ISO 7864
Pruebas de funcionalidad de jeringuillas hipodérmicas

Cuando se trata de agujas hipodérmicas estériles, la seguridad del paciente y el rendimiento del producto no son negociables. Por eso ISO 7864 desempeña un papel fundamental. Esta norma internacional describe los requisitos y métodos de ensayo exhaustivos para evaluar las agujas hipodérmicas en cuanto a jeringuillas de un solo usoincluyendo pruebas de funcionalidad de la jeringa, método de ensayo de penetración con agujay fuerza de unión de la aguja. Fabricantes, ingenieros de control de calidad y organismos reguladores confían en la norma ISO 7864 para garantizar la calidad y seguridad constantes de los productos.

Qué es la norma ISO 7864 y por qué es importante

ISO 7864 es el Norma internacional para agujas hipodérmicas estériles destinadas a un solo uso con jeringuillas o equipos de infusión. Define los requisitos físicos de la aguja, sus dimensiones, características de funcionamiento, envasado y métodos de ensayo para evaluar:

Penetrabilidad
Fuerza de adherencia
Integridad del tubo de la aguja
Resistencia a la corrosión
Compatibilidad con jeringuillas

El cumplimiento de la norma ISO 7864 garantiza que las agujas funcionen de forma fiable en condiciones clínicas, reduciendo los riesgos tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.

Pruebas de funcionalidad de jeringuillas ISO

Pruebas de funcionalidad de las jeringuillas garantiza la compatibilidad de la aguja con la jeringa designada y su eficacia durante la inyección. Los parámetros probados incluyen:

Compatibilidad con conectores Luer
Fuerza del émbolo
Consistencia de la fuerza de inyección
Minimización del espacio muerto

Estas evaluaciones son fundamentales para Jeringa ISO para superar la certificación. Cell Instruments ofrece soluciones que evalúan la funcionalidad midiendo la fuerza de inserción, la resistencia del émbolo y la distribución de la fuerza durante la inyección.

Prueba de penetrabilidad de la aguja

Una de las pruebas más importantes de la norma ISO 7864 es la método de ensayo de penetración con agujatambién conocido como prueba de penetrabilidad.

Principio de prueba
Se inserta una aguja en un sustrato a una velocidad constante (normalmente 100 mm/min). La dirección fuerza de penetración máxima y fuerza de resistencia se registran para evaluar la facilidad de penetración y la consistencia del movimiento.

Equipo clave

Sistema de medición de fuerza con precisión célula de carga
Portaagujas con alineación axial
Sustrato validado (por ejemplo, caucho de látex o LDPE)
Medidor de profundidad de penetración (normalmente 80% de longitud de aguja)

Instrumentos celulares ofrece comprobador automatizado de penetración de agujas con velocidades programables y análisis digital de la fuerza para garantizar la precisión y la repetibilidad de conformidad con la norma ISO 7864, anexo D.

Fuerza de arrastre y fuerza de penetración máxima

Se derivan dos resultados principales:

Fuerza de penetración máxima: Fuerza máxima necesaria para perforar el sustrato
Fuerza de arrastre: Fuerza media necesaria para mantener la penetración sobre 80% de longitud de la aguja.

Estas métricas reflejan el afilado de la aguja, la fricción y la consistencia de la fabricación. Para las presentaciones reglamentarias y la validación del diseño, la medición precisa es crucial.

Ensayo de adherencia con aguja

La fuerza de adherencia se refiere a la adherencia entre el tubo de la aguja y el buje-una unión débil podría provocar el desprendimiento durante la inyección, lo que supondría un grave peligro.

Procedimiento de ensayo (ISO 7864 Anexo E):

La aguja se sujeta verticalmente en un máquina universal de ensayos
A fuerza de tracción se aplica a 50 mm/min
En fuerza máxima en el que se produce el desprendimiento o el fallo se registra

Instrumentos celulares proporciona ensayo de tracción universal con accesorios personalizados para prueba de adhesión con agujaGarantizar el cumplimiento de los procedimientos del Anexo E.

Cumplimiento de la norma ISO 7864 por parte de los instrumentos celulares

Cell Instruments se especializa en soluciones de ensayo de precisión para fabricantes de dispositivos médicos, ofreciendo:

Comprobador de penetrabilidad de agujas
Comprobador universal de la fuerza de adherencia
Sistemas de comprobación de la funcionalidad de las jeringuillas
Fijaciones personalizadas para compatibilidad con cierre Luer y sujeción de agujas
Mejoras de automatización para repetibilidad y rendimiento

Todos los instrumentos se construyen para alinearse con ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886y USP 381 normas. Nuestros sistemas admiten análisis estadísticos, exportación de datos y certificados de calibración trazables.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué es la norma ISO 7864?

ISO 7864 especifica los requisitos y métodos de ensayo para las agujas hipodérmicas estériles de un solo uso. Abarca las dimensiones físicas, los materiales y las pruebas de rendimiento.

2. ¿En qué consisten las pruebas de funcionalidad de las jeringuillas?

Evalúa la interacción entre la jeringa y la aguja, incluida la fuerza de inyección, el sellado y la facilidad de uso para garantizar un funcionamiento uniforme y seguro.

3. ¿Cómo se realiza la prueba de penetrabilidad?

Se inserta una aguja en un material normalizado a 100 mm/min. Se registran las fuerzas pico y de arrastre para evaluar la nitidez y el rendimiento.

4. ¿Qué se mide en la prueba de resistencia a la adherencia por aguja?

Es la fuerza de tracción necesaria para desprender la aguja del cubo. Verifica la integridad mecánica bajo tensión aplicada.

5. ¿Qué instrumentos pueden ayudar a cumplir la norma ISO 7864?

Automatización de Cell Instruments ensayo de penetrabilidad y ensayo de tracción universal son ideales para la evaluación de agujas y jeringas conforme a la norma ISO 7864.

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