Luer-kartiokappaleen murtumiskestävyys

ISO 11040-4 Liite C2

Ruiskujen valmistuksessa ja laadunvalvonnassa yksi kriittisimmistä mekaanisista arvioinneista on ruiskun kestävyys. luer-kartiokartio murtumiskestävyys testi. Ruiskun etuosan, erityisesti luer-kartiokappaleen, rakenteellinen eheys vaikuttaa suoraan sekä potilasturvallisuuteen että laitteen luotettavuuteen. Johdonmukaisen ja standardoidun arvioinnin varmistamiseksi ISO 11040-4 standardi - erityisesti Liite C2-selostetaan tämän testin suorittamista koskevat menettelyt ja vaatimukset. Tässä artikkelissa käydään läpi testausprosessi, keskeiset laitteet ja tietojen tulkinta, joita tarvitaan, jotta voidaan noudattaa seuraavia vaatimuksia. ISO 11040-4 testausstandardit.

Luer-kartion murtumiskestävyyden merkitys

Ruiskun tynnyrin etupäässä sijaitseva luer-kartio on mahdollinen heikko kohta, joka on altis mekaaniselle rasitukselle käsittelyn, kokoonpanon tai ruiskutuksen aikana. Luer-kartion murtumattomuus testauksen avulla voidaan määrittää, kuinka paljon voimaa kartio kestää ennen murtumista. Valmistajille, jotka valmistavat esitäytetyt ruiskut ja injektoitavien lääkkeiden lasitynnyrit, tämä testi ei ole vain viranomaisvaatimus - se on perustavanlaatuinen laadunvalvontatoimenpide, jolla vältetään virheet lääketieteellisissä sovelluksissa.

ISO 11040-4 Liite C2 Luer-kartion murtumiskestävyyden testausmenetelmä (Luer Cone Breakage Resistance Test Method)

The ISO 11040-4 standardi, nimeltään Esitäytetyt ruiskut - Osa 4: Täyttövalmiit lasitynnyrit injektoitaville aineille ja steriloidut kokoonpannut ruiskut., sisältää Liite C2, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti etupään murtumattomuus testi. Tässä jaksossa esitetään olosuhteet, joissa testi on suoritettava, mukaan lukien laitevaatimukset, näytteiden käsittely, testausmenettelyt ja tulosten dokumentointi.

Tärkeimmät testausolosuhteet ovat:

Testinopeus: 25 mm/min
Sovelluskohta: 2 mm ruiskun kärjestä
Pienin näytteenottotaajuus: 500 Hz huippumittaustarkkuus
Voimaa käytetään, kunnes lasin rikkoutuminen tapahtuu

Näitä ohjeita noudattamalla varmistetaan, että ruiskutestaus prosessit pysyvät jäljitettävissä, toistettavissa ja vaatimustenmukaisina.

Ruiskutesteri ISO 11040-4 liitteen C2 testausta varten

Suorittaa tarkasti luer-kartiokartio murtumiskestävyys testeihin, tarvitset luotettavan ja tarkan universaali veto- ja puristuskoelaite. Laitteen on täytettävä nämä ISO 11040-4 liitteen C2 vaatimukset:

A kuormituskenno soveltuu murtovoimien mittaamiseen
Tarkka, ohjelmoitava testinopeuden säätö
Erikoisvalmisteinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu pidike ja lataustanko
Sovitinsarjat, jotka sopivat ruiskun muotoilugeometriaan

Suositeltu ruiskun testaaja

Cell Instruments' Ruiskun testaaja on suunniteltu täyttämään ISO-ruiskutestauksen tiukat vaatimukset. Ohjelmoitavalla PLC-ohjauksella, tarkkuusmekaniikalla ja muokattavilla kiinnikkeillä varustettu MPT-01 tuottaa korkearesoluutioisia voima- ja siirtymätietoja, joten se on ihanteellinen seuraaviin tarkoituksiin luer-kartiokartio murtumiskestävyys arvioita. Integroitu mikrotulostin ja valinnainen RS232-tiedonsiirto tukevat myös yksityiskohtaista dokumentointia.

Luer-kartiokappaleen murtumisvastuksen testausmenetelmä

1. Testin valmistelu

Tarkasta kaikki sovittimet ja materiaalit vaurio tai yhteensopivuus.
Asenna tarvittava sovitin ja kiinnikkeet laitteeseen. Ruiskun testaaja.
Varmista oikea kohdistus ja asentaa suojukset.

2. Testauksen suorittaminen

Aseta ruiskun tynnyri pidikkeeseen.
Aseta lataustappi paikalleen 2 mm ruiskun kärjestä.
Aseta nopeus 25 mm/min ja käynnistä testi.
Purista, kunnes luer-kartio murtumat.
Tallenna suurin murtumisvoima.

3. Testin jälkeinen puhdistus ja analysointi

Poista rikkinäinen ruisku varovasti.
Puhdista sovitin lasijäämien poistamiseksi.
Analysoi tulokset ja vahvista murtuman sijainti etupäässä.

ISO 11040-4 -standardin mukaiset tulosraportointivaatimukset

Jokainen testi on dokumentoitava perusteellisesti, ja siihen on sisällytettävä seuraavat tiedot:

Testinopeus mm/min
Etäisyys ruiskun kärjestä johon voima kohdistui
Suurin murtovoima newtoneina (N)
Näytemäärä
Mahdolliset poikkeamat tai poikkeavuudet menettelystä

Tämä yksityiskohtaisuus takaa johdonmukaisuuden ja mahdollistaa jäljitettävyyden erityisesti uusia ruiskumalleja validoitaessa tai rutiininomaisia laatutarkastuksia tehtäessä.

Miksi valita Cell Instruments ruiskutesteihin?

Vuosikymmenten kokemus lääkinnällisten laitteiden materiaalien testaus, Cell Instruments tarjoaa huipputason testausratkaisuja, jotka on räätälöity ISO- ja ASTM-standardien mukaisesti. Meidän Ruiskun testaaja on suunniteltu erityisesti tukemaan erilaisia ruiskutestaus menetelmät, mukaan lukien luer-kartiokartio murtumiskestävyys. Olipa kyseessä tuotanto, tutkimus tai kolmannen osapuolen suorittama verifiointi, Cell Instruments voi tarjota räätälöityjä ratkaisuja, automaatiointegraatiota ja kattavaa tukea testaustarpeisiisi.

Suorittaminen luer-kartiokartio murtumiskestävyys testit ISO 11040-4 Liite C2 on olennaisen tärkeää ruiskun osien mekaanisen eheyden varmistamiseksi. Käyttämällä tarkkoja laitteita, kuten Ruiskun testaajaja noudattamalla ISO-vaatimusten mukaista menettelyä askel askeleelta, voit varmuudella varmistaa tuotteen laadun, ylläpitää säännöstenmukaisuutta ja suojella potilasturvallisuutta.

Etsitkö ruiskutestausratkaisuja, jotka ovat ISO 11040-4 -standardin mukaisia?

Ota yhteyttä Cell Instruments Co., Ltd. jo tänään saadaksesi asiantuntevaa opastusta ja räätälöityjä testausjärjestelmiä ruiskujen laadunvarmistustarpeisiisi.