Ensayo de flexión en tres puntos de la ampolla

ISO 9187-1

ISO 9187-1 es una norma internacional fundamental que define los requisitos de las ampollas de vidrio utilizadas para medicamentos inyectables. Garantizar que estas ampollas cumplen las normas mecánicas y químicas exigidas es esencial tanto para la seguridad del paciente como para el cumplimiento de la normativa. Esta norma establece las especificaciones de resistencia hidrolítica, calidad del recocido y, lo que es más importante, fuerza de rotura de la ampolla.

En el envasado de productos farmacéuticos y la fabricación de dispositivos médicos, es fundamental comprender y aplicar la norma ISO 9187-1 para evitar los riesgos asociados a una integridad deficiente de las ampollas, como la contaminación por fragmentos de vidrio o la rotura imprevisible durante la administración del fármaco. Las pruebas adecuadas, incluida la ensayo de flexión en tres puntos y prueba de fuerza de rotura de la ampollagarantiza una calidad y facilidad de uso constantes.

Requisitos clave de la norma ISO 9187-1

La norma ISO 9187-1:2010 especifica tres criterios de rendimiento principales para las ampollas:

Resistencia hidrolítica: La superficie interna de las ampollas debe cumplir la clasificación del vidrio ISO 4802 HC 1 para garantizar la estabilidad química.
Calidad de recocido: Las ampollas no deben presentar un retardo óptico superior a 50 nm por mm de vidrio, evitando tensiones internas que puedan afectar a la durabilidad.
Fuerza de ruptura: Las ampollas deben romperse de forma limpia y predecible en un punto débil predefinido, normalmente marcado por un anillo cerámico o una línea marcada.

Un fallo en cualquiera de estas categorías puede provocar la retirada de productos, lesiones a los usuarios o poner en peligro la esterilidad, todo ello evitable con pruebas sólidas.

Prueba de fuerza de rotura de la ampolla: Garantizar la apertura segura

En prueba de fuerza de rotura de la ampolla es una parte fundamental del cumplimiento de la norma ISO 9187-1. Esta prueba evalúa la fuerza mecánica necesaria para romper la ampolla en su punto de rotura designado. El proceso implica el uso de una máquina de ensayos de tracción, como la Cell Instruments BST-01para medir y registrar la fuerza máxima.

Los parámetros clave de esta prueba incluyen:

Velocidad de prueba: Normalmente 10 mm/min
Rango de medición de fuerza: Hasta 200 N
Acondicionamiento de la temperatura: 20 °C ± 5 °C antes de la prueba
Configuración: La ampolla se carga entre dos barras metálicas; la fuerza se aplica perpendicularmente a su eje.

Una rotura consistente y predecible confirma tanto la calidad de fabricación como la seguridad del usuario. Una fuerza de rotura excesiva o incoherente puede indicar un recocido deficiente o problemas estructurales.

Ensayo de flexión en tres puntos: Evaluación de la resistencia a la flexión

Aunque no es el método principal según la norma ISO 9187-1, el ensayo de flexión en tres puntos se utiliza para analizar la flexibilidad mecánica y la fragilidad de los materiales de las ampollas, especialmente durante la I+D y el análisis de fallos. Ayuda a identificar puntos débiles estructurales y a optimizar la composición del material.

En esta prueba, la ampolla se apoya en dos puntos mientras se aplica fuerza en el punto medio. Los datos resultantes revelan cuánta tensión puede soportar la ampolla antes de romperse. Esta información es útil a la hora de diseñar ampollas con grosores de pared y perfiles de rotura óptimos.

¿Por qué utilizar el BST-01 de Cell Instruments para el cumplimiento de la norma ISO 9187-1?

Para lograr una repetibilidad y precisión prueba de fuerza de rotura de la ampolla resultados, Cell Instruments ofrece el BST-01 Comprobador de resistencia a la rotura. Este instrumento se ha diseñado específicamente para cumplir las normas ISO 9187-1 y GB 2637 y dispone de las siguientes características:

Célula de carga de alta precisión: Captura los valores exactos de la fuerza de rotura.
Accesorios intercambiables: Admite ampollas de 1 a 30 ml.
Control PLC e interfaz de pantalla táctil: Agiliza las operaciones con una automatización fácil de usar.
Velocidad regulable: Personalice los parámetros de prueba para varios tipos de ampollas.
Funciones de seguridad integradas: Evite lesiones por fragmentos de vidrio.
Software e impresión opcionales: Permite la exportación de datos y la generación inmediata de informes.

El BST-01 mejora significativamente los flujos de trabajo de control de calidad en envases farmacéuticos, producción de productos sanitariosy Entornos de I+D garantizando que cada ampolla cumpla estrictos criterios mecánicos.

Conclusión: El cumplimiento de la norma ISO 9187-1 no es negociable

Cumplimiento de ISO 9187-1 garantiza que las ampollas inyectables sean seguras, funcionales y consistentes. Mediante la realización de pruebas normalizadas como la prueba de fuerza de rotura de la ampolla y el ensayo de flexión en tres puntosLos fabricantes pueden verificar la fiabilidad de sus productos y evitar fallos críticos de calidad.

Con herramientas de precisión como el BST-01 de Instrumentos celularesLos profesionales del sector farmacéutico pueden cumplir con confianza los requisitos ISO y salvaguardar la integridad del producto. Tanto si se dedica a la producción farmacéutica como a pruebas reglamentarias o I+D, la realización de pruebas precisas del rendimiento de las ampollas es esencial para cumplir la normativa y proteger a los usuarios finales.