Resistencia al par del collar LLA

ISO 11040-4 Anexo G4

En la fabricación farmacéutica, garantizar la integridad mecánica de las jeringuillas precargadas es fundamental para la seguridad y el rendimiento del producto. Un factor clave de esta integridad es Resistencia a la torsión del collar LLAque mide la resistencia del collarín del adaptador de cierre Luer (LLA) sometido a torsión. Esta propiedad garantiza que el collarín puede soportar la fuerza de rotación cuando el personal médico acopla cubos de agujas o conectores compatibles. La realización de esta prueba de acuerdo con ISO 11040-4 y Anexo G4 ayuda a los fabricantes a cumplir la normativa y ofrecer productos seguros y funcionales.

La resistencia al par del collarín LLA y su importancia

Resistencia a la torsión del collar LLA se refiere a la capacidad del collar adaptador Luer lock de una jeringa para resistir el giro o el aflojamiento cuando se aplica un par de torsión. En el uso real, esto simula la tensión mecánica ejercida cuando un médico conecta un dispositivo compatible con el cierre Luer. Un fallo en la resistencia a la torsión puede provocar fugas, una administración incorrecta del fármaco o contaminación, lo que supone un grave riesgo en el ámbito clínico.

Norma de ensayo de jeringuillas - ISO 11040-4 Anexo G4

En ISO 11040-4 norma, titulada Jeringas precargadas - Parte 4: Barriles de vidrio para inyectables y jeringas subensambladas esterilizadas listas para el llenado.La Política Europea de Seguridad y Salud en el Trabajo, describe métodos de ensayo rigurosos para garantizar la fiabilidad de los productos. Anexo G4 detalla específicamente el método para evaluar Resistencia a la torsión del collar LLApor lo que es indispensable para los fabricantes de pruebas con jeringa.

Entre los aspectos más destacados del anexo G4 figuran los siguientes:

Principio de prueba: Verifica si el collar LLA puede soportar la torsión durante la fijación de un conector cónico Luer 6% estándar.
Frecuencia de muestreo recomendada: 500 Hz para mediciones de pico.
Velocidad de rotación estándar: 20 rpm o según lo acordado.
Salida de medición: Par máximo al inicio del movimiento del collarín.

Equipo de ensayo de la resistencia al par del collar LLA

La realización de la prueba requiere instrumentación de precisión. La configuración estándar incluye:

Torquímetro con dispositivo de rotación: Debe ser capaz de detectar el par máximo con una resolución de 0,05 Ncmsiendo el rango ideal hasta 35 Ncm.
Sujetacollares LLA: Sujeta firmemente el collarín sin dañarlo.
Soporte giratorio para jeringas: Permite una rotación precisa y constante de la jeringa o del cierre.

Guía paso a paso para realizar la prueba

Los profesionales del control de calidad pueden seguir estos pasos para garantizar pruebas precisas y normalizadas de Resistencia a la torsión del collar LLA:

Inserte la jeringa subensamblada esterilizada en el soporte de la jeringa.
Eliminar el tapón de la punta manualmente.
Monte la pinza del collarín LLA firmemente en el collarín LLA.
Cero la célula de par para eliminar el par de precarga.
Establecer la velocidad de rotación a 20 rpm (o según proceda).
Inicie la prueba girando la jeringa o el cierre 90° en la dirección indicada.
Registro el par máximo cuando comienza el movimiento del collarín.

Este valor de par refleja el resistencia máxima que ofrece el collar LLA bajo tensión operativa.

Informes de pruebas y control de calidad

Según la norma ISO 11040-4, anexo G4, un informe de ensayo completo debe incluir:

Valores de par máximo (Ncm)
Velocidad de rotación (rpm)
Número de muestras analizadas
Resultados de aprobado/no aprobado
Notas sobre desviaciones o anomalías

Esta documentación garantiza la trazabilidad y el cumplimiento de las normas, dos aspectos fundamentales para las auditorías reglamentarias y la certificación de la comercialización de los productos.

Ventajas de las pruebas de par automatizadas

En Cell Instruments, estamos especializados en sistemas de ensayo de precisión, incluidos los comprobadores de par adaptados para Resistencia a la torsión del collar LLA evaluaciones. La automatización mejora:

Repetibilidad de la medición
Precisión de los datos
Eficacia operativa
Garantía de cumplimiento

Los dispositivos personalizados y la integración del software permiten a los laboratorios agilizar los flujos de trabajo de las pruebas con jeringuillas cumpliendo estrictamente las directrices ISO.

Comprender y aplicar la Resistencia a la torsión del collar LLA prueba en consonancia con ISO 11040-4 y Anexo G4 es vital para garantizar la calidad de las jeringuillas. Esta prueba protege contra fallos mecánicos durante el uso clínico y ayuda a los fabricantes a mantener los más altos niveles de seguridad del paciente. En Instrumentos celularesOfrecemos soluciones de ensayo de torsión de última generación que se ajustan a las normas mundiales y a las necesidades del sector, lo que proporciona a los fabricantes de jeringas datos fiables y confianza normativa.