kattava raportointi varmistaa testausprosessin avoimuuden ja luotettavuuden.

---

Miksi valita Cell Instruments neulan terävyyden testaukseen?
Osoitteessa Cell InstrumentsOlemme erikoistuneet valmistamaan ja toimittamaan kehittyneitä materiaalien testauslaitteita, mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu neulan terävyyden testaus. Luotettavat testausratkaisumme auttavat valmistajia täyttämään ISO 7864 -vaatimukset ja varmistamaan tuoteturvallisuuden ja potilasmukavuuden. Tarjoamme myös räätälöityjä testaus- ja automaatioratkaisuja yksilöllisiin tarpeisiisi, ja tuemme esimerkiksi lääketieteen, lääketeollisuuden ja laadunvalvonnan aloja.

---

Neulan terävyyden testaus on välttämätön askel sen varmistamisessa, että lääketieteelliset neulat täyttävät kansainväliset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Noudattamalla ISO 7864 -standardin selkeitä ohjeita ja käyttämällä tarkkoja testauslaitteita valmistajat voivat varmistaa, että heidän injektioneulansa täyttävät korkeimmat laatu- ja luotettavuusstandardit. Ota yhteyttä Cell Instruments tänään, jotta saat tietää, miten voimme tukea testaustarpeitasi!

---

Usein kysytyt kysymykset neulan terävyyden testauksesta

Kysymys 1: Mikä on neulan terävyyden testauksen tarkoitus?
A1: Se arvioi neulan työntö- ja vetovoimat, jotta voidaan varmistaa, että kipu ja kudosvauriot ovat mahdollisimman vähäisiä, ja parantaa potilaan mukavuutta.

Kysymys 2: Mitkä standardit säätelevät neulan terävyyden testausta?
A2: ISO 7864 esitetään injektioneulojen testauksessa vaadittavat menettelyt ja suorituskriteerit.

Kysymys 3: Mitä alustoja testauksessa käytetään?
A3: Yleisiä alustoja ovat luonnonlateksikumi, polyuretaani, silikonikumi ja LDPE-kalvot.

Kysymys 4: Miten vetovoima lasketaan neulan terävyyden testauksessa?
A4: Se määritetään laskemalla keskimääräinen kitkavoima voimaprofiilin tunkeutumissyvyysalueen 80%:stä.

K5: Voiko Cell Instruments tarjota räätälöityjä ratkaisuja neulan terävyyden testaamiseen?
A5: Kyllä, tarjoamme räätälöityjä testauslaitteita ja automaatioratkaisuja, jotka täyttävät erityiset tuotetestaustarpeesi.