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Medidor de la fuerza de adherencia de la aguja
Introducción
En los ámbitos altamente regulados de fabricación de dispositivos médicos y envases farmacéuticosPor ello, es esencial garantizar la integridad mecánica de componentes como las agujas hipodérmicas. Una prueba crítica es la ensayo de adherenciaque mide la fuerza de tracción necesaria para separar el tubo de la aguja de su cubo. Un sistema preciso y fiable ensayo de adherencia es esencial para verificar el cumplimiento de las normas internacionales, entre ellas ISO 7864, ISO 11040-4y ISO 11608-2.
Comprender el medidor de adherencia
A ensayo de adherencia es un dispositivo de ensayo mecánico especializado que se utiliza para medir la adherencia o la unión mecánica entre dos componentes -en este caso, el tubo de aguja y buje de jeringuillas médicas. Esta prueba es esencial para confirmar la seguridad y el rendimiento de las agujas hipodérmicas sometidas a tracción, especialmente cuando se insertan en el tejido del paciente.
Para los fabricantes de jeringuillas e inyectores de pluma, esta prueba no es opcional, sino un requisito establecido en normas como ISO 7864, ISO 11040-4 Anexo G1y ISO 11608-2 Anexo Bque hacen hincapié en la seguridad de los productos y la fiabilidad funcional.
Características técnicas
- Unidad de control PLC equipada y pantalla táctil HMI de 7 pulgadas
- Husillo de bolas de precisión y motor paso a paso utilizados
- Velocidad de prueba variable.
- Posibilidad de personalizar varios accesorios
- Restrictor de posición y protecciones contra sobrecarga
- Función de retorno automático tras la prueba
- Microimpresora de matriz de puntos
Una alta calidad ensayo de adherencia debe cumplir las siguientes especificaciones:
- Capacidad de carga: 0-500 N (o más, según la aplicación).
- Control de velocidad: Ritmo preciso a 50 mm/min.
- Sensores de alta resolución: Detección precisa de la fuerza máxima.
- Accesorios a medida: Diseñado para adaptarse a los cubos de las jeringuillas y a los delicados tubos de las agujas sin deformarse.
- Adquisición de datos: Visualización y registro en tiempo real para documentación y análisis de calidad.
Pruebas de tubos de aguja y cubos conforme a las normas ISO
ISO 7864la norma internacional básica para agujas hipodérmicas estériles, exige procedimientos específicos para evaluar la fuerza de adhesión. Según Anexo EEl objetivo de la prueba es garantizar que el sistema de unión de agujas pueda resistir un determinado fuerza de tracción en función del calibre de la aguja.
Otras normas complementarias son:
- ISO 11040-4 Anexo G1: Aplicable a las jeringuillas precargadas y se centra en la retención de la aguja en el sistema de jeringuillas.
- ISO 11608-2 Anexo B: Relevante para sistemas de inyección basados en agujas, especialmente inyectores de pluma, especificando los requisitos de resistencia mecánica entre componentes.
Estos documentos prescriben configuraciones de ensayo, condiciones y formatos de informe coherentes para garantizar mediciones precisas y reproducibles en todo el sector.
Resistencia de la unión entre el tubo de aguja y el cubo Método de ensayo
El procedimiento de prueba estándar incluye:
Preparación de la muestra: Utilizar agujas hipodérmicas esterilizadas en condiciones normales de laboratorio.
Montaje: Coloque la muestra verticalmente en el ensayo de adherencia, alineando el cubo en un soporte fijo y sujetando el tubo de la aguja sin deslizamiento.
Puesta a cero y ajustes:
- Ponga la célula de carga a cero (asegurándose de que no haya precarga).
- Utilice una velocidad de prueba de 50 mm/minpor ISO 7864.
Pruebas:
Inicie la prueba y controle la fuerza aplicada hasta que la aguja se separe del cubo o falle alguno de los componentes.
Resultados:
- Registre el fuerza máxima de tracción (en newtons): representa la fuerza de adherencia.
El agarre adecuado es fundamental. Si el tubo de la aguja se desliza o se pellizca durante la prueba, los resultados pueden ser inexactos.
Por qué son importantes las pruebas de adherencia
Un fallo en la unión entre la aguja y el conector plantea graves riesgos de seguridad, como el desprendimiento de la aguja durante la inyección o la administración incorrecta de la medicación. Estos problemas pueden provocar:
- Responsabilidad médica
- Incumplimiento de la normativa
- Retirada de productos
- Daños a los pacientes
Uso rutinario de un ensayo de adherencia garantiza que los fabricantes cumplen tanto las expectativas de seguridad como los requisitos internacionales. Esto aumenta la confianza en la marca y garantiza el acceso al mercado en distintas regiones.
Aplicaciones en todos los sectores
Aunque se utiliza ampliamente en las pruebas médicas con jeringuillas, medidores de adherencia también son aplicables a:
- Inyectores de pluma
- Agujas dentales
- Dispositivos veterinarios
- Tubos médicos a medida
Adaptando los dispositivos y parámetros de prueba, los fabricantes pueden ampliar este método a una gran variedad de componentes unidos.
Configuración
Máquina principal, portageles blandos, sonda, microimpresora, célula de carga
Software, sonda personalizada, célula de carga, etc.
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