En la garantía de calidad de las jeringuillas médicas, fuerza de deslizamiento desempeña un papel fundamental en la evaluación de la suavidad y fiabilidad del movimiento del pistón. Tiene un impacto directo en la seguridad del usuario, la comodidad y la conformidad del producto con normas internacionales fundamentales. Este artículo explora los aspectos esenciales de las pruebas de fuerza de deslizamiento, incluidos parámetros relacionados como fuerza de desprendimientoy cómo normas como ISO 11040-4, ISO 7886-1y ISO 8537 guiar el proceso de ensayo. También presentaremos el Cell Instruments MST-01 Comprobador de Funcionalidad de Jeringasuna solución fiable para laboratorios y fabricantes que utilizan jeringuillas pruebas de funcionalidad.
Medidor de fuerza de deslizamiento MST-01 de Cell Instruments
Para garantizar una comprobación precisa de la funcionalidad de la jeringa, recomendamos el Cell Instruments MST-01 Medidor de fuerza de deslizamiento. Este instrumento admite pruebas por:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Características:
- Medición totalmente automática de fuerza de deslizamiento y fuerza de desprendimiento
- Velocidad de prueba programable (100 mm/min ± 5%)
- Compatible con varios tamaños de jeringa
- Sensores de fuerza de alta precisión (hasta 0,01 N de resolución)
Con el MST-01, los fabricantes pueden agilizar las pruebas de conformidadmejorar el control de calidad y mantener un rendimiento constante de la jeringa.
Qué es la fuerza de deslizamiento y qué importancia tiene
Fuerza de deslizamiento se refiere a la resistencia que encuentra un émbolo al desplazarse por el cilindro de una jeringa. Es un indicador clave de la facilidad de uso y el rendimiento de la jeringa. Si la fuerza es demasiado alta, puede causar dolor o errores de dosificación; si es demasiado baja, puede indicar un sellado defectuoso o riesgo de fugas. La fuerza de deslizamiento suele medirse en newtons (N) y se evalúa en tres etapas clave:
- Fuerza de desprendimiento (Fs): La fuerza inicial necesaria para iniciar el movimiento del émbolo.
- Fuerza media (F): La resistencia media durante el movimiento sostenido del émbolo.
- Fuerza máxima (Fmax): La mayor resistencia encontrada durante el viaje.
Estos parámetros deben estar dentro de unos márgenes específicos definidos por ISO 7886-1, ISO 11040-4y ISO 8537 para garantizar el cumplimiento.
Métodos de ensayo de la fuerza de deslizamiento según las normas ISO
ISO 7886-1 Anexo E: Ensayo de fuerza de deslizamiento y rotura
ISO 7886-1 define métodos de ensayo para jeringas manuales de un solo uso. El método utiliza una máquina de ensayos mecánicos para expulsar agua de una jeringa mientras se registra la fuerza necesaria para mover el pistón.
Pasos clave de la prueba:
- Preparación: Llenar la jeringa con agua (23 ± 5 °C) después del preacondicionamiento.
- Montaje: Conecte la jeringa a un depósito y acople el émbolo a un cabezal de accionamiento.
- Pruebas: Mueva el émbolo a una velocidad controlada (100 ± 5 mm/min) y registre:
Fuerza de desprendimiento (Fs)
Fuerza media de planeo (F)
Fuerza máxima (Fmax)
ISO 11040-4 Anexo E: Ensayo de fuerza de deslizamiento para jeringas precargadas
Este método se aplica a los cilindros de vidrio y a las jeringas subensambladas esterilizadas listas para el llenado. Evalúa la calidad de la lubricación, ya sea del aceite de silicona o del material del tapón del émbolo, midiendo la fuerza de deslizamiento con una máquina de ensayo universal.
Pasos clave de la prueba:
- Inserción del émbolo: Coloque el tapón de émbolo utilizando el tubo de ventilación o el tapón de vacío.
- Posicionamiento del tope: Prueba a 50% o volumen de llenado nominal completo para evaluar el comportamiento de deslizamiento.
- Instalación de varillas: Fijar el vástago del émbolo, con o sin rosca.
- Montaje: Coloque la jeringa en una placa adaptadora en la máquina de ensayo.
- Pruebas: Mueva el émbolo a 100 mm/min hasta que entre en contacto con el resalte del cañón.
- Grabación: Captura la fuerza máxima entre el desprendimiento y la subida brusca cerca del final de la carrera.
ISO 8537 Anexo C: Prueba de fuerza de deslizamiento para jeringas de insulina
Este método mide las fuerzas operativas en las jeringas de insulina para garantizar un suministro de dosis uniforme y un movimiento suave del pistón.
Pasos clave de la prueba:
- Preparación: Coloque la jeringa con la aguja y llénela hasta la capacidad nominal 50%.
- Montaje: Fije la jeringa verticalmente, con la aguja hacia abajo.
- Pruebas: Aplique fuerza hacia abajo al émbolo y registre:
Fuerza de desprendimiento (Fs)
Fuerza media de planeo (F)
Fuerza máxima (Fmax)
Prácticas recomendadas para el ensayo de la fuerza de deslizamiento de la jeringa
Para obtener resultados precisos y repetibles, siga estas directrices:
- Garantizar una alineación adecuada de la jeringa y del banco de pruebas.
- Control de la temperatura de ensayo a una temperatura de 23 ± 5 °C para evitar problemas de dilatación o viscosidad del material.
- Eliminar las burbujas de aire en el sistema de depósito, aunque las normas digan que no afectará a la prueba.
- Registrar datos digitalmente con fines de trazabilidad y auditoría.
Desafíos comunes en las pruebas de fuerza de deslizamiento de jeringas
- Superficies de cañón no uniformes puede aumentar la fricción.
- Deformación del émbolo puede dar lugar a lecturas incoherentes.
- Dispositivos de prueba desalineados puede afectar a la medición de la fuerza.
- Velocidades de ensayo inadecuadas puede dar lugar a resultados poco fiables.
La calibración periódica y el cumplimiento de los PNT son esenciales para superar estos retos.
Pruebas de fuerza de deslizamiento es un componente esencial de pruebas de funcionalidad de la jeringa. Verifica si las jeringuillas cumplen los criterios internacionales de rendimiento para un movimiento suave del émbolo, lo que repercute directamente en la seguridad del usuario y la conformidad del producto. Siguiendo los protocolos descritos en ISO 7886-1, ISO 11040-4y ISO 8537y utilizando equipos de ensayo profesionales como el MST-01 de Cell InstrumentsLos profesionales del control de calidad pueden garantizar unos resultados coherentes y precisos.
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