ISO 7864 Pruebas de afilado de agujas hipodérmicas

Introducción

Pruebas de afilado de agujas es esencial para evaluar las agujas hipodérmicas, garantizando que cumplen las normas de seguridad y rendimiento durante su uso médico. Guiado por ISO 7864En este ensayo se evalúan los parámetros críticos de la aguja para confirmar su conformidad y evitar dolores innecesarios o daños en los tejidos durante la inyección. En este artículo, explicaremos cómo realizar una prueba prueba de afilado de agujas procedimiento, incluidas las mejores prácticas para la prueba de penetración con aguja y pruebas con agujas hipodérmicas para cumplir los requisitos de la norma ISO 7864.

Comprender la importancia de las pruebas de afilado de agujas

Las agujas afiladas son vitales en las aplicaciones médicas para garantizar las mínimas molestias, reducir el daño tisular y administrar fármacos con eficacia. Pruebas de afilado de agujas evalúa la capacidad de una aguja para penetrar en diversos sustratos con una fuerza mínima, midiendo tanto el pico de penetración como las fuerzas de arrastre. Al garantizar el cumplimiento de la norma ISO 7864, los fabricantes pueden suministrar dispositivos médicos seguros y fiables, que ayudan a mantener la comodidad y la seguridad del paciente.

Elementos clave de la norma ISO 7864 para las pruebas de afilado de agujas

ISO 7864 establece los requisitos y métodos de ensayo para agujas hipodérmicas de un solo uso, centrándose en el rendimiento preciso de las agujas. En concreto, el anexo D de la norma ISO 7864 describe las prueba de penetración con aguja metodología, que mide tanto fuerza de penetración máxima y fuerza de resistencia durante la inserción en un sustrato controlado.

El método ISO 7864 garantiza la coherencia y reproducibilidad de las pruebas, lo que da a los fabricantes confianza en la calidad y seguridad de sus productos.

Prueba de penetración con aguja y prueba con aguja hipodérmica

En prueba de penetración con aguja es una parte fundamental de pruebas con agujas hipodérmicas. Incluye los siguientes componentes y pasos:

1. Aparato de medición de fuerzas
Un dinamómetro equipado con una célula de carga registra las fuerzas que actúan sobre la aguja durante la prueba. El dispositivo también sujeta y mueve con seguridad la aguja a un velocidad de ensayo estándar de 100 mm/min para una medición precisa.

2. Selección del sustrato
Diferentes sustratos simulan el tejido humano y proporcionan un medio de ensayo fiable. Los sustratos más comunes son:

Caucho de látex natural (40 ± 5 Shore A)
Poliuretano (85 ± 10 Shore A)
Goma de silicona (50 ± 5 Shore A)
Film de polietileno LDPE (50 ± 5 micras)

El sustrato seleccionado debe validarse para garantizar resultados coherentes.

3. Soporte de sustrato
Un soporte de sustrato bien diseñado con placas paralelas sujeta firmemente el sustrato en su lugar. La página zona de penetración abierta circular (diámetro nominal: 10 mm) permite realizar pruebas precisas y garantiza una recogida de datos exacta.

4. Profundidad de penetración
La aguja se inserta a una profundidad igual a 80% de su longitud nominal (por ejemplo, 4 mm para una aguja de 5 mm). Después de cada prueba, debe utilizarse una nueva zona de sustrato para evitar sesgos.

5. Entorno de prueba
Las pruebas deben realizarse en un entorno controlado (18-28 °C; 25-75% HR) para evitar la variabilidad.

Realización de la prueba de afilado de la aguja

Para realizar una prueba de afilado de agujassigue estos pasos:

Preparar las muestras de ensayo y el sustratoacondicionarlos durante al menos 24 horas en condiciones ambientales estándar de laboratorio.
Montar la aguja en el dispositivo de medición de la fuerza.
Fijar el sustrato en el soporte, asegurando la alineación con la zona objetivo de penetración.
Iniciar la prueba de penetración moviendo la aguja a 100 mm/min hasta alcanzar la profundidad de penetración deseada.
Retraer la aguja y registrar el perfil de fuerza completo.

Si la desalineación hace que la aguja choque con el soporte del sustrato, deseche la prueba y vuelva a realizarla con una muestra correctamente alineada.

Recogida y análisis de datos

En perfil de fuerza generado durante las pruebas captura dos parámetros principales:

Fuerza de penetración máxima: La mayor fuerza necesaria para perforar el sustrato.
Fuerza de arrastre: La fuerza de fricción media que actúa sobre la aguja en su desplazamiento por el sustrato.

Cálculo del media y desviación típica de estos parámetros garantiza la exactitud de los informes. La norma ISO 7864 recomienda utilizar tamaños de muestra estadísticamente significativos para validar los datos de las pruebas.

Notificación de los resultados de las pruebas de afilado de agujas

Un completo prueba de afilado de agujas informe debe incluir:
✅ Media y desviación típica de fuerza de penetración máxima
✅ Media y desviación típica de fuerza de resistencia
✅ Descripción del entorno de ensayo y de los sustratos utilizados
✅ Confirmación del cumplimiento de la norma ISO 7864

Estos informes exhaustivos garantizan la transparencia y fiabilidad de su proceso de pruebas.

¿Por qué elegir Cell Instruments para los ensayos de afilado de agujas?
En Instrumentos celularesEstamos especializados en la fabricación y el suministro de instrumentos avanzados de ensayo de materiales, incluidos equipos para prueba de afilado de agujas. Nuestras fiables soluciones de ensayo ayudan a los fabricantes a cumplir los requisitos de la norma ISO 7864 y a garantizar la seguridad de los productos y la comodidad de los pacientes. También ofrecemos soluciones de ensayo y automatización personalizadas que se adaptan a sus necesidades exclusivas, dando soporte a sectores como el médico, el farmacéutico y el de control de calidad.

Pruebas de afilado de agujas es un paso indispensable para garantizar que las agujas médicas cumplen las normas internacionales de seguridad y rendimiento. Siguiendo las claras directrices de la norma ISO 7864 y utilizando equipos de ensayo precisos, los fabricantes pueden garantizar que sus agujas hipodérmicas cumplen las normas más estrictas de calidad y fiabilidad. Póngase en contacto con Instrumentos celulares hoy mismo para saber cómo podemos ayudarle en sus pruebas.

Preguntas frecuentes sobre las pruebas de afilado de agujas

P1: ¿Para qué sirve el control del afilado de las agujas?
A1: Evalúa las fuerzas de inserción y arrastre de una aguja para garantizar el mínimo dolor y daño tisular, mejorando la comodidad del paciente.

P2: ¿Qué normas regulan las pruebas de afilado de agujas?
A2: ISO 7864 describe los procedimientos requeridos y los criterios de realización de las pruebas con agujas hipodérmicas.

P3: ¿Qué sustratos se utilizan para las pruebas?
A3: Los sustratos más comunes son el caucho de látex natural, el poliuretano, el caucho de silicona y las películas de polietileno de baja densidad.

P4: ¿Cómo se calcula la fuerza de arrastre en las pruebas de afilado de agujas?
A4: Se determina calculando la fuerza de fricción media de 80% de la región de profundidad de penetración en el perfil de fuerza.

P5: ¿Puede Cell Instruments proporcionar soluciones personalizadas de ensayo de afilado de agujas?
R5: Sí, ofrecemos equipos de ensayo y soluciones de automatización a medida para satisfacer sus necesidades específicas de ensayo de productos.