Ampullien kolmen pisteen taivutustesti

ISO 9187-1

ISO 9187-1 on kriittinen kansainvälinen standardi, jossa määritellään injektoitavissa lääkkeissä käytettävien lasiampullien vaatimukset. Sen varmistaminen, että nämä ampullit täyttävät vaaditut mekaaniset ja kemialliset standardit, on tärkeää sekä potilasturvallisuuden että säännösten noudattamisen kannalta. Tässä standardissa määritellään hydrolyyttistä kestävyyttä, hehkutuslaatua ja ennen kaikkea seuraavia seikkoja koskevat vaatimukset, ampullin rikkoutumisvoima.

Lääkepakkausten ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa ISO 9187-1 -standardin ymmärtäminen ja soveltaminen on elintärkeää, jotta voidaan ehkäistä huonoon ampullien eheyteen liittyvät riskit, kuten lasinsirujen aiheuttama kontaminaatio tai ennalta arvaamaton rikkoutuminen lääkkeen antamisen aikana. Asianmukainen testaus, mukaan lukien kolmen pisteen taivutustesti ja ampullien murtovoimatestitakaa tasaisen laadun ja käytettävyyden.

ISO 9187-1:n keskeiset vaatimukset

ISO 9187-1:2010 -standardissa määritetään ampulleille kolme tärkeintä suorituskykyvaatimusta:

Hydrolyyttinen kestävyys: Ampullien sisäpinnan on täytettävä ISO 4802 HC 1 -lasiluokitus kemiallisen vakauden varmistamiseksi.
Hehkutuslaatu: Ampulleissa ei saa esiintyä yli 50 nm:n optista hidastumista lasin millimetriä kohti, jotta estetään sisäinen jännitys, joka voisi vaikuttaa kestävyyteen.
Breaking Force: Ampullien on rikkouduttava puhtaasti ja ennustettavasti ennalta määritellystä heikosta kohdasta, joka on yleensä merkitty keraamisella renkaalla tai viirulla.

Epäonnistuminen missä tahansa näistä luokista voi johtaa tuotteiden palautuksiin, käyttäjien loukkaantumiseen tai steriliteetin vaarantumiseen - kaikki nämä voidaan välttää tehokkaalla testauksella.

Ampullien rikkoutumisvoima: Turvallisen avaamisen varmistaminen

The ampullien murtovoimatesti on olennainen osa ISO 9187-1 -standardin noudattamista. Tässä testissä arvioidaan mekaaninen voima, joka tarvitaan ampullin katkaisemiseen sen määritellyssä murtumispisteessä. Prosessissa käytetään vetotestauskonetta, kuten Cell Instrumentsin BST-01, mitata ja kirjata huippuvoima.

Tämän testin keskeisiä parametreja ovat:

Testinopeus: Tyypillisesti 10 mm/min
Voiman mittausalue: Jopa 200 N
Lämpötilan ilmastointi: 20 °C ± 5 °C ennen testausta
Asetukset: Ampulli kuormitetaan kahden metallitangon väliin; voima kohdistetaan kohtisuoraan sen akseliin nähden.

Johdonmukainen, ennustettava katkeaminen vahvistaa sekä valmistuksen laatua että käyttäjän turvallisuutta. Liiallinen tai epäjohdonmukainen murtovoima voi olla merkki huonosta hehkutuksesta tai rakenteellisista ongelmista.

Kolmen pisteen taivutustesti: Taivutuslujuuden arviointi

Vaikka ISO 9187-1:n mukainen menetelmä ei olekaan ensisijainen, se on kuitenkin kolmen pisteen taivutustesti käytetään amppelimateriaalien mekaanisen joustavuuden ja haurastumisen analysointiin erityisesti T&K- ja vika-analyysin aikana. Se auttaa tunnistamaan rakenteelliset heikkoudet ja optimoimaan materiaalikoostumuksen.

Tässä testissä ampulli tuetaan kahdesta kohdasta, ja keskikohtaan kohdistetaan voima. Tuloksena saadut tiedot paljastavat, kuinka suuren rasituksen ampulli kestää ennen murtumistaan. Tästä tiedosta on hyötyä suunniteltaessa ampulleja, joiden seinämän paksuus ja murtoprofiilit ovat optimaaliset.

Miksi käyttää Cell Instrumentsin BST-01:tä ISO 9187-1 -standardin noudattamiseen?

Toistettavien ja tarkkojen ampullien murtovoimatesti tuloksia, Cell Instruments tarjoaa BST-01 Murtolujuuden testaaja. Tämä laite on suunniteltu erityisesti ISO 9187-1- ja GB 2637 -standardien noudattamista varten, ja siinä on seuraavat ominaisuudet:

Korkean tarkkuuden kuormituskenno: Tallentaa tarkat murtovoimaarvot.
Vaihdettavat kiinnikkeet: Tukee ampulleja 1-30 ml.
PLC-ohjaus ja kosketusnäyttöliittymä: Tehostaa toimintoja käyttäjäystävällisen automaation avulla.
Säädettävät nopeusasetukset: Mukauta testausparametrit eri ampullityypeille.
Integroidut turvaominaisuudet: Estä lasinsirujen aiheuttamat vammat.
Valinnainen ohjelmisto ja tulostus: Mahdollistaa tietojen viennin ja välittömän raportin luomisen.

BST-01 parantaa merkittävästi laadunvalvonnan työnkulkuja seuraavissa kohteissa lääkepakkaukset, lääkinnällisten laitteiden tuotantoja T&K-ympäristöt varmistamalla, että jokainen ampulli täyttää tiukat mekaaniset kriteerit.

Johtopäätökset: ISO 9187-1 -vaatimusten noudattamisesta ei voida neuvotella.

Noudattaminen ISO 9187-1 varmistaa, että ruiskutettavat ampullit ovat turvallisia, toimivia ja johdonmukaisia. Suorittamalla standardoituja testejä, kuten ampullien murtovoimatesti ja kolmen pisteen taivutustesti, valmistajat voivat varmistaa tuotteidensa luotettavuuden ja välttää kriittiset laatuviat.

Tarkkuustyökaluilla, kuten BST-01 osoitteesta Cell Instruments, ammattilaiset voivat luottavaisin mielin täyttää ISO-vaatimukset ja turvata tuotteiden eheyden. Olitpa sitten lääketuotannossa, lakisääteisessä testauksessa tai tutkimus- ja kehitystoiminnassa, tarkat ampullien suorituskyvyn testaukset ovat olennaisen tärkeitä vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi ja loppukäyttäjien suojelemiseksi.